Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

52-ukers åpen merket sikkerhets- og tolerabilitetsstudie (NOVA3)

3. september 2026 oppdatert av: LB Pharmaceuticals Inc.

En 52-ukers, åpen merket sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av LB-102 hos voksne pasienter med schizofreni

Fase 3, åpen merking, multicentrisk studie designet for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av LB-102 for behandling av voksne pasienter med stabil schizofreni

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 3, åpen merket, multicenter-studie designet for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av LB-102 for behandling av voksne pasienter med stabil schizofreni som opplever utilstrekkelig respons eller som har problemer med bivirkninger, generell tolerabilitet eller generell effektivitet av deres nåværende antipsykotiske medisin og ønsker å bytte medisiner, eller som har fullført sin deltakelse i nåværende LB-102 kliniske studier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Fayz Hudefi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Rekruttering
        • Woodland International Research Group
        • Ta kontakt med:
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Leslie Smith, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center
        • Ta kontakt med:
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
      • Culver City, California, Forente stater, 92845
        • Rekruttering
        • CenExel
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92064
        • Rekruttering
        • Synergy San Diego
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Rekruttering
        • CenExel
        • Hovedetterforsker:
          • Edwin Gomez, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33063
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Rekruttering
        • Health Synergy Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Roueen Rafeyan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Rekruttering
        • CenExel Gaithersburg
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11516
        • Rekruttering
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Rekruttering
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nate Fontes
          • Telefonnummer: 330-493-1118
    • Pennsylvania
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signere informert samtykke (ICF)
  • Pasienter klinisk stabile med PANSS ≤ 70 ved screening
  • CGI-S ≤ 3 ved screening
  • Medisinsk stabil
  • BMI 18–40
  • Tar oral antipsykotisk behandling i minst 30 dager
  • Har stabil bo- og livssituasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Seksuelt aktive menn/kvinner som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon
  • Amming
  • Historie med behandlingsresistens mot schizofrenimedisiner
  • Nåværende DSM-5-diagnose annet enn schizofreni
  • Risiko for selvmordsatferd
  • Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller onkologisk sykdom eller annen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LB-102
En åpen studie
Legemiddel: LB-102
LB-102 fleksibel dosering 50 mg - 100 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av LB-102 ved å evaluere antall bivirkninger, forekomst av behandlingsrelaterte hendelser.
Tidsramme: 52 uker
Generelle bivirkninger, alvorlige bivirkninger, forekomst av behandlingsrelaterte hendelser og bivirkninger som fører til studieavbrudd
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 52 uker
Evaluering av behandlingens sikkerhet etter antall bivirkninger
52 uker
Vurder langsiktig sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 52 uker
Evaluering av behandlingens sikkerhet gjennom endringer i vitale tegn, elektrokardiogram (QTC), og vekt/høyde for BMI
52 uker
Evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 52 uker
Evaluere sikkerheten til behandlingen gjennom å gjennomføre fysiske undersøkelser
52 uker
Vurder den langsiktige effektiviteten bestemt av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: 52 uker
Endring i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) fra utgangspunktet til behandlingens slutt, hvor en nedgang i skår trolig indikerer respons på behandling, mens en økning i skår kan indikere en forverring av sykdommen hvor en økning i skåren kan indikere en forverring av sykdommen og en nedgang i skår trolig indikerer respons på behandling.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Kane, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LB-102-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere