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52주 오픈 라벨 안전성-내약성 연구 (NOVA3)

2026년 5월 13일 업데이트: LB Pharmaceuticals Inc.

정신분열증 성인 환자를 대상으로 LB-102의 52주 개방형 안전성 및 내약성 연구

Phase 3, 오픈 라벨, 다기관 연구로, 안정된 정신분열증을 가진 성인 환자의 치료를 위한 LB-102의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Phase 3, 오픈 라벨, 다기관 연구로, 현재 항정신병 약물에 대한 불충분한 반응이나 부작용, 일반적인 내약성 또는 전반적인 효과성 문제를 겪고 있으며 약물 변경을 원하는 안정된 정신분열증 성인 환자, 또는 현재 LB-102 임상 연구 참여를 완료한 환자를 대상으로 LB-102의 장기간 안전성과 내약성을 평가하도록 설계된 연구

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
        • Pillar Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Fayz Hudefi, MD
        • 연락하다:
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Woodland International Research Group
        • 연락하다:
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Pillar Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Leslie Smith, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Advanced Research Center
        • 연락하다:
      • Cerritos, California, 미국, 90703
      • Culver City, California, 미국, 90230
      • Culver City, California, 미국, 92845
      • San Diego, California, 미국, 92064
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • CenExel
        • 수석 연구원:
          • Edwin Gomez, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33063
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Health Synergy Clinical Research
        • 연락하다:
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60641
        • Pillar Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Roueen Rafeyan, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
    • Nevada
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11516
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nate Fontes
          • 전화번호: 330-493-1118
    • Pennsylvania
    • Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • Pillar Clinical Research
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICF 제공
  • 선별 시 임상적으로 안정된 PANSS ≤ 70
  • 선별 시 CGI-S ≤ 3
  • 의학적으로 안정됨
  • BMI 18-40
  • 최소 30일간 경구 항정신병 약물 치료 중
  • 안정된 생활 환경 보유

제외 기준:

  • 고효능 피임법 사용을 원하지 않는 성활동을 하는 남성/여성 환자
  • 수유 중
  • 조현증 약물에 대한 치료 저항력 병력
  • 조현증 이외의 DSM-5 현재 진단
  • 자살 행동 위험
  • 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 종양 질환 또는 기타 질환의 병력 또는 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: LB-102
오픈 라벨 연구
의약품: LB-102
LB-102 유연 용량 50 mg - 100 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 수 및 치료 중 발생 사건의 발생률을 평가하여 LB-102의 장기 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 52주
전반적인 이상반응, 중대한 이상반응, 치료 중 발생 사건의 발생률 및 연구 중단으로 이어지는 이상반응
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기간 안전성 및 내약성 평가
기간: 52주
부작용 발생 건수에 따른 치료의 안전성 평가
52주
장기적 안전성과 내약성 평가
기간: 52주
생체 징후, 심전도(QTC) 및 체질량지수(BMI)를 위한 체중/신장의 변화에 따른 치료 안전성 평가
52주
장기적인 안전성 및 내약성 평가
기간: 52주
신체 검사를 통해 치료의 안전성을 평가
52주
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)에 의해 결정된 장기적 효과 평가
기간: 52주
기저선에서 치료 종료 시점까지의 Positive and Negative Syndrome Scale(PANSS) 점수 변화로, 점수가 감소하면 치료에 대한 반응을 나타내는 반면, 점수가 증가하면 질병이 악화되었음을 나타낼 수 있으며, 척도 점수가 증가하면 질병이 악화되었음을 나타내고 점수가 감소하면 치료에 대한 반응을 나타낼 가능성이 높습니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LB Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 수석 연구원: John Kane, MD, Northwell Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LB-102-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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