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Efficacité de l'AURN001 chez les participants présentant un œdème cornéen secondaire à une dysfonction endothéliale cornéenne

23 septembre 2026 mis à jour par: Aurion Biotech

ASTRA : Étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double insu et prospective de l'AURN001 chez des sujets présentant un œdème cornéen secondaire à une dysfonction endothéliale cornéenne (ABA-3)

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of single injection dose of AURN001 compared with placebo in adult participants with corneal edema secondary to corneal endothelial dysfunction.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Investigational Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Investigational Site 6
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Investigational Site 9
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • Investigational Site 7
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Investigational Site 4
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
        • Investigational Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Investigational Site 3
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Investigational Site 10
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Investigational Site 12
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Investigational Site 8
      • Spring, Texas, États-Unis, 77388
        • Investigational Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Ocular Inclusion Criteria:

(All ocular criteria apply to the study eye unless noted otherwise)

  • Have corneal edema secondary to corneal endothelial dysfunction, requiring surgery (full- or partial-thickness endothelial keratoplasty)
  • BCVA between 65 ETDRS letters (approximate 20/50 Snellen equivalent) and 5 ETDRS letters (approximate 20/800 Snellen equivalent)
  • Be pseudophakic with PCIOL

Key Ocular Exclusion Criteria:

(All ocular criteria apply to the study eye unless noted otherwise)

  • Have progressive corneal dystrophies or degenerations
  • Have visually significant corneal or other ocular pathologies

Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AURN001

Participants will receive single dose of AURN001
Médicament: Combination Product: AURN001 + Y-27632

AURN001 will be injected to the anterior chamber of the eye.
Comparateur placebo: Placebo

Participants will receive single dose of placebo control.
Autre: Placebo

Placebo control will be injected to the anterior chamber of the eye.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration ≥ 15 lettres (gain de 3 lignes) par rapport à la valeur de base de l'acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC) au mois 6
Délai: À 6 mois
À 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur cornéenne centrale (ECC) sans contact à 6 mois
Délai: Baseline (Jour 1) et à 6 mois
Baseline (Jour 1) et à 6 mois
Variation par rapport au niveau de base de la BCVA à 6 mois
Délai: Baseline (Jour 1) et au mois 6
Baseline (Jour 1) et au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aurion Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABA-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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