Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AURN001:n tehokkuus osallistujilla, joilla on sarveiskalvon turvotus sarveiskalvon endotelitoimintahäiriön seurauksena

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Aurion Biotech

ASTRA: Kaksimuotoinen, satunnaistettu, monikeskuksinen, prospektiivinen vaiheen 3 tutkimus AURN001:sta potilailla, joilla on sarveiskalvon endoteelidysfunktion aiheuttama sarveiskalvaturvotus (ABA-3)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AURN001-yhden pistoksen annoksen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla osallistujilla, joilla on sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriöstä johtuvaa sarveiskalvoturvotusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Rekrytointi
        • Investigational Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • Investigational Site 6
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Rekrytointi
        • Investigational Site 9
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • Rekrytointi
        • Investigational Site 7
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Rekrytointi
        • Investigational Site 4
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
        • Rekrytointi
        • Investigational site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Rekrytointi
        • Investigational Site 3
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • Rekrytointi
        • Investigational site 10
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Rekrytointi
        • Investigational site 12
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Rekrytointi
        • Investigational Site 8
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77388
        • Rekrytointi
        • Investigational site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät silmän sisällyttämiskriteerit:

(Kaikki silmäkriteerit koskevat tutkittavaa silmää, ellei toisin mainita)

  • Kornean turvotus kornean endotelitoimintahäiriön vuoksi, joka edellyttää leikkausta (täysi- tai osittaispaksuinen endotelikeratoplastia)
  • BCVA 65 ETDRS-kirjaimen (noin 20/50 Snellen-vastaava) ja 5 ETDRS-kirjaimen (noin 20/800 Snellen-vastaava) välillä
  • Olla pseudofakinen PCIOL:lla

Tärkeimmät silmän poissulkemiskriteerit:

(Kaikki silmäkriteerit koskevat tutkittavaa silmää, ellei toisin mainita)

  • Edistyvät korneadystrofiat tai degeneraatiot
  • Näköä haittaavat kornea- tai muut silmäpatologiat

Muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voi olla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AURN001
Osallistujat saavat yhden annoksen AURN001:sta
Lääke: Yhdistelmätuote: AURN001 + Y-27632
AURN001 annostellaan silmän etukammioon.
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä.
Muut: Placebo
Placeboseerum ruiskutetaan silmän etukammioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 15-kirjaimen parannuksen (3-rivin parannus) lähtöarvosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6
Kuukaudessa 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta kuuden kuukauden mittauksessa kontaktittomalla menetelmällä mitattuna keskustan sarveiskalvon paksuudessa (CCT)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja 6 kuukauden kohdalla
Alkutila (päivä 1) ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos perusarvosta BCVA:ssa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja kuukauden 6 kohdalla
Perustaso (päivä 1) ja kuukauden 6 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aurion Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABA-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa