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Étude de sécurité et de tolérabilité en ouvert de 52 semaines (NOVA3)

3 septembre 2026 mis à jour par: LB Pharmaceuticals Inc.

Étude de sécurité et de tolérance à 52 semaines, en ouvert, du LB-102 chez des patients adultes atteints de schizophrénie

Phase 3, étude multicentrique ouverte conçue pour évaluer la sécurité à long terme et la tolérance du LB-102 pour le traitement des patients adultes atteints de schizophrénie stable

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase 3, ouverte, multicentrique, conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du LB-102 dans le traitement des patients adultes atteints de schizophrénie stable qui présentent une réponse inadéquate ou qui rencontrent des problèmes d'effets secondaires, de tolérabilité générale ou d'efficacité globale de leur traitement antipsychotique actuel et souhaitent changer de médicament, ou qui ont terminé leur participation aux études cliniques actuelles du LB-102

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
        • Recrutement
        • Pillar Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Fayz Hudefi, MD
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Recrutement
        • Woodland International Research Group
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Recrutement
        • Pillar Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Leslie Smith, MD
        • Contact:
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Recrutement
        • Advanced Research Center
        • Contact:
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
      • Culver City, California, États-Unis, 92845
        • Recrutement
        • CenExel
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92064
        • Recrutement
        • Synergy San Diego
        • Contact:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • CenExel
        • Chercheur principal:
          • Edwin Gomez, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33063
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Recrutement
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Recrutement
        • CenExel
        • Contact:
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
        • Recrutement
        • Pillar Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Roueen Rafeyan, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • Recrutement
        • CenExel Gaithersburg
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11516
        • Recrutement
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Recrutement
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Nate Fontes
          • Numéro de téléphone: 330-493-1118
    • Pennsylvania
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Recrutement
        • Pillar Clinical Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Fournir un CIF
  • Patients cliniquement stables PANSS ≤ 70 au dépistage
  • CGI-S ≤ 3 au dépistage
  • Médicalement stable
  • IMC 18 - 40
  • Prendre un traitement antipsychotique oral pendant au moins 30 jours
  • Avoir un environnement de vie stable

Critères d'exclusion :

  • Patients M/F sexuellement actifs ne souhaitant pas utiliser une contraception hautement efficace
  • Allaitement
  • Antécédents de résistance au traitement aux médicaments pour la schizophrénie
  • Diagnostic actuel DSM-5 autre que la schizophrénie
  • Risque de comportement suicidaire
  • Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, oncologique cliniquement significative ou de toute autre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: LB-102
Une étude ouverte
Médicament: LB-102
LB-102 posologie flexible 50 mg - 100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme du LB-102 en évaluant le nombre d'événements indésirables, l'incidence des événements émergents du traitement.
Délai: 52 semaines
Événements indésirables globaux, événements indésirables graves, incidence des événements émergents du traitement et événements indésirables entraînant l'arrêt de l'étude
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme
Délai: 52 semaines
Évaluation de l'innocuité du traitement par nombre d'événements indésirables
52 semaines
Évaluer la sécurité et la tolérance à long terme
Délai: 52 semaines
Évaluation de la sécurité du traitement par le changement des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (QTC) et du poids/taille pour l'IMC
52 semaines
Évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme
Délai: 52 semaines
Évaluation de la sécurité du traitement par la réalisation d'examens physiques
52 semaines
Évaluer l'efficacité à long terme déterminée par l'Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 52 semaines
Changement de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) entre la valeur initiale et la fin du traitement, où une diminution du score indique probablement une réponse au traitement, tandis qu'une augmentation du score peut indiquer une aggravation de la maladie. Une augmentation du score sur l'échelle peut indiquer une aggravation de la maladie et une diminution du score indique probablement une réponse au traitement.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LB Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Kane, MD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LB-102-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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