- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07369167
Neurale Korrelater til Målrettet Handlingsobservation og -udførelse hos Børn med Unilateral Cerebral Parese (EEG_AINCP)
Neurofysiologiske, Kinematiske og Funktionelle Korrelater af Målrettet Handlingsobservation og Udførelse hos Børn med Ensidig Cerebral Parese
Cerebral parese (CP) er den hyppigste motoriske lidelse med barnealder debut, hvor Unilateral Cerebral Palsy (UCP) - motorisk nedsættelse, der primært påvirker den ene side af kroppen - repræsenterer den hyppigste form for CP. Blandt tilgængelige rehabiliteringsprogrammer har Action Observation Treatment (AOT) fået stigende opmærksomhed for sin dokumenterede effektivitet i at forbedre manuel motorisk funktion. AOT involverer systematisk observation af målrettede handlinger efterfulgt af deres udførelse/imitation og menes at udnytte spejlmekanismen og dens rolle i motorisk læring. Specifikt bygger det på det neurofysiologiske princip, at observation af andres handlinger aktiverer de samme neurale strukturer, der er involveret i udførelsen af disse handlinger, hvilket afspejler inddragelsen af spejlnervensystemet (MNS). Hos børn med CP er gennemførligheden og effektiviteten af AOT vist funktionelt (Sgandurra et al., 2013, Buchignani et al., 2019). På trods af dens teoretiske forankring i MNS-funktion er de neurofysiologiske korrelater til dette system hos børn med CP dog stadig mindre karakteriseret, med kun begrænsede undersøgelser, der anvender funktionel neuroimaging (f.eks. Sgandurra et al., 2020) eller neurofysiologiske metoder som elektroencefalografi (EEG; f.eks. Demas et al., 2019).
Dette observationsstudie har til formål at karakterisere de neurofysiologiske signaturer for handlingseksikvering og handlingsobservation hos børn i alderen 5-15 år med en diagnose af UCP sammenlignet med en gruppe af aldersmatchende typisk udviklede (TD) jævnaldrende. Til dette formål vil ikke-invasiv højtætheds-EEG (hdEEG) blive anvendt til at kvantificere sensorimotorisk cortex-modulation gennem mu-rytme-reaktivitet - specifikt begivenhedsrelateret desynkronisering (ERD) og synkronisering (ERS) - og dens topografiske fordeling under en aktiv visuomotorisk opgave, der involverer øvre ekstremiteter. Mu-rytme desynkronisering (eller undertrykkelse) over sensorimotoriske regioner er en veletableret markør for MNS-inddragelse. Et sekundært mål er at undersøge forholdet mellem EEG-målinger og deltagernes opmærksomhed, øvre ekstremitets-kinematik og manuel motorisk funktion. Til dette formål vil deltagerne bære ikke-invasive bærbare sensorer til at indfange arm/hånd-kinematik, og opmærksomheden vil blive overvåget med et ikke-invasivt øjesporingssystem. Validerede skalaer vil blive anvendt til at vurdere manuel motorisk funktion.
Deltagere vil deltage i et enkelt besøg på ca. 1,5 time. Under EEG-indsamlingssessionen vil børnene bære et 128-kanals EEG-net og gennemføre en aktiv visuomotorisk paradigme, der inkluderer observation og udførelse af unimanuelle og bimanuelle målrettede handlinger (f.eks. række-gribe). Under observationsbetingelsen vil børnene se videoer, der skildrer disse handlinger på en computerskærm, mens de afholder sig fra bevægelse. I den efterfølgende udførelsesbetingelse vil de selv interagere med de samme objekter som under observationsbetingelsen. Gennem hele den samme session vil børnenes opmærksomhed/blik blive sporet via øjesporing, og øvre ekstremitets-kinematik vil blive registreret ved hjælp af bærbare inertimåleenheds (IMU) sensorer. Før eller efter EEG-indsamling vil manuel motorisk funktion blive vurderet ved hjælp af to standardiserede skalaer: Assisting Hand Assessment (AHA) og Melbourne Assessment-2 (MA-2).
Dataanalyse vil karakterisere mu-rytme ERD-topografi og tidslige dynamikker under både handlingseksikvering og handlingsobservation, inden for og mellem grupper. Korrelationsanalyser vil undersøge sammenhænge mellem neurofysiologiske målinger, blik- og opmærksomhedsmønstre, kinematiske data og motorvurderingsscore for at belyse, hvordan motoriske og opmærksomhedsmæssige faktorer modulerer sensorimotorisk kortikal aktivering.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 050-886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italien, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Kontakt:
- Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 050-886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Børn med Unilateral Cerebral Parese
Inklusionskriterier:
- Børn med bekræftet diagnose af Unilateral Cerebral Parese,
- Manuel evneniveau fra I til III i Manual Ability Classification System (MACS);
- Børns alder fra 5 til 15 år.
Eksklusionskriterier:
- Svær overekstremitetsfunktionsnedsættelse (MACS ≥ niveau IV: manglende evne til at gribe),
- Overekstremitetskirurgi inden for 12 måneder før studiestart og botulinumtoksininjektion inden for 6 måneder før studiestart,
- Svære komorbiditeter,
- Svær kognitiv funktionsnedsættelse, klinisk vurderet ved kognitive skalaer Wechsler, Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV) eller Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV eller V).
Typisk udviklede børn:
Inklusionskriterier
- 5 til 15 år gamle børn med typisk udvikling,
- Ingen dokumenterede klinisk relevante lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Undersøgelsesgruppe
40 børn med Unilateral Cerebral Parese (UCP), i alderen 5-15 år
|
|
Kontrolgruppe
40 typisk udviklede (TD) børn, i alderen 5-15 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofysiologiske (EEG) data
Tidsramme: 1 session - ca. 45 minutter
|
- Mu-rytme reaktivitet under EEG-handlingsobservationsoppgaven. Primære udfaldsmål vil være EEG mu-rytme modulation under den visuo-motoriske opgave udført af deltagerne. EEG mu-rytme undertrykkelse (eller desynkronisering) er et indeks for den menneskelige spejlnervensystem aktivering over den sensorimotoriske cortex. Kvantitative spektrale og tids-frekvensanalyser vil blive udført for at vurdere mu-rytme undertrykkelse som reaktion på udførte og observerede målrettede handlinger. Mu-rytme begivenhedsrelaterede desynkroniserings/synkroniserings (ERD/ERS) mønstre vil blive undersøgt på tværs af hovedbundsregioner (primær interesseområde: centrale og parietale områder) og betingelser (observation, udførelse) og sammenlignet mellem grupper (kontrollgruppe vs. undersøgelsesgruppe). |
1 session - ca. 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blikadfærd og opmærksomhedsengagerethed - under EEG-session
Tidsramme: 1 session: ca. 45 minutter (under EEG-optagelse)
|
Data om deltagernes blikadfærd og opmærksomhedsengagement under EEG-optagelse vil blive indhentet fra øjesporingssystemet.
Analyser vil fokusere på øjenbevægelser, stimulus-fiksationsvarighed og sakkader under videoobservation.
Øjesporingsmålinger vil blive korreleret med EEG-indeks og sammenlignet mellem grupper.
|
1 session: ca. 45 minutter (under EEG-optagelse)
|
|
Kinematiske data - under EEG-session
Tidsramme: 1 session: cirka 45 minutter (under EEG-optagelse)
|
Data fra IMU-wearable-sensorer vil blive indsamlet under EEG-indsamlingen.
Kvantitative parametre for kinematik (dvs. position/baner, tid, hastighed); dynamik (acceleration, kræfter); præstation (ryk, nøjagtighed, frekvens og amplitude af bevægelse) og symmetri- og koordinationsindeks vil blive analyseret.
Disse data vil blive korreleret med EEG-data og sammenlignet mellem grupper.
|
1 session: cirka 45 minutter (under EEG-optagelse)
|
|
Score for Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: 1 session: cirka 25-30 minutter (før eller efter EEG-session)
|
AHA er et standardiseret vurderingsværktøj til at måde den assisterende hånds præstation hos børn med UCP.
Det kan bruges til børn i alderen 18 måneder til 18 år, med legende sessioner bestående af semistrukturerede aktiviteter kalibreret til forskellige aldre (forskellige brætspil), og varer cirka 25-30 minutter.
Den optagne videoassessment bliver efterfølgende scoret af en certificeret AHA-eksaminator.
|
1 session: cirka 25-30 minutter (før eller efter EEG-session)
|
|
Score for Melbourne Assessment 2 (MA-2)
Tidsramme: 1 session: ca. 15 minutter (før eller efter EEG-session)
|
MA-2 er en valid og pålidelig kriterierelateret test til evaluering af bevægelseskvalitet i overekstremiteten hos børn med en neurologisk funktionsnedsættelse i alderen 2,5 til 15 år.
Den består af 14 unimanuelt testede opgaver, herunder rækkevidde, pegen, manipulation, greb, frigivelse og pro-/supination.
Kun den påvirkede hånd vil blive testet, og testen varer cirka 15 minutter.
|
1 session: ca. 15 minutter (før eller efter EEG-session)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Sgandurra G, Biagi L, Fogassi L, Ferrari A, Sicola E, Guzzetta A, Tosetti M, Cioni G. Reorganization of action observation and sensory-motor networks after action observation therapy in children with congenital hemiplegia: A pilot study. Dev Neurobiol. 2020 Sep;80(9-10):351-360. doi: 10.1002/dneu.22783. Epub 2020 Oct 28.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Fogassi L, Cioni G. Randomized trial of observation and execution of upper extremity actions versus action alone in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):808-15. doi: 10.1177/1545968313497101. Epub 2013 Jul 25.
- Demas J, Bourguignon M, Perivier M, De Tiege X, Dinomais M, Van Bogaert P. Mu rhythm: State of the art with special focus on cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):439-446. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.007. Epub 2019 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EEG_AINCP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutteringCerebral parese (CP) | Motoriske billeder | CP (Cerebral Parese) | Handling ObservationItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutteringCerebral parese (CP)Ukraine
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekruttering
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringCerebral parese (CP)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttet