Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

52-viikon avoimen etiketin turvallisuus-sietokyky-tutkimus (NOVA3)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: LB Pharmaceuticals Inc.

52 viikon avoimen tavanomaisen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus LB-102:sta aikuisilla skitsofreniapotilailla

Vaiheen 3, avoimen leiman, monikeskuksinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan LB-102:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisten potilaiden, joilla on vakaa skitsofrenia, hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fase 3, avoimen leiman, monikeskuksinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LB-102:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisten vakaan skitsofrenian potilaiden hoidossa, joilla on riittämätön vaste tai joilla on ongelmia sivuvaikutusten, yleisen siedettävyyden tai nykyisen antipsykoottisen lääkityksen kokonaistehokkuuden suhteen ja jotka haluavat vaihtaa lääkitystä, tai jotka ovat suorittaneet osallistumisensa nykyisiin LB-102 kliinisiin tutkimuksiin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • Rekrytointi
        • Pillar Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Fayz Hudefi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Rekrytointi
        • Woodland International Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Rekrytointi
        • Pillar Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Leslie Smith, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 92845
        • Rekrytointi
        • CenExel
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92064
        • Rekrytointi
        • Synergy San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Rekrytointi
        • CenExel
        • Päätutkija:
          • Edwin Gomez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33063
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Rekrytointi
        • Health Synergy Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Rekrytointi
        • CenExel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
        • Rekrytointi
        • Pillar Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Roueen Rafeyan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • Rekrytointi
        • CenExel Gaithersburg
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Rekrytointi
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Rekrytointi
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nate Fontes
          • Puhelinnumero: 330-493-1118
    • Pennsylvania
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Rekrytointi
        • Pillar Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • Annettu suostumus tutkimukseen (ICF)
  • Potilaat kliinisesti stabiileja PANSS ≤ 70 seulonnassa
  • CGI-S ≤ 3 seulonnassa
  • Lääketieteellisesti stabiili
  • Painoindeksi (BMI) 18–40
  • Suun kautta annettua antipsykoottista hoitoa vähintään 30 päivää
  • Vakaa asuinympäristö

Ekskluusio-kriteerit:

  • Sukupuolielämää harjoittavat miehet/naiset, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Imevä äiti
  • Hoitoresistenttisyys skitsofrenialääkkeille
  • DSM-5:n mukainen nykyinen diagnoosi muu kuin skitsofrenia
  • Itsemurhariski
  • Kliinisesti merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, veri-, ruoansulatus-, hormoni-, immuuni-, iho-, hermosto- tai syöpätaudin tai minkä tahansa muun sairauden historia tai läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LB-102
Avoin leimaus tutkimus
Lääke: LB-102
LB-102 joustava annostelu 50 mg - 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi LB-102:n pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumien määrää sekä hoidon aikana esiintyvien tapahtumien ilmaantuvuutta.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, hoitoon liittyvien tapahtumien esiintyvyys ja tutkimuksesta keskeytykseen johtaneet haittatapahtumat
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hoidon turvallisuuden arviointi haittatapahtumien lukumäärän perusteella
52 viikkoa
Arvioi pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hoitoturvallisuuden arviointi elintoimintojen muutosten, sydänsähkökäyrän (QTC) ja painon/pituuden perusteella BMI:lle
52 viikkoa
Arvioi pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Turvallisuuden arviointi hoitoon liittyen suorittamalla fyysisiä tutkimuksia
52 viikkoa
Arvioi pitkäaikainen tehokkuus Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -asteikolla määritettynä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos Positiivisen ja Negatiivisen Oireyhtymäasteikon (PANSS) pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun, jossa pistemäärän lasku todennäköisesti osoittaa vastetta hoitoon, kun taas pistemäärän nousu saattaa osoittaa taudin pahenemista, jossa asteikon pistemäärän nousu saattaa osoittaa taudin pahenemista ja pistemäärän lasku todennäköisesti osoittaa vastetta hoitoon.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LB Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Kane, MD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LB-102-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa