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Estudo de Segurança-Tolerabilidade de 52 Semanas em Acesso Aberto (NOVA3)

3 de setembro de 2026 atualizado por: LB Pharmaceuticals Inc.

Um Estudo de Segurança e Tolerabilidade de 52 Semanas, Aberto, do LB-102 em Doentes Adultos com Esquizofrenia

Estudo de fase 3, aberto, multicêntrico, concebido para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do LB-102 para o tratamento de doentes adultos com esquizofrenia estável

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de fase 3, aberto, multicêntrico, concebido para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do LB-102 no tratamento de doentes adultos com esquizofrenia estável que apresentam resposta inadequada ou que têm problemas com efeitos secundários, tolerabilidade geral ou eficácia global da sua medicação antipsicótica atual e desejam mudar de medicação, ou que concluíram a sua participação nos estudos clínicos atuais do LB-102

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Fayz Hudefi, MD
        • Contato:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Woodland International Research Group
        • Contato:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Leslie Smith, MD
        • Contato:
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Recrutamento
        • Advanced Research Center
        • Contato:
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
      • Culver City, California, Estados Unidos, 92845
        • Recrutamento
        • CenExel
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92064
        • Recrutamento
        • Synergy San Diego
        • Contato:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Recrutamento
        • CenExel
        • Investigador principal:
          • Edwin Gomez, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33063
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Recrutamento
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Roueen Rafeyan, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Recrutamento
        • CenExel Gaithersburg
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11516
        • Recrutamento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contato:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Recrutamento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contato:
        • Contato:
          • Nate Fontes
          • Número de telefone: 330-493-1118
    • Pennsylvania
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Fornecer Consentimento Informado (ICF)
  • Pacientes clinicamente estáveis com PANSS ≤ 70 no rastreio
  • CGI-S ≤ 3 no rastreio
  • Estabilidade médica
  • IMC entre 18 e 40
  • Em tratamento antipsicótico oral há pelo menos 30 dias
  • Ambiente de vida estável

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes sexualmente ativos (M/F) que não aceitem usar contraceção altamente eficaz
  • Amamentação
  • Histórico de resistência ao tratamento com medicamentos para esquizofrenia
  • Diagnóstico atual DSM-5 diferente de esquizofrenia
  • Risco de comportamento suicida
  • Histórico ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou oncológica clinicamente significativa, ou qualquer outra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: LB-102
Um estudo de etiqueta aberta
Medicamento: LB-102
LB-102 dosagem flexível 50 mg - 100 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do LB-102, avaliando o número de eventos adversos e a incidência de eventos emergentes do tratamento.
Prazo: 52 semanas
Eventos adversos globais, eventos adversos graves, incidência de eventos emergentes do tratamento e eventos adversos que levam à descontinuação do estudo
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo
Prazo: 52 semanas
Avaliação da segurança do tratamento por número de eventos adversos
52 semanas
Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo
Prazo: 52 semanas
Avaliar a segurança do tratamento através da alteração de sinais vitais, eletrocardiograma (QTC) e peso/altura para IMC
52 semanas
Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo
Prazo: 52 semanas
Avaliar a segurança do tratamento através da realização de exames físicos
52 semanas
Avaliar a eficácia a longo prazo determinada pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 52 semanas
Alteração na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) desde a linha de base até ao final do tratamento, em que uma diminuição da pontuação provavelmente indica resposta ao tratamento, enquanto um aumento da pontuação pode indicar uma pioria da doença, onde um aumento na pontuação da escala pode indicar uma pioria da doença e uma diminuição da pontuação provavelmente indica resposta ao tratamento.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LB Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Kane, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LB-102-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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