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Eficácia do AURN001 em Participantes com Edema da Córnea Secundário a Disfunção Endotelial da Córnea

21 de maio de 2026 atualizado por: Aurion Biotech

ASTRA: Estudo Prospectivo de Fase 3 Multicêntrico, Randomizado e Duplamente Mascarado com AURN001 em Indivíduos com Edema Corneano Secundário a Disfunção Endotelial da Córnea (ABA-3)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma dose única de injeção de AURN001 em comparação com placebo em participantes adultos com edema da córnea secundário a disfunção endotelial da córnea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Recrutamento
        • Investigational Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • Investigational Site 6
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Recrutamento
        • Investigational Site 9
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Recrutamento
        • Investigational Site 7
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Recrutamento
        • Investigational Site 4
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Recrutamento
        • Investigational site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Recrutamento
        • Investigational Site 3
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Recrutamento
        • Investigational site 10
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Recrutamento
        • Investigational site 12
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Recrutamento
        • Investigational Site 8
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
        • Recrutamento
        • Investigational site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Oculares de Inclusão Principais:

(Todos os critérios oculares aplicam-se ao olho do estudo, salvo indicação em contrário)

  • Ter edema da córnea secundário a disfunção endotelial da córnea, exigindo cirurgia (ceratoplastia endotelial de espessura total ou parcial)
  • Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) entre 65 letras ETDRS (equivalente aproximado de 20/50 na tabela de Snellen) e 5 letras ETDRS (equivalente aproximado de 20/800 na tabela de Snellen)
  • Ser pseudofáquico com lente intraocular posterior (LIOp)

Critérios Oculares de Exclusão Principais:

(Todos os critérios oculares aplicam-se ao olho do estudo, salvo indicação em contrário)

  • Ter distrofias ou degenerações corneanas progressivas
  • Ter patologias oculares ou corneanas com significado visual

Outros critérios de inclusão/exclusão podem aplicar-se.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AURN001
Os participantes receberão uma dose única de AURN001
Medicamento: Produto Combinado: AURN001 + Y-27632
O AURN001 será injetado na câmara anterior do olho.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de controlo com placebo.
Outro: Placebo
O controlo com placebo será injetado na câmara anterior do olho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem de participantes que alcançam uma melhoria de ≥ 15 letras (ganho de 3 linhas) em relação à linha de base na Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) no mês 6
Prazo: Ao 6º Mês
Ao 6º Mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação ao valor basal na Espessura Central da Córnea (ECC) sem contacto no Mês 6
Prazo: Baseline (Dia 1) e ao Mês 6
Baseline (Dia 1) e ao Mês 6
Alteração em relação ao valor basal na BCVA no Mês 6
Prazo: Linha de base (Dia 1) e no Mês 6
Linha de base (Dia 1) e no Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aurion Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABA-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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