Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

52-veckors öppet märkt säkerhets- och tolerabilitetsstudie (NOVA3)

3 september 2026 uppdaterad av: LB Pharmaceuticals Inc.

En 52-veckors, öppen säkerhets- och tolerabilitetsstudie av LB-102 hos vuxna patienter med schizofreni

Fas 3, öppen etikett, multicentrisk studie utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av LB-102 för behandling av vuxna patienter med stabil schizofreni

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 3, öppen etikett, multicentrisk studie utformad för att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av LB-102 för behandling av vuxna patienter med stabil schizofreni som upplever otillräckligt svar eller som har problem med biverkningar, generell tolerabilitet eller övergripande effektivitet av sin nuvarande antipsykotiska medicin och önskar byta medicin, eller som har slutfört sitt deltagande i pågående LB-102 kliniska studier

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
        • Rekrytering
        • Pillar Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Fayz Hudefi, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Rekrytering
        • Woodland International Research Group
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Rekrytering
        • Pillar Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Leslie Smith, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Rekrytering
        • Advanced Research Center
        • Kontakt:
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
      • Culver City, California, Förenta staterna, 92845
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92064
        • Rekrytering
        • Synergy San Diego
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Rekrytering
        • CenExel
        • Huvudutredare:
          • Edwin Gomez, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33063
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Rekrytering
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • Rekrytering
        • CenExel Gaithersburg
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • Nevada
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11516
        • Rekrytering
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Rekrytering
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nate Fontes
          • Telefonnummer: 330-493-1118
    • Pennsylvania
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Rekrytering
        • Pillar Clinical Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge informerat samtycke (ICF)
  • Patienter kliniskt stabila PANSS ≤ 70 vid screening
  • CGI-S ≤ 3 vid screening
  • Medicinskt stabila
  • BMI 18-40
  • Tar oral antipsykotisk behandling i minst 30 dagar
  • Har stabil boendemiljö

Exklusionskriterier:

  • Sexuellt aktiva män/kvinnor som inte är villiga att använda mycket effektiv preventivmedel
  • Ammar
  • Historik av behandlingsresistens mot schizofreniläkemedel
  • Nuvarande DSM-5-diagnos annan än schizofreni
  • Risk för suicidalt beteende
  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, hepatisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller onkologisk sjukdom eller någon annan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LB-102
En öppen studie
Läkemedel: LB-102
LB-102 flexibel dosering 50 mg - 100 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet av LB-102 genom att utvärdera antalet biverkningar, incidens av behandlingsrelaterade händelser.
Tidsram: 52 veckor
Överlag biverkningar, allvarliga biverkningar, förekomst av behandlingsrelaterade händelser och biverkningar som leder till avbrott i studien
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 52 veckor
Utvärdering av behandlingens säkerhet utifrån antalet biverkningar
52 veckor
Utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 52 veckor
Utvärdering av behandlingens säkerhet genom förändringar i vitalparametrar, elektrokardiogram (QTC) och vikt/längd för BMI
52 veckor
Utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 52 veckor
Utvärdera säkerheten av behandlingen genom att utföra fysiska undersökningar
52 veckor
Utvärdera den långsiktiga effektiviteten bestämd av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsram: 52 veckor
Förändring i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) från baslinje till behandlingens slut, där en minskning av poängen troligen indikerar respons på behandling medan en ökning av poängen kan tyda på en försämring av sjukdomen, där en ökning av skalpoängen kan tyda på en försämring av sjukdomen och en minskning av poängen troligen indikerar respons på behandling.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: John Kane, MD, Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LB-102-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera