AURN001 在角膜内皮功能障碍继发性角膜水肿受试者中的疗效
2026年5月21日 更新者：Aurion Biotech
ASTRA：一项针对角膜内皮功能障碍继发角膜水肿受试者使用AURN001的3期多中心、随机、双盲、前瞻性研究（ABA-3）
本研究的目的是评估单次注射剂量的AURN001与安慰剂相比，在患有角膜内皮功能障碍继发性角膜水肿的成年参与者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aurion Study Team
- 电话号码：1-857-639-4163
- 邮箱：ASTRA@aurionbiotech.com
学习地点
-
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- 招聘中
- Investigational Site 2
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 招聘中
- Investigational Site 6
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80528
- 招聘中
- Investigational Site 9
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30339
- 招聘中
- Investigational Site 7
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64154
- 招聘中
- Investigational Site 4
-
-
North Carolina
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Leland、North Carolina、美国、28451
- 招聘中
- Investigational site 11
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Investigational Site 5
-
-
Pennsylvania
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Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- 招聘中
- Investigational Site 3
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
- 招聘中
- Investigational site 10
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South Carolina
-
Ladson、South Carolina、美国、29456
- 招聘中
- Investigational site 12
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- 招聘中
- Investigational Site 8
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Spring、Texas、美国、77388
- 招聘中
- Investigational site 1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要眼部入选标准：
（所有眼部标准适用于研究眼，除非另有说明）
- 患有角膜内皮功能障碍继发的角膜水肿，需要手术（全层或部分厚度内皮角膜移植术）
- 最佳矫正视力在65个ETDRS字母（约20/50斯内伦视力等效值）至5个ETDRS字母（约20/800斯内伦视力等效值）之间
- 为人工晶体眼，植入后房型人工晶体
主要眼部排除标准：
（所有眼部标准适用于研究眼，除非另有说明）
- 患有进行性角膜营养不良或变性
- 存在具有临床意义的角膜或其他眼部病变
可能适用其他入选/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AURN001
参与者将接受单次剂量的AURN001
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AURN001将被注射到眼的前房中。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受单次剂量的安慰剂对照。
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安慰剂对照将注射到眼前房。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第6个月时，最佳矫正视力（BCVA）较基线改善≥15个字母（3行增益）的参与者百分比
大体时间：在第6个月
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在第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第6个月时非接触式中央角膜厚度（CCT）相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天）和第6个月时
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基线（第1天）和第6个月时
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第6个月时BCVA相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天）和6个月时
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基线（第1天）和6个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月19日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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