Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

52-tygodniowe otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji (NOVA3)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: LB Pharmaceuticals Inc.

52-tygodniowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu LB-102 u dorosłych pacjentów ze schizofrenią

Badanie fazy 3, otwarte, wieloośrodkowe, zaprojektowane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku LB-102 w leczeniu dorosłych pacjentów ze stabilną schizofrenią

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 3, otwarte, wieloośrodkowe, zaprojektowane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji LB-102 w leczeniu dorosłych pacjentów ze stabilną schizofrenią, którzy doświadczają niewystarczającej odpowiedzi lub mają problemy z działaniami niepożądanymi, ogólną tolerancją lub ogólną skutecznością ich obecnego leku przeciwpsychotycznego i pragną zmienić leki, lub którzy zakończyli swój udział w obecnych badaniach klinicznych LB-102

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Pillar Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Fayz Hudefi, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Pillar Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Leslie Smith, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center
        • Kontakt:
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92064
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nate Fontes
          • Numer telefonu: 330-493-1118
    • Pennsylvania
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie świadomej zgody (ICF)
  • Pacjenci klinicznie stabilni, PANSS ≤ 70 przy badaniu wstępnym
  • CGI-S ≤ 3 przy badaniu wstępnym
  • Stabilny stan medyczny
  • BMI 18-40
  • Przyjmowanie doustnego leczenia przeciwpsychotycznego przez co najmniej 30 dni
  • Stabilne środowisko życiowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci aktywni seksualnie (M/K) niechętni do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Karmienie piersią
  • Historia oporności na leczenie lekami przeciw schizofrenii
  • Aktualna diagnoza DSM-5 inna niż schizofrenia
  • Ryzyko zachowań samobójczych
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub jakiejkolwiek innej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LB-102
Badanie otwarte
Lek: LB-102
LB-102 elastyczne dawkowanie 50 mg - 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję preparatu LB-102 poprzez ocenę liczby zdarzeń niepożądanych, częstości występowania zdarzeń związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ogólne zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, częstość występowania zdarzeń związanych z leczeniem oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 52 tygodni
Ocena bezpieczeństwa leczenia na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych
52 tygodni
Oceń długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa leczenia na podstawie zmian w parametrach życiowych, elektrokardiogramie (QTC) oraz wskaźniku masy ciała do wzrostu (BMI)
52 tygodnie
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa leczenia poprzez przeprowadzanie badań fizykalnych
52 tygodnie
Ocena długoterminowej skuteczności określonej za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w skali pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii (PANSS) od wartości wyjściowej do końca leczenia, gdzie zmniejszenie wyniku prawdopodobnie wskazuje na odpowiedź na leczenie, natomiast wzrost wyniku może wskazywać na pogorszenie choroby, gdzie wzrost wyniku w skali może wskazywać na pogorszenie choroby, a zmniejszenie wyniku prawdopodobnie wskazuje na odpowiedź na leczenie.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kane, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB-102-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LB-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj