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Eficacia de AURN001 en participantes con edema corneal secundario a disfunción endotelial corneal

21 de mayo de 2026 actualizado por: Aurion Biotech

ASTRA: Un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 y doble ciego de AURN001 en sujetos con edema corneal secundario a disfunción endotelial corneal (ABA-3)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de una dosis de inyección única de AURN001 en comparación con placebo en participantes adultos con edema corneal secundario a disfunción endotelial corneal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Reclutamiento
        • Investigational Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Investigational Site 6
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Reclutamiento
        • Investigational Site 9
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Reclutamiento
        • Investigational Site 7
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • Investigational Site 4
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Reclutamiento
        • Investigational site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Reclutamiento
        • Investigational Site 3
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Reclutamiento
        • Investigational site 10
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Reclutamiento
        • Investigational site 12
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Reclutamiento
        • Investigational Site 8
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
        • Reclutamiento
        • Investigational site 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión ocular clave:

(Todos los criterios oculares se aplican al ojo del estudio a menos que se indique lo contrario)

  • Tener edema corneal secundario a disfunción endotelial corneal, que requiera cirugía (queratoplastia endotelial de espesor total o parcial)
  • AVSC entre 65 letras ETDRS (equivalente aproximado de 20/50 en Snellen) y 5 letras ETDRS (equivalente aproximado de 20/800 en Snellen)
  • Ser pseudofáquico con LIOPCI

Criterios de exclusión ocular clave:

(Todos los criterios oculares se aplican al ojo del estudio a menos que se indique lo contrario)

  • Tener distrofias o degeneraciones corneales progresivas
  • Tener patologías corneales u otras patologías oculares visualmente significativas

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AURN001
Los participantes recibirán una dosis única de AURN001
Droga: Producto Combinado: AURN001 + Y-27632
AURN001 se inyectará en la cámara anterior del ojo.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única del control con placebo.
Otro: Placebo
Se inyectará un control con placebo en la cámara anterior del ojo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una mejora de ≥ 15 letras (ganancia de 3 líneas) respecto al valor basal en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) en el mes 6
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el espesor corneal central (ECC) sin contacto en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y en el mes 6
Línea base (Día 1) y en el mes 6
Cambio desde el inicio en la BCVA en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y en el mes 6
Línea de base (Día 1) y en el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aurion Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABA-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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