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片側脳性麻痺の子供における目標指向行動の観察と実行の神経相関 (EEG_AINCP)

2026年1月16日 更新者:Giuseppina Sgandurra、IRCCS Fondazione Stella Maris

片側性脳性麻痺児における目標指向的行動の観察と実行の神経生理学的、運動学的および機能的相関

脳性麻痺(CP)は最も一般的な小児期発症の運動障害であり、片側性脳性麻痺(UCP)—身体の片側に主に影響を与える運動障害—は最も頻繁なCPの形態を表しています。 利用可能なリハビリテーションプログラムの中で、動作観察療法(AOT)は手の運動機能を改善する実証された効果により、ますます注目を集めています。 AOTは、目標指向行動の体系的な観察とその実行/模倣を含み、ミラー機構とその運動学習における役割を活用すると考えられています。 具体的には、他者の行動を観察することが、それらの行動を実行する際に関与する同じ神経構造を活性化するという神経生理学的原理に依存しており、ミラーニューロンシステム(MNS)の関与を反映しています。 CPの子どもにおいて、AOTの実現可能性と有効性は機能的に示されています(Sgandurra et al., 2013, Buchignani et al., 2019)。 しかし、MNS機能に関する理論的根拠にもかかわらず、CPの子どもにおけるこのシステムの神経生理学的相関はあまり特徴づけられておらず、機能的神経画像法(例:Sgandurra et al., 2020)や脳波(EEG;例:Demas et al., 2019)などの神経生理学的方法を用いた限定的な調査しか行われていません。

この観察研究は、年齢を一致させた典型的発達(TD)の対照群と比較して、UCPと診断された5〜15歳の子どもにおける行動実行と行動観察の神経生理学的特徴を明らかにすることを目的としています。 この目的のために、非侵襲的高密度EEG(hdEEG)を用いて、上肢を含む能動的視覚運動課題中のミューリズム反応性—具体的には事象関連脱同期(ERD)と同期(ERS)—とその地形学的分布を通じて、感覚運動皮質の調節を定量化します。 感覚運動領域におけるミューリズム脱同期(または抑制)は、MNS関与の確立されたマーカーです。 副次的な目的は、EEG測定値と参加者の注意、上肢運動学、および手の運動機能との関係を調べることです。 この目的のために、参加者は非侵襲のウェアラブルセンサーを装着して腕/手の運動学を捕捉し、注意は非侵襲のアイトラッキングシステムでモニタリングされます。 手の運動機能を評価するために、検証済みの尺度が使用されます。

参加者は約1.5時間の単一訪問に参加します。 EEG取得セッション中、子どもは128チャンネルのEEGネットを装着し、単手および両手による目標指向行動(例:到達-把握)の観察と実行を含む能動的視覚運動パラダイムを完了します。 観察条件では、子どもは動きを控えながらコンピューター画面上でこれらの行動を描いた動画を視聴します。 続く実行条件では、子どもは観察条件と同じ物体と自身で相互作用します。 同じセッションを通じて、子どもの注意/視線はアイトラッキングで追跡され、上肢運動学はウェアラブル慣性計測ユニット(IMU)センサーを用いて記録されます。 EEG取得の前または後に、手の運動機能は2つの標準化された尺度:Assisting Hand Assessment(AHA)とMelbourne Assessment-2(MA-2)を用いて評価されます。

データ分析では、行動実行と行動観察中のミューリズムERDの地形学的分布と時間的ダイナミクスを、群内および群間で特徴づけます。 相関分析により、神経生理学的測定値、視線と注意パターン、運動学データ、および運動評価スコア間の関連性を探り、運動および注意要因が感覚運動皮質活性化をどのように調節するかを解明します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

片側性脳性麻痺のある小児(研究グループ) - IRCCS Fondazione Stella Marisで募集
典型的に発達している小児(対照グループ) - 地域サンプル

説明

片側性脳性麻痺の小児

適格基準:

  • 片側性脳性麻痺の確定診断を受けた小児、
  • Manual Ability Classification System (MACS) における手の能力レベルがIからIIIであること、
  • 小児の年齢が5歳から15歳であること。

除外基準:

  • 重度の上肢障害(MACSレベルIV以上:把持不能)、
  • 研究開始前12ヶ月以内の上肢手術、および研究開始前6ヶ月以内のボツリヌス毒素注射、
  • 重度の併存疾患、
  • 認知尺度(Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV) または Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IVまたはV))で臨床的に評価された重度の認知障害。

典型的発達の小児:

適格基準

  • 典型的発達の5歳から15歳の小児、
  • 文書化された臨床的に関連する障害がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
研究グループ
5~15歳の片側性脳性麻痺(UCP)の児童40名
対照群
5〜15歳の典型的発達(TD)児40名

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経生理学的(EEG)データ
時間枠:1回のセッション - 約45分

- EEG行動観察課題におけるMuリズム反応性。

主要評価項目は、参加者が実行する視覚運動課題中のEEGミューリズム変調となる。EEGミューリズム抑制(または脱同期)は、感覚運動皮質上のヒトミラーニューロンシステム活性化の指標である。

定量的スペクトル解析および時間周波数解析を実施し、実行および観察された目標指向行動に対するミューリズム抑制を評価する。

ミューリズム事象関連脱同期/同期(ERD/ERS)パターンは、頭皮領域(主要関心領域:中心部および頭頂部)および条件(観察、実行)にわたって検討され、群間(対照群 vs 研究群)で比較される。

1回のセッション - 約45分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視線行動と注意関与 - EEGセッション中
時間枠:1セッション: 約45分(EEG計測中)
参加者の注視行動とEEG記録中の注意関与に関するデータは、アイトラッキングシステムから取得されます。 分析は、動画観察中の眼球運動、刺激注視持続時間、およびサッカードに焦点を当てます。 アイトラッキング測定値は、EEG指標と相関させ、グループ間で比較されます。
1セッション: 約45分(EEG計測中)
運動学的データ - EEGセッション中
時間枠:1セッション:約45分(EEG取得中)
EEG測定中にIMUウェアラブルセンサーからのデータを取得します。 運動学的定量パラメータ(位置/軌跡、時間、速度)、動力学(加速度、力)、パフォーマンス(躍度、精度、動作の頻度と振幅)、および対称性と協調性指標を分析します。 これらのデータはEEGデータと相関させ、グループ間で比較されます。
1セッション:約45分(EEG取得中)
アシスティング・ハンド・アセスメント(AHA)のスコア
時間枠:1セッション:約25-30分(EEGセッションの前または後)
AHAは、UCPの子供たちの補助手のパフォーマンスを測定するための標準化された評価ツールです。 18ヶ月から18歳までの子供を対象として使用でき、年齢に応じて調整された半構造化活動(さまざまなボードゲーム)からなる遊びのセッションで構成され、約25〜30分間続きます。 録画された評価は、その後、認定されたAHA検査官によって採点されます。
1セッション:約25-30分(EEGセッションの前または後)
メルボルン評価2(MA-2)のスコア
時間枠:1 セッション: 約15分 (EEGセッション前または後)
MA-2は、2.5歳から15歳の神経学的障害を持つ子どもの上肢運動の質を評価するための、妥当性と信頼性が確認された基準準拠テストです。 このテストは、到達、指さし、操作、把握、解放、前腕回内・回外を含む14の片手動作項目で構成されています。 影響を受けた手のみがテストされ、所要時間は約15分です。
1 セッション: 約15分 (EEGセッション前または後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giuseppina Sgandurra, MD, PhD、IRCCS Fondazione Stella Maris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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