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52週間オープンラベル安全性・忍容性試験 (NOVA3)

2026年9月3日 更新者：LB Pharmaceuticals Inc.

統合失調症の成人患者を対象としたLB-102の52週間オープンラベル安全性および忍容性試験

安定した統合失調症の成人患者の治療におけるLB-102の長期安全性と忍容性を評価するために設計された、第3相、オープンラベル、多施設共同研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

成人統合失調症患者を対象とした、現在の抗精神病薬の不十分な反応、副作用、一般的な耐容性、または全体的な有効性に問題があり薬剤変更を希望する、または現在のLB-102臨床試験への参加を完了した患者における、LB-102の長期安全性および耐容性を評価するために設計された第III相、非盲検、多施設共同試験

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • 募集
        • Pillar Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Fayz Hudefi, MD
        • コンタクト：
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Woodland International Research Group
        • コンタクト：
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • 募集
        • Pillar Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Leslie Smith, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • Advanced Research Center
        • コンタクト：
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
      • Culver City、California、アメリカ、90230
      • Culver City、California、アメリカ、92845
        • 募集
        • CenExel
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92064
        • 募集
        • Synergy San Diego
        • コンタクト：
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • CenExel
        • 主任研究者：
          • Edwin Gomez, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33063
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • 募集
        • Health Synergy Clinical Research
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • 募集
        • CenExel
        • コンタクト：
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60641
        • 募集
        • Pillar Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Roueen Rafeyan, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • 募集
        • CenExel Gaithersburg
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11516
        • 募集
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • 募集
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nate Fontes
          • 電話番号：330-493-1118
    • Pennsylvania
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • 募集
        • Pillar Clinical Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • インフォームド・コンセント文書（ICF）を提供できること
  • スクリーニング時にPANSSスコアが70以下の臨床的に安定した患者
  • スクリーニング時にCGI-Sスコアが3以下の患者
  • 医学的に安定していること
  • BMIが18〜40であること
  • 経口抗精神病薬治療を少なくとも30日間継続していること
  • 安定した生活環境を有すること

除外基準:

  • 有効な避妊法を使用しないことを希望する性的に活発な男性/女性患者
  • 授乳中の患者
  • 統合失調症治療薬に対する治療抵抗性の既往歴
  • 統合失調症以外のDSM-5による現在の診断
  • 自殺行動のリスク
  • 臨床的に有意な心血管、肺、肝、腎、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍疾患、またはその他の疾患の既往歴または現病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：LB-102
オープンラベル試験
薬：LB-102
LB-102 フレキシブル投与 50 mg - 100 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数、治療に伴う事象の発現率を評価することにより、LB-102の長期安全性および忍容性を評価する。
時間枠：52週間
全般的な有害事象、重篤な有害事象、治療中発現事象の発生率、および試験中止に至った有害事象
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期安全性および忍容性を評価する
時間枠：52週間
有害事象の数による治療の安全性評価
52週間
長期的な安全性と忍容性を評価する
時間枠：52週間
バイタルサイン、心電図（QTc）、およびBMIのための体重／身長の変化による治療の安全性評価
52週間
長期安全性と忍容性を評価する
時間枠：52週間
身体検査を実施することによる治療の安全性の評価
52週間
陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）によって測定される長期的有効性を評価する
時間枠：52週間
治療開始時から治療終了時までの陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）の変化。スコアの減少は治療への反応を示す可能性が高く、スコアの増加は疾患の悪化を示す可能性があります。スケールスコアの増加は疾患の悪化を示し、スコアの減少は治療への反応を示す可能性が高いです。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LB Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • 主任研究者：John Kane, MD、Northwell Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月23日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月24日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LB-102-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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