Эффективность AURN001 у участников с отеком роговицы вследствие дисфункции эндотелия роговицы
21 мая 2026 г. обновлено: Aurion Biotech
ASTRA: Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, проспективное исследование AURN001 у пациентов с отёком роговицы, вторичным по отношению к дисфункции эндотелия роговицы (ABA-3)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности однократной инъекционной дозы AURN001 по сравнению с плацебо у взрослых участников с отеком роговицы, вторичным по отношению к дисфункции эндотелия роговицы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aurion Study Team
- Номер телефона: 1-857-639-4163
- Электронная почта: ASTRA@aurionbiotech.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Рекрутинг
- Investigational Site 2
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- Investigational Site 6
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Рекрутинг
- Investigational Site 9
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
- Рекрутинг
- Investigational Site 7
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Рекрутинг
- Investigational Site 4
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
- Рекрутинг
- Investigational site 11
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Investigational Site 5
-
-
Pennsylvania
-
Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Рекрутинг
- Investigational Site 3
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Рекрутинг
- Investigational site 10
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Рекрутинг
- Investigational site 12
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Рекрутинг
- Investigational Site 8
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77388
- Рекрутинг
- Investigational site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения по зрению:
(Все офтальмологические критерии применяются к исследуемому глазу, если не указано иное)
- Наличие отека роговицы, обусловленного дисфункцией эндотелия роговицы, требующего хирургического вмешательства (полнослойной или частичной эндотелиальной кератопластики)
- Корригированная острота зрения (BCVA) в пределах от 65 букв ETDRS (примерный эквивалент Снеллена 20/50) до 5 букв ETDRS (примерный эквивалент Снеллена 20/800)
- Псевдофакия с заднекамерной интраокулярной линзой (PCIOL)
Ключевые критерии исключения по зрению:
(Все офтальмологические критерии применяются к исследуемому глазу, если не указано иное)
- Наличие прогрессирующих дистрофий или дегенераций роговицы
- Наличие клинически значимых патологий роговицы или других структур глаза
Могут применяться другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AURN001
Участники получат однократную дозу AURN001
|
AURN001 будет введен в переднюю камеру глаза.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат однократную дозу плацебо-контроля.
|
Плацебо-контроль будет введён в переднюю камеру глаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших улучшения на ≥15 букв (улучшение на 3 строки) по сравнению с исходным уровнем по наилучшей корригированной остроте зрения (НКОЗ) к 6 месяцу
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по неконтактной центральной толщине роговицы (ЦТР) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и через 6 месяцев
|
Исходный уровень (День 1) и через 6 месяцев
|
|
Изменение исходного показателя BCVA через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и на 6-м месяце
|
Базовый уровень (День 1) и на 6-м месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Эндотелиальные клетки
- Лучшая острота зрения с коррекцией
- Эндотелиальные клетки роговицы
- Кератопластика
- Эндотелиальная кератопластика
- Центральная толщина роговицы
- Клетки эндотелия роговицы человека
- Нелтепендосел
- Постхирургическая дисфункция эндотелия
- Псевдофакичный отёк роговицы (ПОР)
- AURN001
- Y-27632
- Терапия эндотелиальных клеток роговицы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABA-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .