각막 내피 기능 장애로 인한 이차 각막 부종 환자에서의 AURN001 효능
2026년 5월 21일 업데이트: Aurion Biotech
ASTRA: 각막 내피 기능 이상에 이차적인 각막 부종 환자를 대상으로 한 AURN001의 3상 다기관, 무작위, 이중가림, 전향적 연구 (ABA-3)
본 연구의 목적은 각막 내피 기능 장애로 인한 각막 부종이 있는 성인 참가자를 대상으로 단일 주사 용량의 AURN001과 위약을 비교하여 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aurion Study Team
- 전화번호: 1-857-639-4163
- 이메일: ASTRA@aurionbiotech.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85206
- 모병
- Investigational Site 2
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- Investigational Site 6
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- 모병
- Investigational Site 9
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- 모병
- Investigational Site 7
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- 모병
- Investigational Site 4
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, 미국, 28451
- 모병
- Investigational site 11
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Investigational Site 5
-
-
Pennsylvania
-
Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- 모병
- Investigational Site 3
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- 모병
- Investigational site 10
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- 모병
- Investigational site 12
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- 모병
- Investigational Site 8
-
Spring, Texas, 미국, 77388
- 모병
- Investigational Site 1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 안구 포함 기준:
(다른 언급이 없는 한, 모든 안구 기준은 연구 대상 눈에 적용됩니다)
- 각막 내피 기능 장애에 의한 각막 부종이 있어, 수술(전층 또는 부분층 내피 각막이식술)이 필요한 경우
- 교정 시력이 65 ETDRS 문자(약 20/50 스넬렌 등가)에서 5 ETDRS 문자(약 20/800 스넬렌 등가) 사이인 경우
- 인공 수정체를 삽입한 상태(PCIOL)인 경우
주요 안구 제외 기준:
(다른 언급이 없는 한, 모든 안구 기준은 연구 대상 눈에 적용됩니다)
- 진행성 각막 이영양증 또는 변성이 있는 경우
- 시력에 영향을 미치는 각막 또는 기타 안구 질환이 있는 경우
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AURN001
참가자는 AURN001 단일 용량을 투여받게 됩니다
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AURN001은 눈의 전방에 주입될 것입니다.
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위약 비교기: 플라시보
참가자들은 단일 용량의 위약 대조군을 투여받게 됩니다.
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안약 대조군이 안구의 전방에 주입될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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참가자 중 베스트 교정 시력(BCVA)에서 기준선 대비 6개월 시점에 15글자 이상(3줄 획득)의 향상을 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월째
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6개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6개월 시점에서 비접촉식 중심각막두께(CCT)의 기저치 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 6개월 후
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기준선(1일차) 및 6개월 후
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6개월 시점의 BCVA 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 6개월째
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기준선 (1일차) 및 6개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ABA-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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복합 제품: AURN001 + Y-27632에 대한 임상 시험
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