Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

52-weken open-label veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie (NOVA3)

3 september 2026 bijgewerkt door: LB Pharmaceuticals Inc.

Een 52 weken durende, open-label veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van LB-102 bij volwassen patiënten met schizofrenie

Fase 3, open-label, multicenterstudie ontworpen om de langetermijnveiligheid en verdraagzaamheid van LB-102 te beoordelen voor de behandeling van volwassen patiënten met stabiele schizofrenie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 3, open label, multicenter studie ontworpen om de langetermijnveiligheid en verdraagbaarheid van LB-102 te beoordelen voor de behandeling van volwassen patiënten met stabiele schizofrenie die een ontoereikende respons ervaren of problemen hebben met bijwerkingen, algemene verdraagbaarheid of algehele effectiviteit van hun huidige antipsychotische medicatie en een medicatiewijziging wensen, of die hun deelname aan huidige LB-102 klinische studies hebben voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Werving
        • Pillar Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fayz Hudefi, MD
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Woodland International Research Group
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Werving
        • Pillar Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie Smith, MD
        • Contact:
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Werving
        • Advanced Research Center
        • Contact:
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 92845
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92064
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • CenExel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edwin Gomez, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33063
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Werving
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Werving
        • CenExel Gaithersburg
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Nevada
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Werving
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Werving
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Nate Fontes
          • Telefoonnummer: 330-493-1118
    • Pennsylvania
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • Pillar Clinical Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrek ICF
  • Patiënten klinisch stabiel PANSS ≤ 70 bij screening
  • CGI-S ≤ 3 bij screening
  • Medisch stabiel
  • BMI 18-40
  • Minimaal 30 dagen orale antipsychotische behandeling gebruiken
  • Stabiele leefomgeving hebben

Exclusiecriteria:

  • Seksueel actieve mannelijke/vrouwelijke patiënten die geen zeer effectieve anticonceptie willen gebruiken
  • Borstvoeding geven
  • Voorgeschiedenis van behandelingsresistentie tegen schizofreniemedicatie
  • DSM-5 huidige diagnose anders dan schizofrenie
  • Risico op suïcidaal gedrag
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of oncologische aandoening of enige andere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LB-102
Een open-label studie
Geneesmiddel: LB-102
LB-102 flexibele dosering 50 mg - 100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de langetermijnveiligheid en verdraagbaarheid van LB-102 door het aantal bijwerkingen en de incidentie van door behandeling veroorzaakte gebeurtenissen te beoordelen.
Tijdsspanne: 52 weken
Totale bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, incidentie van behandeling-gerelateerde gebeurtenissen en bijwerkingen die leiden tot studiebeëindiging
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de langetermijnveiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 52 weken
Evalueren van de veiligheid van behandeling op basis van het aantal bijwerkingen
52 weken
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn
Tijdsspanne: 52 weken
Evaluatie van de veiligheid van de behandeling door verandering in vitale functies, elektrocardiogram (QTC) en gewicht/lengte voor BMI
52 weken
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn
Tijdsspanne: 52 weken
Het evalueren van de veiligheid van de behandeling door middel van lichamelijk onderzoek
52 weken
Beoordeel de langetermijneffectiviteit bepaald door de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling waarbij een daling in de score waarschijnlijk duidt op respons op de behandeling, terwijl een stijging in de score kan duiden op een verslechtering van de ziekte waar een stijging in de schaalscore kan duiden op een verslechtering van de ziekte en een daling in de score waarschijnlijk duidt op respons op de behandeling.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Kane, MD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB-102-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren