Эффективность AURN001 у участников с отеком роговицы вследствие дисфункции эндотелия роговицы
23 сентября 2026 г. обновлено: Aurion Biotech
ASTRA: Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, проспективное исследование AURN001 у пациентов с отёком роговицы, вторичным по отношению к дисфункции эндотелия роговицы (ABA-3)
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of single injection dose of AURN001 compared with placebo in adult participants with corneal edema secondary to corneal endothelial dysfunction.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Investigational Site 2
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Investigational Site 6
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Investigational Site 9
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
- Investigational Site 7
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Investigational Site 4
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
- Investigational Site 11
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Investigational Site 5
-
-
Pennsylvania
-
Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Investigational Site 3
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Investigational Site 10
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Investigational Site 12
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Investigational Site 8
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77388
- Investigational Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Ocular Inclusion Criteria:
(All ocular criteria apply to the study eye unless noted otherwise)
- Have corneal edema secondary to corneal endothelial dysfunction, requiring surgery (full- or partial-thickness endothelial keratoplasty)
- BCVA between 65 ETDRS letters (approximate 20/50 Snellen equivalent) and 5 ETDRS letters (approximate 20/800 Snellen equivalent)
- Be pseudophakic with PCIOL
Key Ocular Exclusion Criteria:
(All ocular criteria apply to the study eye unless noted otherwise)
- Have progressive corneal dystrophies or degenerations
- Have visually significant corneal or other ocular pathologies
Other inclusion/exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AURN001
Participants will receive single dose of AURN001 |
AURN001 will be injected to the anterior chamber of the eye. |
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive single dose of placebo control. |
Placebo control will be injected to the anterior chamber of the eye. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших улучшения на ≥15 букв (улучшение на 3 строки) по сравнению с исходным уровнем по наилучшей корригированной остроте зрения (НКОЗ) к 6 месяцу
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по неконтактной центральной толщине роговицы (ЦТР) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и через 6 месяцев
|
Исходный уровень (День 1) и через 6 месяцев
|
|
Изменение исходного показателя BCVA через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и на 6-м месяце
|
Базовый уровень (День 1) и на 6-м месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Эндотелиальные клетки
- Лучшая острота зрения с коррекцией
- Эндотелиальные клетки роговицы
- Кератопластика
- Эндотелиальная кератопластика
- Центральная толщина роговицы
- Клетки эндотелия роговицы человека
- Нелтепендосел
- Постхирургическая дисфункция эндотелия
- Псевдофакичный отёк роговицы (ПОР)
- AURN001
- Y-27632
- Терапия эндотелиальных клеток роговицы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABA-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .