Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AURN001-effectiviteit bij deelnemers met cornea-oedeem ten gevolge van cornea-endotheeldisfunctie

21 mei 2026 bijgewerkt door: Aurion Biotech

ASTRA: Een fase 3 multicenter, gerandomiseerd, dubbelgemaskeerd, prospectief onderzoek naar AURN001 bij proefpersonen met cornea-oedeem secundair aan corneale endotheliale dysfunctie (ABA-3)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele injectiedosis AURN001 vergeleken met placebo bij volwassen deelnemers met cornea-oedeem ten gevolge van cornea-endotheeldisfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Werving
        • Investigational Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Investigational Site 6
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Werving
        • Investigational Site 9
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • Werving
        • Investigational Site 7
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • Investigational Site 4
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
        • Werving
        • Investigational site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Werving
        • Investigational Site 3
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Werving
        • Investigational site 10
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Werving
        • Investigational site 12
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Werving
        • Investigational Site 8
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77388
        • Werving
        • Investigational site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke oculaire inclusiecriteria:

(Alle oculaire criteria zijn van toepassing op het studieoog, tenzij anders vermeld)

  • Heeft cornea-oedeem als gevolg van cornea-endotheeldysfunctie, waarvoor een operatie nodig is (volledige of gedeeltelijke dikte endotheelkeratoplastiek)
  • BCVA tussen 65 ETDRS-letters (ongeveer 20/50 Snellen-equivalent) en 5 ETDRS-letters (ongeveer 20/800 Snellen-equivalent)
  • Is pseudofakisch met PCIOL

Belangrijke oculaire exclusiecriteria:

(Alle oculaire criteria zijn van toepassing op het studieoog, tenzij anders vermeld)

  • Heeft progressieve corneadystrofieën of -degeneraties
  • Heeft visueel significante cornea- of andere oculaire pathologieën

Andere inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AURN001
Deelnemers ontvangen een enkele dosis AURN001
Geneesmiddel: Combinatieproduct: AURN001 + Y-27632
AURN001 wordt in de voorste oogkamer geïnjecteerd.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen een enkele dosis van het placebo-controle ontvangen.
Ander: Placebo
Placebocontrole zal worden geïnjecteerd in de voorste oogkamer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers die een ≥ 15-letterverbetering (3-regelwinst) bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde in Best Gecorrigeerde Visuele Scherpte (BCVA) na 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in niet-contact Centrale Hoornvliesdikte (CHD) na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en op maand 6
Baseline (Dag 1) en op maand 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en Na 6 Maanden
Baseline (Dag 1) en Na 6 Maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurion Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABA-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren