Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AURN001 effekt i deltagere med hornhindeødem sekundært til hornhindeendoteldysfunktion

21. maj 2026 opdateret af: Aurion Biotech

ASTRA: En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, prospektiv undersøgelse af AURN001 hos personer med hornhindeødem sekundært til hornhindeendoteldysfunktion (ABA-3)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en enkelt injektionsdosis AURN001 sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med hornhindeødem sekundært til dysfunktion i hornhindens endotel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Rekruttering
        • Investigational Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Investigational Site 6
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Rekruttering
        • Investigational Site 9
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Rekruttering
        • Investigational Site 7
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • Investigational Site 4
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Rekruttering
        • Investigational site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Rekruttering
        • Investigational Site 3
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Rekruttering
        • Investigational site 10
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Rekruttering
        • Investigational site 12
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Rekruttering
        • Investigational Site 8
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77388
        • Rekruttering
        • Investigational Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige okulære inklusionskriterier:

(Alle okulære kriterier gælder for undersøgelsesøjet, medmindre andet er angivet)

  • Have hornhindeødem som følge af hornhindeendoteldysfunktion, der kræver kirurgi (fuld- eller deltykkelses endotelkeratoplastik)
  • BCVA mellem 65 ETDRS-bogstaver (ca. 20/50 Snellen-ækvivalent) og 5 ETDRS-bogstaver (ca. 20/800 Snellen-ækvivalent)
  • Være pseudofak med PCIOL

Vigtige okulære eksklusionskriterier:

(Alle okulære kriterier gælder for undersøgelsesøjet, medmindre andet er angivet)

  • Have progressive hornhindedystrofier eller degenerationer
  • Have synligt signifikante hornhinde- eller andre okulære patologier

Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AURN001
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis AURN001
Medicin: Kombinationsprodukt: AURN001 + Y-27632
AURN001 vil blive injiceret i øjets forkammer.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af placebo-kontrol.
Andet: Placebo
Placebo-kontrol vil blive injiceret i øjets forreste kammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥ 15 bogstaver (3-linjers forbedring) fra udgangspunktet i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved måned 6
Tidsramme: Efter 6 måneder
Efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra udgangspunktet i non-contact Central Corneal Thickness (CCT) ved måned 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter 6 måneder
Baseline (dag 1) og efter 6 måneder
Ændring fra baseline i BCVA ved måned 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter 6 måneder
Baseline (dag 1) og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aurion Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABA-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeødem

Kliniske forsøg med Kombinationsprodukt: AURN001 + Y-27632

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner