- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07369167
Neuronální koreláty cílené akce při pozorování a provádění u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou (EEG_AINCP)
Neurofyziologické, kinematické a funkční koreláty cíleného pozorování a provádění akce u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější motorická porucha s počátkem v dětství, přičemž jednostranná dětská mozková obrna (UCP) – motorické postižení převážně ovlivňující jednu stranu těla – představuje nejčastější formu DMO. Mezi dostupnými rehabilitačními programy získává léčba pozorováním akcí (AOT) stále větší pozornost pro svou prokázanou účinnost při zlepšování manuální motorické funkce. AOT zahrnuje systematické pozorování cílů zaměřených akcí následované jejich provedením/napodobením a předpokládá se, že využívá zrcadlový mechanismus a jeho roli v motorickém učení. Konkrétně se opírá o neurofyziologický princip, že pozorování akcí druhých aktivuje stejné nervové struktury zapojené do provádění těchto akcí, což odráží zapojení systému zrcadlových neuronů (MNS). U dětí s DMO byla proveditelnost a účinnost AOT prokázána funkčně (Sgandurra et al., 2013, Buchignani et al., 2019). Nicméně, navzdory svému teoretickému zakotvení ve fungování MNS, neurofyziologické koreláty tohoto systému u dětí s DMO zůstávají méně charakterizovány, s pouze omezenými vyšetřeními využívajícími funkční neurozobrazování (např. Sgandurra et al., 2020) nebo neurofyziologické metody jako elektroencefalografie (EEG; např. Demas et al., 2019).
Tato observační studie si klade za cíl charakterizovat neurofyziologické znaky provádění akcí a pozorování akcí u dětí ve věku 5-15 let s diagnózou UCP ve srovnání se skupinou věkově odpovídajících typicky se vyvíjejících (TD) vrstevníků. K tomuto účelu bude použita neinvazivní vysokohustotní EEG (hdEEG) ke kvantifikaci modulace senzomotorické kůry prostřednictvím reaktivity mu-rytmu – konkrétně událostmi vázané desynchronizace (ERD) a synchronizace (ERS) – a její topografické distribuce během aktivního vizuomotorického úkolu zahrnujícího horní končetiny. Desynchronizace (nebo suprese) mu-rytmu nad senzomotorickými oblastmi je dobře zavedeným markerem zapojení MNS. Vedlejším cílem je prozkoumat vztah mezi EEG měřeními a pozorností účastníků, kinematikou horní končetiny a manuální motorickou funkcí. Za tímto účelem budou účastníci nosit neinvazivní nositelné senzory pro zachycení kinematiky paže/ruky a pozornost bude monitorována neinvazivním systémem sledování očí. Pro hodnocení manuální motorické funkce budou použity validované škály.
Účastníci se zúčastní jedné jediné návštěvy trvající přibližně 1,5 hodiny. Během relace EEG akvizice budou děti nosit 128-kanálovou EEG síť a dokončí aktivní vizuomotorický paradigmat zahrnující pozorování a provedení jednostranných a oboustranných cílů zaměřených akcí (např. dosahování-uchopování). Ve stavu pozorování budou děti sledovat videa zobrazující tyto akce na počítačové obrazovce, přičemž se zdrží pohybu. V následném stavu provedení budou samy interagovat se stejnými objekty jako ve stavu pozorování. Během stejné relace bude pozornost/pohled dětí sledována prostřednictvím sledování očí a kinematika horní končetiny bude zaznamenána pomocí nositelných senzorů inerciální měřicí jednotky (IMU). Před nebo po akvizici EEG bude manuální motorická funkce hodnocena pomocí dvou standardizovaných škál: Assisting Hand Assessment (AHA) a Melbourne Assessment-2 (MA-2).
Analýza dat charakterizuje topografii ERD mu-rytmu a časovou dynamiku během provádění akcí i pozorování akcí, uvnitř skupin i mezi skupinami. Korelační analýzy prozkoumají asociace mezi neurofyziologickými měřeními, vzory pohledu a pozornosti, kinematickými daty a skóre motorických hodnocení, aby objasnily, jak motorické a pozornostní faktory modulují senzomotorickou kortikální aktivaci.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 050-886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Studijní místa
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Itálie, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Kontakt:
- Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 050-886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Děti s unilaterální dětskou mozkovou obrnou
Kritéria pro zařazení:
- Děti s potvrzenou diagnózou unilaterální dětské mozkové obrny,
- Úrovně manuálních schopností od I do III podle klasifikačního systému manuálních schopností (MACS);
- Věk dětí od 5 do 15 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké postižení horní končetiny (HK) (MACS ≥ úroveň IV: neschopnost uchopit),
- Operace HK v průběhu 12 měsíců před zahájením studie a aplikace botulotoxinu v průběhu 6 měsíců před zahájením studie,
- Těžká komorbidita,
- Těžké kognitivní postižení, klinicky hodnocené pomocí kognitivních škál Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV) nebo Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV nebo V).
Děti s typickým vývojem:
Kritéria pro zařazení
- Děti ve věku 5 až 15 let s typickým vývojem,
- Žádné zdokumentované klinicky relevantní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
40 dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou (UCP), ve věku 5-15 let
|
|
Kontrolní skupina
40 typicky se vyvíjejících (TD) dětí ve věku 5-15 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurofyziologická (EEG) data
Časové okno: 1 sezení - přibližně 45 minut
|
- Reaktivita mu-rytmu během EEG úlohy akce-pozorování. Primárními výstupními měřeními bude modulace EEG mu rytmu během vizuálně-motorické úlohy prováděné účastníky. Potlačení (neboli desynchronizace) EEG mu rytmu je ukazatelem aktivace lidského systému zrcadlových neuronů nad senzomotorickou kůrou. Ke zhodnocení potlačení mu-rytmu v reakci na provedené a pozorované cílené akce budou provedeny kvantitativní spektrální a časově-frekvenční analýzy. Vzorce událostmi vázané desynchronizace/synchronizace (ERD/ERS) mu rytmu budou zkoumány napříč oblastmi skalpu (primární oblast zájmu: centrální a parietální místa) a podmínkami (pozorování, provedení) a porovnány mezi skupinami (kontrolní skupina vs. studijní skupina). |
1 sezení - přibližně 45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohledové chování a zapojení pozornosti – během EEG sezení
Časové okno: 1 sezení: přibližně 45 minut (během EEG záznamu)
|
Údaje o chování pohledu a pozornostním zapojení účastníků během záznamu EEG budou získány z systému sledování očí.
Analýzy se zaměří na pohyby očí, dobu fixace na podnět a sakády během pozorování videa.
Měření sledování očí bude korelováno s EEG indexy a porovnáno mezi skupinami.
|
1 sezení: přibližně 45 minut (během EEG záznamu)
|
|
Kinematická data – během EEG sezení
Časové okno: 1 sezení: přibližně 45 minut (během záznamu EEG)
|
Data z nositelných senzorů IMU budou získávána během záznamu EEG.
Budou analyzovány kvantitativní parametry pro kinematiku (tj. poloha/trajektorie, čas, rychlost); dynamiku (zrychlení, síly); výkon (ryv, přesnost, frekvence a amplituda pohybu) a indexy symetrie a koordinace.
Tato data budou korelována s daty EEG a porovnána mezi skupinami.
|
1 sezení: přibližně 45 minut (během záznamu EEG)
|
|
Skóre testu AHA (Assisting Hand Assessment)
Časové okno: 1 sezení: přibližně 25-30 minut (před nebo po EEG sezení)
|
AHA je standardizovaný hodnotící nástroj pro měření výkonnosti asistující ruky u dětí s UCP.
Lze jej použít pro děti ve věku od 18 měsíců do 18 let, s hravými sezeními složenými z polo-strukturovaných aktivit přizpůsobených různým věkovým skupinám (různé deskové hry), a trvá přibližně 25-30 minut.
Natočené hodnocení je následně vyhodnoceno certifikovaným examinátorem AHA.
|
1 sezení: přibližně 25-30 minut (před nebo po EEG sezení)
|
|
Skóre Melbourne Assessment 2 (MA-2)
Časové okno: 1 sezení: přibližně 15 minut (před nebo po EEG sezení)
|
MA-2 je platný a spolehlivý kriteriálně-referenční test pro hodnocení kvality pohybu horních končetin u dětí s neurologickým postižením ve věku od 2,5 do 15 let.
Test se skládá ze 14 položek testovaných jednou rukou, včetně dosahu, ukazování, manipulace, uchopení, uvolnění a pro-/supinace.
Testuje se pouze postižená ruka a trvá přibližně 15 minut.
|
1 sezení: přibližně 15 minut (před nebo po EEG sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Sgandurra G, Biagi L, Fogassi L, Ferrari A, Sicola E, Guzzetta A, Tosetti M, Cioni G. Reorganization of action observation and sensory-motor networks after action observation therapy in children with congenital hemiplegia: A pilot study. Dev Neurobiol. 2020 Sep;80(9-10):351-360. doi: 10.1002/dneu.22783. Epub 2020 Oct 28.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Fogassi L, Cioni G. Randomized trial of observation and execution of upper extremity actions versus action alone in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):808-15. doi: 10.1177/1545968313497101. Epub 2013 Jul 25.
- Demas J, Bourguignon M, Perivier M, De Tiege X, Dinomais M, Van Bogaert P. Mu rhythm: State of the art with special focus on cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):439-446. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.007. Epub 2019 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EEG_AINCP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNábor
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyNáborDětská mozková obrna (CP) | Snímky motoru | CP (mozková obrna) | Pozorování akceItálie
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoCML, CML-CP, MMR, TKIČína
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborZůstatek | Vibrace celého těla | Rebound Therapy | cpEgypt
-
Ibadat International University, IslamabadNáborDětská mozková obrna (CP) | Athetoid CPPákistán
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterNáborDětská mozková obrna (CP)Ukrajina
-
University of ThessalyZatím nenabírámeDětská mozková obrna (CP)
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Nábor
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborDětská mozková obrna (CP)Spojené státy