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Estudio de Seguridad y Tolerancia de Etiqueta Abierta de 52 semanas (NOVA3)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: LB Pharmaceuticals Inc.

Un estudio de seguridad y tolerabilidad de 52 semanas, abierto, de LB-102 en pacientes adultos con esquizofrenia

Estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de LB-102 para el tratamiento de pacientes adultos con esquizofrenia estable

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de LB-102 para el tratamiento de pacientes adultos con esquizofrenia estable que experimentan una respuesta inadecuada o que tienen problemas con los efectos secundarios, la tolerabilidad general o la efectividad global de su medicación antipsicótica actual y desean cambiar de medicación, o que han completado su participación en los estudios clínicos actuales de LB-102

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Fayz Hudefi, MD
        • Contacto:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Woodland International Research Group
        • Contacto:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Leslie Smith, MD
        • Contacto:
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Center
        • Contacto:
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Reclutamiento
        • Synapse Clinical Trials
        • Contacto:
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Reclutamiento
        • Proscience Research Group
        • Contacto:
      • Culver City, California, Estados Unidos, 92845
        • Reclutamiento
        • CenExel
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92064
        • Reclutamiento
        • Synergy San Diego
        • Contacto:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • CenExel
        • Investigador principal:
          • Edwin Gomez, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Reclutamiento
        • Segal Trials
        • Contacto:
        • Contacto:
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Reclutamiento
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contacto:
          • Katherine Grigelis
          • Número de teléfono: 561-473-3472
          • Correo electrónico: kat@hscresearch.com
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Reclutamiento
        • CenExel
        • Contacto:
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Roueen Rafeyan, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Reclutamiento
        • CenExel Gaithersburg
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Arch Clinical Trials
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11516
        • Reclutamiento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contacto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Reclutamiento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nate Fontes
          • Número de teléfono: 330-493-1118
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar CIF
  • Pacientes clínicamente estables PANSS <= 70 en la selección
  • CGI-S <= 3 en la selección
  • Médicamente estable
  • IMC 18 -40
  • Tomando tratamiento antipsicótico oral durante al menos 30 días
  • Tener un entorno de vida estable

Criterios de exclusión:

  • Pacientes sexualmente activos M/F no dispuestos a usar anticoncepción altamente efectiva
  • Lactancia materna
  • Antecedentes de resistencia al tratamiento a medicamentos para la esquizofrenia
  • Diagnóstico actual DSM-5 distinto de la esquizofrenia
  • Riesgo de comportamiento suicida
  • Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica u oncológica clínicamente significativa o cualquier otra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: LB-102
Un estudio abierto
Droga: LB-102
LB-102 dosificación flexible 50 mg - 100 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de LB-102 mediante la evaluación del número de eventos adversos, incidencia de eventos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Eventos adversos generales, eventos adversos graves, incidencia de eventos emergentes del tratamiento y eventos adversos que conducen a la interrupción del estudio
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluación de la seguridad del tratamiento según el número de eventos adversos
52 semanas
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluación de la seguridad del tratamiento mediante cambios en signos vitales, electrocardiograma (QTC) y peso/altura para el IMC
52 semanas
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluación de la seguridad del tratamiento mediante la realización de exámenes físicos
52 semanas
Evaluar la efectividad a largo plazo determinada por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) desde la línea base hasta el final del tratamiento, donde una disminución en la puntuación probablemente indica respuesta al tratamiento, mientras que un aumento en la puntuación puede indicar un empeoramiento de la enfermedad, donde un aumento en la puntuación de la escala puede indicar un empeoramiento de la enfermedad y una disminución en la puntuación probablemente indica respuesta al tratamiento.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LB Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Kane, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LB-102-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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