Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

52týdenní otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti (NOVA3)

13. května 2026 aktualizováno: LB Pharmaceuticals Inc.

52týdenní otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti přípravku LB-102 u dospělých pacientů se schizofrenií

Fáze 3, otevřená, multicentrická studie navržená k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti přípravku LB-102 při léčbě dospělých pacientů se stabilní schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 3, otevřená, multicentrická studie navržená k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti přípravku LB-102 pro léčbu dospělých pacientů se stabilní schizofrenií, kteří mají nedostatečnou odpověď nebo kteří mají problémy s vedlejšími účinky, obecnou snášenlivostí nebo celkovou účinností jejich současného antipsychotického léku a přejí si změnit léky, nebo kteří dokončili svou účast v současných klinických studiích LB-102

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Pillar Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fayz Hudefi, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Pillar Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie Smith, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center
        • Kontakt:
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
      • Culver City, California, Spojené státy, 92845
      • San Diego, California, Spojené státy, 92064
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • CenExel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edwin Gomez, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33063
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
        • Pillar Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roueen Rafeyan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Nevada
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11516
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nate Fontes
          • Telefonní číslo: 330-493-1118
    • Pennsylvania
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti klinicky stabilní PANSS ≤ 70 při screeningu
  • CGI-S ≤ 3 při screeningu
  • Medicínsky stabilní
  • BMI 18–40
  • Užívání perorální antipsychotické léčby alespoň 30 dní
  • Stabilní životní prostředí

Kritéria pro vyloučení:

  • Sexuálně aktivní muži/ženy neochotní používat vysoce účinnou antikoncepci
  • Kojení
  • Historie rezistence na léčbu schizofrenie
  • Aktuální diagnóza DSM-5 jiná než schizofrenie
  • Riziko sebevražedného chování
  • Historie nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo onkologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LB-102
Otevřená studie
Lék: LB-102
LB-102 flexibilní dávkování 50 mg - 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost přípravku LB-102 posouzením počtu nežádoucích příhod, incidence léčbou navozených příhod.
Časové okno: 52 týdnů
Celkové nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky, incidence léčbou vyvolaných událostí a nežádoucí účinky vedoucí k ukončení studie
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 52 týdnů
Hodnocení bezpečnosti léčby podle počtu nežádoucích příhod
52 týdnů
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 52 týdnů
Hodnocení bezpečnosti léčby na základě změn vitálních funkcí, elektrokardiogramu (QTC) a hmotnosti/výšky pro BMI
52 týdnů
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 52 týdnů
Hodnocení bezpečnosti léčby prostřednictvím provedení fyzikálních vyšetření
52 týdnů
Posoudit dlouhodobou účinnost stanovenou pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 52 týdnů
Změna v Pozitivní a negativní syndromové škále (PANSS) od výchozího stavu do konce léčby, kde snížení skóre pravděpodobně naznačuje odpověď na léčbu, zatímco zvýšení skóre může naznačovat zhoršení onemocnění, kde zvýšení skóre na škále může naznačovat zhoršení onemocnění a snížení skóre pravděpodobně naznačuje odpověď na léčbu.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LB Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Kane, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB-102-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LB-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit