52-недельное открытое исследование безопасности и переносимости (NOVA3)
3 сентября 2026 г. обновлено: LB Pharmaceuticals Inc.
52-недельное открытое исследование безопасности и переносимости LB-102 у взрослых пациентов с шизофренией
Фаза 3, открытое, многоцентровое исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и переносимости LB-102 для лечения взрослых пациентов со стабильной шизофренией
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза 3, открытое, многоцентровое исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и переносимости LB-102 для лечения взрослых пациентов со стабильной шизофренией, которые испытывают неадекватный ответ или имеют проблемы с побочными эффектами, общей переносимостью или общей эффективностью своего текущего антипсихотического препарата и желают сменить лекарство, или которые завершили свое участие в текущих клинических исследованиях LB-102
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Branislav Mancevski, MD
- Номер телефона: 212-605-0300
- Электронная почта: clinicaltrials@lbpharma.us
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Рекрутинг
- Chandler Clinical Trials
-
Контакт:
- Anna Mangus
- Номер телефона: 480-716-4590
- Электронная почта: amangus@chandlertrials.com
-
Контакт:
- Lauryn Shearer
- Номер телефона: 480-716-4590
- Электронная почта: lshearer@chandlertrials.com
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research
-
Главный следователь:
- Fayz Hudefi, MD
-
Контакт:
- Nicole Gutierrez
- Номер телефона: 479-367-2688
- Электронная почта: ngutierrez@pillarhc.com
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Woodland International Research Group
-
Контакт:
- Ashley Poole
- Номер телефона: 501-221-8681
- Электронная почта: apoole@ergclinical.com
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research
-
Главный следователь:
- Leslie Smith, MD
-
Контакт:
- Nichole Gutierrez
- Номер телефона: 501-307-1919
- Электронная почта: ngutierrez@pillarhc.com
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Рекрутинг
- Advanced Research Center
-
Контакт:
- Halynn Nguyen
- Номер телефона: 714-999-6688
- Электронная почта: hnguyen@arctrials.com
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Рекрутинг
- Synapse Clinical Trials
-
Контакт:
- Paige Mansfield
- Номер телефона: 949-350-0492
- Электронная почта: p.mansfield@synapsetrials.com
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Рекрутинг
- Proscience Research Group
-
Контакт:
- Paola Aguirre
- Номер телефона: 2 424-227-8127
- Электронная почта: paola.aguirre@proscienceerg.com
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 92845
- Рекрутинг
- CenExel
-
Контакт:
- Dakota Gainers
- Номер телефона: 714-943-5874
- Электронная почта: d.gainers@cenexel.com
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92064
- Рекрутинг
- Synergy San Diego
-
Контакт:
- Corey Weise
- Номер телефона: 619-303-6130
- Электронная почта: cweise@ergclinical.com
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- CenExel
-
Главный следователь:
- Edwin Gomez, MD
-
Контакт:
- Aliarys Alcantara
- Номер телефона: 954-990-7649
- Электронная почта: a.alcantara@cenexel.com
-
Контакт:
- Anna Molero
- Номер телефона: 954-990-7649
- Электронная почта: a.molero@cenexel.com
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Рекрутинг
- Segal Trials
-
Контакт:
- Luis Sotolongo
- Номер телефона: 3611 305-722-8444
- Электронная почта: lsotolongo@segaltrials.com
-
Контакт:
- Melissa Rodco
- Номер телефона: 6006 305-722-8444
- Электронная почта: mrodco@segaltrials.com
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Рекрутинг
- Health Synergy Clinical Research
-
Контакт:
- Katherine Grigelis
- Номер телефона: 561-473-3472
- Электронная почта: kat@hscresearch.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Рекрутинг
- CenExel
-
Контакт:
- Amber Tannahill
- Номер телефона: 404-881-5800
- Электронная почта: a.tannahill@cenexel.com
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Рекрутинг
- Accelerated Clinical Trial
-
Контакт:
- Alexis Melson
- Номер телефона: 678-255-1041
- Электронная почта: amelson@acceleratedclinicaltrials.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research
-
Главный следователь:
- Roueen Rafeyan, MD
-
Контакт:
- Nichole Gutierrez
- Номер телефона: 479-367-2688
- Электронная почта: ngutierrez@pillarhc.com
-
Контакт:
- Betty Davis
- Электронная почта: bdavis@pillarhc.com
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Рекрутинг
- CenExel Gaithersburg
-
Контакт:
- Evan Covington
- Номер телефона: 301-251-4702
- Электронная почта: e.covington@cenexel.com
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Arch Clinical Trials
-
Контакт:
- Israa Diab
- Номер телефона: 314-266-1243
- Электронная почта: idiab@archclinicaltrials.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Рекрутинг
- Redbird Research
-
Контакт:
- Pamela Pioquinto
- Номер телефона: 702-577-200
- Электронная почта: pamela@redbird-research.com
-
Контакт:
- Eline Kalamkaryan
- Номер телефона: 702-577-2000
- Электронная почта: eline@redbird-research.com
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Рекрутинг
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Контакт:
- Cameron Anthony
- Номер телефона: 516-295-7230
- Электронная почта: canthony@NBReasearch.com
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Рекрутинг
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Контакт:
- Crystal Blackford
- Номер телефона: 330-493-1118
- Электронная почта: cblackford@nb-cr.com
-
Контакт:
- Nate Fontes
- Номер телефона: 330-493-1118
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Adams Clinical
-
Контакт:
- Cassie Blanchard
- Номер телефона: 267-207-2511
- Электронная почта: cblanchard@adamsclinical.com
-
Контакт:
- Isabel Bear
- Электронная почта: ibear@adamsclinical.com
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Рекрутинг
- Adams Clinical
-
Контакт:
- Ben Kurian, MD, MPH
- Номер телефона: 1223 972-544-6121
- Электронная почта: bkurian@adamsclinical.com
-
Контакт:
- Jaya Koonjbearry
- Номер телефона: 1407 945-293-7506
- Электронная почта: jkoonjbearry@adamsclinical.com
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research
-
Контакт:
- Scott Bartley, MD
- Номер телефона: 214-396-4844
- Электронная почта: studies@pillarhc.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Пациенты клинически стабильны, PANSS ≤ 70 при скрининге
- CGI-S ≤ 3 при скрининге
- Медицински стабильны
- ИМТ 18–40
- Принимают пероральное антипсихотическое лечение не менее 30 дней
- Имеют стабильные условия проживания
Критерии исключения:
- Сексуально активные пациенты М/Ж, не желающие использовать высокоэффективную контрацепцию
- Кормление грудью
- История резистентности к лечению препаратами от шизофрении
- Текущий диагноз по DSM-5, отличный от шизофрении
- Риск суицидального поведения
- История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или онкологических заболеваний или любых других
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: LB-102
Открытое исследование
|
LB-102 гибкое дозирование 50 мг - 100 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость LB-102 путем оценки количества нежелательных явлений, частоты событий, возникших на фоне лечения.
Временное ограничение: 52 недели
|
Общие нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, частота возникновения событий, связанных с лечением, и нежелательные явления, приведшие к прекращению исследования
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость
Временное ограничение: 52 недели
|
Оценка безопасности лечения по количеству нежелательных явлений
|
52 недели
|
|
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость
Временное ограничение: 52 недели
|
Оценка безопасности лечения по изменениям показателей жизненно важных функций, электрокардиограммы (QTc) и веса/роста для определения ИМТ
|
52 недели
|
|
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость
Временное ограничение: 52 недели
|
Оценка безопасности лечения путем проведения физикальных обследований
|
52 недели
|
|
Оценить долгосрочную эффективность, определенную с помощью Шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) от исходного уровня до конца лечения, где снижение баллов, вероятно, указывает на ответ на лечение, тогда как повышение баллов может указывать на ухудшение заболевания, где повышение баллов по шкале может указывать на ухудшение заболевания, а снижение баллов, вероятно, указывает на ответ на лечение.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Kane, MD, Northwell Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LB-102-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .