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52-wöchige offene Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit (NOVA3)

13. Mai 2026 aktualisiert von: LB Pharmaceuticals Inc.

Eine 52-wöchige, offene Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von LB-102 bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

Phase-3-, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von LB-102 bei der Behandlung erwachsener Patienten mit stabiler Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-3-, Open-Label-, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von LB-102 für die Behandlung erwachsener Patienten mit stabiler Schizophrenie, die ein unzureichendes Ansprechen zeigen oder Probleme mit Nebenwirkungen, allgemeiner Verträglichkeit oder Gesamtwirksamkeit ihrer aktuellen Antipsychotika haben und einen Wechsel der Medikation wünschen, oder die ihre Teilnahme an laufenden LB-102-Studien abgeschlossen haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Pillar Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Fayz Hudefi, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Pillar Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Leslie Smith, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center
        • Kontakt:
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92064
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nate Fontes
          • Telefonnummer: 330-493-1118
    • Pennsylvania
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungserklärung (ICF) vorlegen
  • Klinisch stabile Patienten mit PANSS ≤ 70 beim Screening
  • CGI-S ≤ 3 beim Screening
  • Medizinisch stabil
  • BMI 18-40
  • Mindestens 30 Tage orale Antipsychotika-Behandlung
  • Stabiles Lebensumfeld

Ausschlusskriterien:

  • Sexuell aktive M/F-Patienten, die keine hochwirksame Verhütung anwenden möchten
  • Stillzeit
  • Vorgeschichte von Therapieresistenz gegenüber Schizophrenie-Medikamenten
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose außer Schizophrenie
  • Risiko für suizidales Verhalten
  • Anamnese oder Vorliegen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer oder onkologischer Erkrankungen oder sonstiger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LB-102
Eine Open-Label-Studie
Arzneimittel: LB-102
LB-102 flexible Dosierung 50 mg - 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von LB-102 durch Auswertung der Anzahl unerwünschter Ereignisse, Inzidenz behandlungsbedingter Ereignisse.
Zeitfenster: 52 Wochen
Gesamte unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse, Häufigkeit von behandlungsbedingten Ereignissen und unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch führen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit bewerten
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der Sicherheit der Behandlung anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse
52 Wochen
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit bewerten
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der Sicherheit der Behandlung durch Änderungen der Vitalzeichen, des Elektrokardiogramms (QTC) und des Gewichts/Größe für den BMI
52 Wochen
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit bewerten
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der Sicherheit der Behandlung durch Durchführung von körperlichen Untersuchungen
52 Wochen
Bewerten Sie die langfristige Wirksamkeit, die durch die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bestimmt wird
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende, wobei eine Abnahme der Punktzahl wahrscheinlich auf ein Ansprechen auf die Behandlung hindeutet, während eine Zunahme der Punktzahl auf eine Verschlechterung der Erkrankung hindeuten kann, wobei eine Zunahme des Skalenwerts auf eine Verschlechterung der Erkrankung hindeuten kann und eine Abnahme der Punktzahl wahrscheinlich auf ein Ansprechen auf die Behandlung hindeutet.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kane, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB-102-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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