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为期52周的开放性安全性-耐受性研究 (NOVA3)

2026年9月3日 更新者：LB Pharmaceuticals Inc.

一项为期52周、关于LB-102在成年精神分裂症患者中的安全性及耐受性开放标签研究

第3阶段、开放标签、多中心研究，旨在评估LB-102治疗成人稳定期精神分裂症患者的长期安全性和耐受性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项III期、开放标签、多中心研究，旨在评估LB-102在治疗稳定期精神分裂症成人患者中的长期安全性和耐受性。这些患者目前对现有抗精神病药物的反应不足，或存在副作用、总体耐受性或整体疗效方面的问题并希望更换药物，或已完成了当前LB-102临床研究的参与。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

900

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、美国、72712
        • 招聘中
        • Pillar Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Fayz Hudefi, MD
        • 接触：
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • 招聘中
        • Woodland International Research Group
        • 接触：
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • 招聘中
        • Pillar Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Leslie Smith, MD
        • 接触：
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • 招聘中
        • Advanced Research Center
        • 接触：
      • Cerritos、California、美国、90703
      • Culver City、California、美国、90230
      • Culver City、California、美国、92845
      • San Diego、California、美国、92064
        • 招聘中
        • Synergy San Diego
        • 接触：
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • 招聘中
        • CenExel
        • 首席研究员：
          • Edwin Gomez, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Miami Lakes、Florida、美国、33063
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • 招聘中
        • Health Synergy Clinical Research
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
      • Snellville、Georgia、美国、30078
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60641
        • 招聘中
        • Pillar Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Roueen Rafeyan, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • 招聘中
        • CenExel Gaithersburg
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
    • Nevada
    • New York
      • New York、New York、美国、11516
        • 招聘中
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • 接触：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44720
        • 招聘中
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • 接触：
        • 接触：
          • Nate Fontes
          • 电话号码：330-493-1118
    • Pennsylvania
    • Texas
      • DeSoto、Texas、美国、75115
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • 招聘中
        • Pillar Clinical Research
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供知情同意书
  • 筛选时PANSS临床稳定 ≤ 70
  • 筛选时CGI-S ≤ 3
  • 医学状况稳定
  • BMI 18-40
  • 接受口服抗精神病药物治疗至少30天
  • 拥有稳定的生活环境

排除标准：

  • 性活跃的男性/女性患者不愿使用高效避孕措施
  • 哺乳期
  • 有精神分裂症药物治疗抵抗史
  • 当前DSM-5诊断除精神分裂症外的其他疾病
  • 存在自杀行为风险
  • 有临床意义的心血管、肺部、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或肿瘤疾病史或现病史，或任何其他疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：LB-102
一项开放标签研究
药品：LB-102
LB-102 灵活剂量 50 毫克 - 100 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过评估不良事件数量、治疗期间出现的不良事件发生率，评估LB-102的长期安全性和耐受性。
大体时间：52周
总体不良事件、严重不良事件、治疗期间出现的事件发生率以及导致研究终止的不良事件
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估长期安全性和耐受性
大体时间：52周
评估治疗安全性：按不良事件数量
52周
评估长期安全性和耐受性
大体时间：52周
通过生命体征、心电图（QTC）及体重/身高（用于计算BMI）的变化评估治疗的安全性
52周
评估长期安全性和耐受性
大体时间：52周
通过进行体格检查评估治疗的安全性
52周
通过阳性和阴性症状量表（PANSS）评估长期有效性
大体时间：52周
从基线至治疗结束时阳性和阴性症状量表（PANSS）评分的变化，其中评分降低可能表明对治疗有反应，而评分增加可能表明疾病恶化，其中评分增加可能表明疾病恶化，而评分降低可能表明对治疗有反应。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LB Pharmaceuticals Inc.

调查人员

  • 首席研究员：John Kane, MD、Northwell Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月23日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月24日

首次发布 (实际的)

2026年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LB-102-010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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