Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de l'AURN001 chez les participants présentant un œdème cornéen secondaire à une dysfonction endothéliale cornéenne

21 mai 2026 mis à jour par: Aurion Biotech

ASTRA : Étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double insu et prospective de l'AURN001 chez des sujets présentant un œdème cornéen secondaire à une dysfonction endothéliale cornéenne (ABA-3)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique d'injection d'AURN001 par rapport à un placebo chez des participants adultes présentant un œdème cornéen secondaire à une dysfonction endothéliale cornéenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Recrutement
        • Investigational Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • Investigational Site 6
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Recrutement
        • Investigational Site 9
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • Recrutement
        • Investigational Site 7
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Recrutement
        • Investigational Site 4
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
        • Recrutement
        • Investigational site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Recrutement
        • Investigational Site 3
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Recrutement
        • Investigational site 10
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Recrutement
        • Investigational site 12
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Recrutement
        • Investigational Site 8
      • Spring, Texas, États-Unis, 77388
        • Recrutement
        • Investigational site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion oculaires clés :

(Tous les critères oculaires s'appliquent à l'œil étudié sauf indication contraire)

  • Présenter un œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial cornéen, nécessitant une intervention chirurgicale (kératoplastie endothéliale totale ou partielle)
  • Acuité visuelle corrigée (AVCC) comprise entre 65 lettres ETDRS (équivalent approximatif de 20/50 Snellen) et 5 lettres ETDRS (équivalent approximatif de 20/800 Snellen)
  • Être pseudophaque avec implant intraoculaire postérieur (IIOP)

Critères d'exclusion oculaires clés :

(Tous les critères oculaires s'appliquent à l'œil étudié sauf indication contraire)

  • Présenter des dystrophies ou dégénérescences cornéennes progressives
  • Présenter des pathologies cornéennes ou oculaires autres cliniquement significatives

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AURN001
Les participants recevront une dose unique d'AURN001
Médicament: Produit combiné : AURN001 + Y-27632
AURN001 sera injecté dans la chambre antérieure de l'œil.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo contrôle.
Autre: Placebo
Le contrôle placebo sera injecté dans la chambre antérieure de l'œil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration ≥ 15 lettres (gain de 3 lignes) par rapport à la valeur de base de l'acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC) au mois 6
Délai: À 6 mois
À 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur cornéenne centrale (ECC) sans contact à 6 mois
Délai: Baseline (Jour 1) et à 6 mois
Baseline (Jour 1) et à 6 mois
Variation par rapport au niveau de base de la BCVA à 6 mois
Délai: Baseline (Jour 1) et au mois 6
Baseline (Jour 1) et au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aurion Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABA-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner