- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07369167
Neuralne korelaty obserwacji i wykonania celowych działań u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (EEG_AINCP)
Neurofizjologiczne, kinematyczne i funkcjonalne korelaty obserwacji i wykonania celowych działań u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszym zaburzeniem motorycznym o początku w dzieciństwie, przy czym jednostronne mózgowe porażenie dziecięce (UCP) – w którym upośledzenie motoryczne dotyka głównie jednej strony ciała – stanowi najczęstszą formę MPD. Wśród dostępnych programów rehabilitacyjnych terapia poprzez obserwację czynności (AOT) zyskuje coraz większe zainteresowanie ze względu na udowodnioną skuteczność w poprawie funkcji motorycznych ręki. AOT obejmuje systematyczną obserwację działań ukierunkowanych na cel, a następnie ich wykonanie/naśladowanie, i uważa się, że wykorzystuje ona mechanizm lustrzany oraz jego rolę w uczeniu się motorycznym. W szczególności opiera się na zasadzie neurofizjologicznej, zgodnie z którą obserwowanie działań innych osób aktywuje te same struktury neuronalne, które są zaangażowane w wykonywanie tych działań, co odzwierciedla zaangażowanie układu neuronów lustrzanych (MNS). U dzieci z MPD wykazano funkcjonalną wykonalność i skuteczność AOT (Sgandurra i in., 2013, Buchignani i in., 2019). Jednak pomimo teoretycznych podstaw w funkcjonowaniu MNS, neurofizjologiczne korelaty tego układu u dzieci z MPD pozostają słabiej scharakteryzowane, z ograniczoną liczbą badań wykorzystujących funkcjonalne neuroobrazowanie (np. Sgandurra i in., 2020) lub metody neurofizjologiczne, takie jak elektroencefalografia (EEG; np. Demas i in., 2019).
Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu scharakteryzowanie neurofizjologicznych sygnatur wykonywania czynności i obserwacji czynności u dzieci w wieku 5–15 lat z rozpoznaniem UCP w porównaniu z grupą rówieśników o typowym rozwoju (TD) dopasowanych wiekowo. W tym celu nieinwazyjna wysokogęstościowa EEG (hdEEG) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia modulacji kory sensomotorycznej poprzez reaktywność rytmu mu – w szczególności desynchronizację związaną z bodźcem (ERD) i synchronizację (ERS) – oraz jej dystrybucję topograficzną podczas aktywnego zadania wzrokowo-motorycznego angażującego kończyny górne. Desynchronizacja (lub supresja) rytmu mu w obszarach sensomotorycznych jest dobrze ugruntowanym markerem zaangażowania MNS. Drugorzędowym celem jest zbadanie związku między pomiarami EEG a uwagą uczestników, kinematyką kończyn górnych i funkcją motoryczną ręki. W tym celu uczestnicy będą nosić nieinwazyjne czujniki do rejestracji kinematyki ramienia/dłoni, a uwaga będzie monitorowana za pomocą nieinwazyjnego systemu śledzenia wzroku. Do oceny funkcji motorycznej ręki zostaną wykorzystane zwalidowane skale.
Uczestnicy wezmą udział w jednej wizycie trwającej około 1,5 godziny. Podczas sesji rejestracji EEG dzieci będą nosić siatkę EEG z 128 kanałami i wykonywać aktywny paradygmat wzrokowo-motoryczny obejmujący obserwację i wykonanie jedno- i oburęcznych działań ukierunkowanych na cel (np. sięganie-chwytanie). W warunku obserwacji dzieci będą oglądać filmy przedstawiające te działania na ekranie komputera, powstrzymując się od ruchu. W kolejnym warunku wykonania będą one same wchodzić w interakcję z tymi samymi obiektami, co w warunku obserwacji. W trakcie tej samej sesji uwaga/kierunek spojrzenia dzieci będzie śledzony za pomocą eye-trackingu, a kinematyka kończyn górnych będzie rejestrowana przy użyciu noszonych czujników jednostki pomiaru bezwładności (IMU). Przed lub po rejestracji EEG funkcja motoryczna ręki zostanie oceniona za pomocą dwóch wystandaryzowanych skal: Assisting Hand Assessment (AHA) oraz Melbourne Assessment-2 (MA-2).
Analiza danych scharakteryzuje topografię ERD rytmu mu oraz dynamikę czasową zarówno podczas wykonywania czynności, jak i obserwacji czynności, wewnątrz grup i między grupami. Analizy korelacji będą badać zależności między miarami neurofizjologicznymi, wzorami spojrzenia i uwagi, danymi kinematycznymi oraz wynikami ocen motorycznych, aby wyjaśnić, w jaki sposób czynniki motoryczne i uwagowe modulują aktywację kory sensomotorycznej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 050-886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Lokalizacje studiów
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Włochy, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Kontakt:
- Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 050-886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym
Kryteria włączenia:
- Dzieci z potwierdzonym rozpoznaniem jednostronnego mózgowego porażenia dziecięcego,
- Poziomy zdolności manualnych od I do III w Systemie Klasyfikacji Zdolności Manualnych (MACS);
- Wiek dzieci od 5 do 15 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Cieżkie upośledzenie kończyny górnej (MACS ≥ poziom IV: niezdolność do chwytania),
- Operacja kończyny górnej w ciągu 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania oraz zastrzyk z toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania,
- Cieżkie choroby współistniejące,
- Cieżka niepełnosprawność intelektualna, oceniona klinicznie za pomocą skal poznawczych Wechslera, Skali Inteligencji dla Dzieci w Wieku Przedszkolnym i Szkolnym (WPPSI-IV) lub Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC-IV lub V).
Dzieci z typowym rozwojem:
Kryteria włączenia
- Dzieci w wieku 5-15 lat z typowym rozwojem,
- Brak udokumentowanych klinicznie istotnych zaburzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Badawcza
40 dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP) w wieku 5-15 lat
|
|
Grupa kontrolna
40 dzieci z typowym rozwojem (TD) w wieku 5-15 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane neurofizjologiczne (EEG)
Ramy czasowe: 1 sesja - około 45 minut
|
- Reaktywność rytmu mu podczas zadania obserwacji akcji EEG. Głównymi miarami wyników będzie modulacja rytmu mu EEG podczas zadania wzrokowo-ruchowego wykonywanego przez uczestników. Supresja (lub desynchronizacja) rytmu mu EEG jest wskaźnikiem aktywacji ludzkiego systemu neuronów lustrzanych nad korą sensomotoryczną. Ilościowe analizy widmowe i czasowo-częstotliwościowe zostaną przeprowadzone w celu oceny supresji rytmu mu w odpowiedzi na wykonane i obserwowane działania ukierunkowane na cel. Wzorce desynchronizacji/synchronizacji związanej z zdarzeniem rytmu mu (ERD/ERS) będą badane w różnych regionach skóry głowy (główny region zainteresowania: obszary centralne i ciemieniowe) i warunkach (obserwacja, wykonanie) oraz porównywane między grupami (grupa kontrolna vs grupa badana). |
1 sesja - około 45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie wzroku i zaangażowanie uwagi - podczas sesji EEG
Ramy czasowe: 1 sesja: około 45 minut (podczas rejestracji EEG)
|
Dane dotyczące zachowania wzroku uczestników i zaangażowania uwagi podczas rejestracji EEG zostaną uzyskane z systemu śledzenia wzroku.
Analizy będą koncentrować się na ruchach gałek ocznych, czasie fiksacji na bodźcu i sakadach podczas obserwacji wideo.
Wskaźniki śledzenia wzroku będą korelować z indeksami EEG i porównywane między grupami.
|
1 sesja: około 45 minut (podczas rejestracji EEG)
|
|
Dane kinematyczne - podczas sesji EEG
Ramy czasowe: 1 sesja: około 45 minut (podczas rejestracji EEG)
|
Dane z czujników IMU w formie urządzeń noszonych będą rejestrowane podczas rejestracji EEG.
Analizowane będą parametry ilościowe dla kinematyki (tj. pozycja/trajektoria, czas, prędkość); dynamiki (przyspieszenie, siły); wydajności (zryw, dokładność, częstotliwość i amplituda ruchu) oraz wskaźniki symetrii i koordynacji.
Dane te będą korelowane z danymi EEG i porównywane między grupami.
|
1 sesja: około 45 minut (podczas rejestracji EEG)
|
|
Wynik Oceny Pomocniczej Ręki (AHA)
Ramy czasowe: 1 sesja: około 25-30 minut (przed lub po sesji EEG)
|
AHA to ustandaryzowane narzędzie oceny służące do mierzenia sprawności ręki asystującej u dzieci z UCP.
Może być stosowane u dzieci w wieku od 18 miesięcy do 18 lat, w formie zabawowych sesji składających się z częściowo ustrukturyzowanych aktywności dostosowanych do różnych grup wiekowych (różne gry planszowe), a trwa około 25-30 minut.
Nagrany na wideo materiał oceniany jest następnie przez certyfikowanego egzaminatora AHA.
|
1 sesja: około 25-30 minut (przed lub po sesji EEG)
|
|
Wynik oceny Melbourne 2 (MA-2)
Ramy czasowe: 1 sesja: około 15 minut (przed lub po sesji EEG)
|
MA-2 to wiarygodny i rzetelny test oparty na kryteriach, służący do oceny jakości ruchów kończyn górnych u dzieci z uszkodzeniami neurologicznymi w wieku od 2,5 do 15 lat.
Składa się z 14 testowanych jednorącznie zadań, w tym sięgania, wskazywania, manipulowania, chwytania, puszczania oraz pronacji/supinacji.
Testowane będzie tylko dotknięta ręka, a badanie trwa około 15 minut.
|
1 sesja: około 15 minut (przed lub po sesji EEG)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Sgandurra G, Biagi L, Fogassi L, Ferrari A, Sicola E, Guzzetta A, Tosetti M, Cioni G. Reorganization of action observation and sensory-motor networks after action observation therapy in children with congenital hemiplegia: A pilot study. Dev Neurobiol. 2020 Sep;80(9-10):351-360. doi: 10.1002/dneu.22783. Epub 2020 Oct 28.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Fogassi L, Cioni G. Randomized trial of observation and execution of upper extremity actions versus action alone in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):808-15. doi: 10.1177/1545968313497101. Epub 2013 Jul 25.
- Demas J, Bourguignon M, Perivier M, De Tiege X, Dinomais M, Van Bogaert P. Mu rhythm: State of the art with special focus on cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):439-446. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.007. Epub 2019 Jul 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EEG_AINCP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe (CP)
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutacyjnyPorażenie mózgowe (CP) | Obrazowanie motoryczne | CP (porażenie mózgowe) | Obserwacja działaniaWłochy
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutacyjnyPorażenie mózgowe (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutacyjnyPorażenie mózgowe (CP)Ukraina
-
University of ThessalyJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekrutacyjny
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyPorażenie mózgowe (CP)Stany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaAktywny, nie rekrutującyPorażenie mózgowe (CP)Turcja (Türkiye)