Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

52 hetes nyílt címkés biztonsági-tolerálhatósági tanulmány (NOVA3)

2026. szeptember 3. frissítette: LB Pharmaceuticals Inc.

LB-102 52 hetes, nyílt címkés biztonsági és jól tolerálhatósági vizsgálata skizofréniás felnőtt betegeknél

3. fázisú, nyílt címkéjű, multicentrikus vizsgálat, amelyet az LB-102 hosszú távú biztonságosságának és jól tolerálhatóságának felmérésére terveztek stabil szkizofréniás felnőtt betegek kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3. fázisú, nyílt címkézésű, multicentrikus vizsgálat, amelynek célja az LB-102 hosszú távú biztonságosságának és jól tolerálhatóságának felmérése stabil szkizofréniában szenvedő felnőtt betegek kezelésében, akik nem megfelelő választ adnak, vagy akik mellékhatásokkal, általános tolerálhatósággal vagy jelenlegi antipszichotikus gyógyszerük általános hatékonyságával kapcsolatos problémákkal küzdenek, és szeretnének gyógyszert váltani, vagy akik befejezték részvételüket a jelenlegi LB-102 klinikai vizsgálatokban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

900

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
        • Toborzás
        • Pillar Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Fayz Hudefi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Toborzás
        • Woodland International Research Group
        • Kapcsolatba lépni:
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Toborzás
        • Pillar Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Leslie Smith, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Toborzás
        • Advanced Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 92845
        • Toborzás
        • CenExel
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92064
        • Toborzás
        • Synergy San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Toborzás
        • CenExel
        • Kutatásvezető:
          • Edwin Gomez, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33063
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Toborzás
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60641
        • Toborzás
        • Pillar Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Roueen Rafeyan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
        • Toborzás
        • CenExel Gaithersburg
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Toborzás
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
        • Toborzás
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nate Fontes
          • Telefonszám: 330-493-1118
    • Pennsylvania
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Toborzás
        • Pillar Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos tájékoztatott hozzájárulás nyújtása
  • PANSS pontszám ≤ 70 klinikailag stabil betegek szűréskor
  • CGI-S pontszám ≤ 3 szűréskor
  • Orvosilag stabil állapot
  • BMI 18-40
  • Legalább 30 napja tartósan szedett orális antipszichotikum kezelés
  • Stabil lakókörnyezet

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó magas hatékonyságú fogamzásgátlást alkalmazni szexuálisan aktív férfi/nő betegek
  • Szoptatás
  • Schizophrenia gyógyszerekre való kezelésrezisztencia anamnézise
  • DSM-5 jelenlegi diagnózis, amely nem schizophrenia
  • Öngyilkossági viselkedés kockázata
  • Klinikailag jelentős cardiovascularis, pulmonalis, hepaticus, renalis, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, dermatológiai, neurológiai vagy onkológiai betegség anamnézise vagy jelenléte, vagy bármely más

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LB-102
Nyílt címkéjű vizsgálat
Drog: LB-102
LB-102 rugalmas dózis 50 mg - 100 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LB-102 hosszú távú biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése a mellékhatások számának és a kezelés során jelentkező események gyakoriságának értékelésével.
Időkeret: 52 hét
Összes mellékhatás, súlyos mellékhatások, a kezelés során fellépő események előfordulása és a vizsgálat megszakításához vezető mellékhatások
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hosszú távú biztonság és tolerálhatóság értékelése
Időkeret: 52 hét
A kezelés biztonságának értékelése mellékhatások száma alapján
52 hét
A hosszú távú biztonság és tolerálhatóság értékelése
Időkeret: 52 hét
A kezelés biztonságának értékelése a létfontosságú jelek, az elektrokardiogram (QTC) és a súly/magasság BMI-számításra történő változása alapján
52 hét
A hosszú távú biztonság és jól tolerálhatóság értékelése
Időkeret: 52 hét
A kezelés biztonságának értékelése fizikális vizsgálatok elvégzésével
52 hét
Értékelje a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) által meghatározott hosszú távú hatékonyságot
Időkeret: 52 hét
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) pontszámának változása a kezdeti állapothoz képest a kezelés végéig, ahol a pontszám csökkenése valószínűleg a kezelésre adott választ jelzi, míg a pontszám növekedése a betegség romlását jelezheti, ahol a skálapontszám növekedése a betegség romlását jelezheti, a pontszám csökkenése pedig valószínűleg a kezelésre adott választ jelzi.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LB Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Kane, MD, Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LB-102-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel