Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AURN001 Effekt i deltakere med hornhinnødem sekundært til hornhinnendoteldysfunksjon

21. mai 2026 oppdatert av: Aurion Biotech

ASTRA: En fase 3, multicenter, randomisert, dobbelt-masket, prospektiv studie av AURN001 hos pasienter med hornhinneødem sekundært til endotelfunksjonssvikt i hornhinnen (ABA-3)

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt injeksjonsdose av AURN001 sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med hornhinneødem sekundært til endotelfunksjonssvikt i hornhinnen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Rekruttering
        • Investigational Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • Investigational Site 6
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Rekruttering
        • Investigational Site 9
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Rekruttering
        • Investigational Site 7
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Rekruttering
        • Investigational Site 4
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
        • Rekruttering
        • Investigational site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Rekruttering
        • Investigational Site 3
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Rekruttering
        • Investigational site 10
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Rekruttering
        • Investigational site 12
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Rekruttering
        • Investigational Site 8
      • Spring, Texas, Forente stater, 77388
        • Rekruttering
        • Investigational site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier for øyet:

(Alle øyekriterier gjelder for studieøyet med mindre annet er angitt)

  • Ha hornhinneødem som følge av endotelfunksjonssvikt i hornhinnen, som krever kirurgi (full- eller deltykkelses endotel keratoplastikk)
  • BCVA mellom 65 ETDRS-bokstaver (tilsvarer omtrent 20/50 Snellen) og 5 ETDRS-bokstaver (tilsvarer omtrent 20/800 Snellen)
  • Være pseudofak med PCIOL

Viktige eksklusjonskriterier for øyet:

(Alle øyekriterier gjelder for studieøyet med mindre annet er angitt)

  • Ha progressive hornhinnedystrofier eller degenerasjoner
  • Ha synshemmende hornhinne- eller andre øyepatologier

Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AURN001
Deltakerne vil motta en enkeltdose av AURN001
Legemiddel: Kombinasjonsprodukt: AURN001 + Y-27632
AURN001 vil bli injisert i øyets fremre kammer.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkeltdose av placebo-kontroll.
Annen: Placebo
Placebokontroll vil bli injisert i øyets fremre kammer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥ 15-bokstavsforbedring (3-linjegevinst) fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved måned 6
Tidsramme: Etter 6 måneder
Etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i ikke-kontakt sentral hornhinne tykkelse (CCT) ved måned 6
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og etter 6 måneder
Utgangspunkt (dag 1) og etter 6 måneder
Endring fra utgangspunkt i BCVA etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etter 6 måneder
Baseline (dag 1) og etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurion Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABA-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere