Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivnost přípravku AURN001 u účastníků s edémem rohovky sekundárně při dysfunkci endotelu rohovky

21. května 2026 aktualizováno: Aurion Biotech

ASTRA: Fáze 3 multicentrické, randomizované, dvojitě maskované, prospektivní studie přípravku AURN001 u pacientů s edémem rohovky sekundárním k endotelové dysfunkci rohovky (ABA-3)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost jedné injekční dávky přípravku AURN001 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s edémem rohovky sekundárním k dysfunkci endotelu rohovky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Nábor
        • Investigational Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Investigational Site 6
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Nábor
        • Investigational Site 9
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Nábor
        • Investigational Site 7
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • Investigational Site 4
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
        • Nábor
        • Investigational site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Nábor
        • Investigational Site 3
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Nábor
        • Investigational site 10
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Nábor
        • Investigational site 12
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Nábor
        • Investigational Site 8
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77388
        • Nábor
        • Investigational Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová oční kritéria pro zařazení:

(Všechna oční kritéria se vztahují na vyšetřované oko, pokud není uvedeno jinak)

  • Pacient má edém rohovky způsobený dysfunkcí endotelu rohovky, vyžadující chirurgický zákrok (plnohrnotnostní nebo částečněhrnotnostní endotelovou keratoplastiku)
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) mezi 65 písmeny ETDRS (přibližně ekvivalent Snellenova zrakové ostrosti 20/50) a 5 písmeny ETDRS (přibližně ekvivalent Snellenova zrakové ostrosti 20/800)
  • Pacient je pseudofakní s PCIOL (zadokomorovou nitrooční čočkou)

Klíčová oční kritéria pro vyloučení:

(Všechna oční kritéria se vztahují na vyšetřované oko, pokud není uvedeno jinak)

  • Pacient má progresivní dystrofie nebo degenerace rohovky
  • Pacient má zrakově významné patologie rohovky nebo jiné oční patologie

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AURN001
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku AURN001
Lék: Kombinační přípravek: AURN001 + Y-27632
AURN001 bude aplikován do přední komory oka.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku placebové kontroly.
Jiný: Placebo
Placebo bude aplikováno do přední komory oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou zlepšení o ≥ 15 písmen (zisk 3 řádků) oproti výchozí hodnotě v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 6. měsíci
Časové okno: Po 6 měsících
Po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v centrální tloušťce rohovky (CCT) bez kontaktu v měsíci 6
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) a v měsíci 6
Výchozí hodnota (den 1) a v měsíci 6
Změna od výchozí hodnoty BCVA v měsíci 6
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1) a v měsíci 6
Výchozí hodnota (Den 1) a v měsíci 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurion Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABA-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edém rohovky

Klinické studie na Kombinační přípravek: AURN001 + Y-27632

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit