Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale Korrelater til Målrettet Handlingsobservation og -udførelse hos Børn med Unilateral Cerebral Parese (EEG_AINCP)

16. januar 2026 opdateret af: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

Neurofysiologiske, Kinematiske og Funktionelle Korrelater af Målrettet Handlingsobservation og Udførelse hos Børn med Ensidig Cerebral Parese

Cerebral parese (CP) er den hyppigste motoriske lidelse med barnealder debut, hvor Unilateral Cerebral Palsy (UCP) - motorisk nedsættelse, der primært påvirker den ene side af kroppen - repræsenterer den hyppigste form for CP. Blandt tilgængelige rehabiliteringsprogrammer har Action Observation Treatment (AOT) fået stigende opmærksomhed for sin dokumenterede effektivitet i at forbedre manuel motorisk funktion. AOT involverer systematisk observation af målrettede handlinger efterfulgt af deres udførelse/imitation og menes at udnytte spejlmekanismen og dens rolle i motorisk læring. Specifikt bygger det på det neurofysiologiske princip, at observation af andres handlinger aktiverer de samme neurale strukturer, der er involveret i udførelsen af disse handlinger, hvilket afspejler inddragelsen af spejlnervensystemet (MNS). Hos børn med CP er gennemførligheden og effektiviteten af AOT vist funktionelt (Sgandurra et al., 2013, Buchignani et al., 2019). På trods af dens teoretiske forankring i MNS-funktion er de neurofysiologiske korrelater til dette system hos børn med CP dog stadig mindre karakteriseret, med kun begrænsede undersøgelser, der anvender funktionel neuroimaging (f.eks. Sgandurra et al., 2020) eller neurofysiologiske metoder som elektroencefalografi (EEG; f.eks. Demas et al., 2019).

Dette observationsstudie har til formål at karakterisere de neurofysiologiske signaturer for handlingseksikvering og handlingsobservation hos børn i alderen 5-15 år med en diagnose af UCP sammenlignet med en gruppe af aldersmatchende typisk udviklede (TD) jævnaldrende. Til dette formål vil ikke-invasiv højtætheds-EEG (hdEEG) blive anvendt til at kvantificere sensorimotorisk cortex-modulation gennem mu-rytme-reaktivitet - specifikt begivenhedsrelateret desynkronisering (ERD) og synkronisering (ERS) - og dens topografiske fordeling under en aktiv visuomotorisk opgave, der involverer øvre ekstremiteter. Mu-rytme desynkronisering (eller undertrykkelse) over sensorimotoriske regioner er en veletableret markør for MNS-inddragelse. Et sekundært mål er at undersøge forholdet mellem EEG-målinger og deltagernes opmærksomhed, øvre ekstremitets-kinematik og manuel motorisk funktion. Til dette formål vil deltagerne bære ikke-invasive bærbare sensorer til at indfange arm/hånd-kinematik, og opmærksomheden vil blive overvåget med et ikke-invasivt øjesporingssystem. Validerede skalaer vil blive anvendt til at vurdere manuel motorisk funktion.

Deltagere vil deltage i et enkelt besøg på ca. 1,5 time. Under EEG-indsamlingssessionen vil børnene bære et 128-kanals EEG-net og gennemføre en aktiv visuomotorisk paradigme, der inkluderer observation og udførelse af unimanuelle og bimanuelle målrettede handlinger (f.eks. række-gribe). Under observationsbetingelsen vil børnene se videoer, der skildrer disse handlinger på en computerskærm, mens de afholder sig fra bevægelse. I den efterfølgende udførelsesbetingelse vil de selv interagere med de samme objekter som under observationsbetingelsen. Gennem hele den samme session vil børnenes opmærksomhed/blik blive sporet via øjesporing, og øvre ekstremitets-kinematik vil blive registreret ved hjælp af bærbare inertimåleenheds (IMU) sensorer. Før eller efter EEG-indsamling vil manuel motorisk funktion blive vurderet ved hjælp af to standardiserede skalaer: Assisting Hand Assessment (AHA) og Melbourne Assessment-2 (MA-2).

Dataanalyse vil karakterisere mu-rytme ERD-topografi og tidslige dynamikker under både handlingseksikvering og handlingsobservation, inden for og mellem grupper. Korrelationsanalyser vil undersøge sammenhænge mellem neurofysiologiske målinger, blik- og opmærksomhedsmønstre, kinematiske data og motorvurderingsscore for at belyse, hvordan motoriske og opmærksomhedsmæssige faktorer modulerer sensorimotorisk kortikal aktivering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med unilateral CP (undersøgelsesgruppe) - rekrutteret ved IRCCS Fondazione Stella Maris Typisk udviklede børn (kontrolgruppe) - fællesskabsprøve

Beskrivelse

Børn med Unilateral Cerebral Parese

Inklusionskriterier:

  • Børn med bekræftet diagnose af Unilateral Cerebral Parese,
  • Manuel evneniveau fra I til III i Manual Ability Classification System (MACS);
  • Børns alder fra 5 til 15 år.

Eksklusionskriterier:

  • Svær overekstremitetsfunktionsnedsættelse (MACS ≥ niveau IV: manglende evne til at gribe),
  • Overekstremitetskirurgi inden for 12 måneder før studiestart og botulinumtoksininjektion inden for 6 måneder før studiestart,
  • Svære komorbiditeter,
  • Svær kognitiv funktionsnedsættelse, klinisk vurderet ved kognitive skalaer Wechsler, Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV) eller Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV eller V).

Typisk udviklede børn:

Inklusionskriterier

  • 5 til 15 år gamle børn med typisk udvikling,
  • Ingen dokumenterede klinisk relevante lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Undersøgelsesgruppe
40 børn med Unilateral Cerebral Parese (UCP), i alderen 5-15 år
Kontrolgruppe
40 typisk udviklede (TD) børn, i alderen 5-15 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofysiologiske (EEG) data
Tidsramme: 1 session - ca. 45 minutter

- Mu-rytme reaktivitet under EEG-handlingsobservationsoppgaven.

Primære udfaldsmål vil være EEG mu-rytme modulation under den visuo-motoriske opgave udført af deltagerne. EEG mu-rytme undertrykkelse (eller desynkronisering) er et indeks for den menneskelige spejlnervensystem aktivering over den sensorimotoriske cortex.

Kvantitative spektrale og tids-frekvensanalyser vil blive udført for at vurdere mu-rytme undertrykkelse som reaktion på udførte og observerede målrettede handlinger.

Mu-rytme begivenhedsrelaterede desynkroniserings/synkroniserings (ERD/ERS) mønstre vil blive undersøgt på tværs af hovedbundsregioner (primær interesseområde: centrale og parietale områder) og betingelser (observation, udførelse) og sammenlignet mellem grupper (kontrollgruppe vs. undersøgelsesgruppe).

1 session - ca. 45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blikadfærd og opmærksomhedsengagerethed - under EEG-session
Tidsramme: 1 session: ca. 45 minutter (under EEG-optagelse)
Data om deltagernes blikadfærd og opmærksomhedsengagement under EEG-optagelse vil blive indhentet fra øjesporingssystemet. Analyser vil fokusere på øjenbevægelser, stimulus-fiksationsvarighed og sakkader under videoobservation. Øjesporingsmålinger vil blive korreleret med EEG-indeks og sammenlignet mellem grupper.
1 session: ca. 45 minutter (under EEG-optagelse)
Kinematiske data - under EEG-session
Tidsramme: 1 session: cirka 45 minutter (under EEG-optagelse)
Data fra IMU-wearable-sensorer vil blive indsamlet under EEG-indsamlingen. Kvantitative parametre for kinematik (dvs. position/baner, tid, hastighed); dynamik (acceleration, kræfter); præstation (ryk, nøjagtighed, frekvens og amplitude af bevægelse) og symmetri- og koordinationsindeks vil blive analyseret. Disse data vil blive korreleret med EEG-data og sammenlignet mellem grupper.
1 session: cirka 45 minutter (under EEG-optagelse)
Score for Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: 1 session: cirka 25-30 minutter (før eller efter EEG-session)
AHA er et standardiseret vurderingsværktøj til at måde den assisterende hånds præstation hos børn med UCP. Det kan bruges til børn i alderen 18 måneder til 18 år, med legende sessioner bestående af semistrukturerede aktiviteter kalibreret til forskellige aldre (forskellige brætspil), og varer cirka 25-30 minutter. Den optagne videoassessment bliver efterfølgende scoret af en certificeret AHA-eksaminator.
1 session: cirka 25-30 minutter (før eller efter EEG-session)
Score for Melbourne Assessment 2 (MA-2)
Tidsramme: 1 session: ca. 15 minutter (før eller efter EEG-session)
MA-2 er en valid og pålidelig kriterierelateret test til evaluering af bevægelseskvalitet i overekstremiteten hos børn med en neurologisk funktionsnedsættelse i alderen 2,5 til 15 år. Den består af 14 unimanuelt testede opgaver, herunder rækkevidde, pegen, manipulation, greb, frigivelse og pro-/supination. Kun den påvirkede hånd vil blive testet, og testen varer cirka 15 minutter.
1 session: ca. 15 minutter (før eller efter EEG-session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)

Abonner