Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuralne korelaty obserwacji i wykonania celowych działań u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (EEG_AINCP)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

Neurofizjologiczne, kinematyczne i funkcjonalne korelaty obserwacji i wykonania celowych działań u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszym zaburzeniem motorycznym o początku w dzieciństwie, przy czym jednostronne mózgowe porażenie dziecięce (UCP) – w którym upośledzenie motoryczne dotyka głównie jednej strony ciała – stanowi najczęstszą formę MPD. Wśród dostępnych programów rehabilitacyjnych terapia poprzez obserwację czynności (AOT) zyskuje coraz większe zainteresowanie ze względu na udowodnioną skuteczność w poprawie funkcji motorycznych ręki. AOT obejmuje systematyczną obserwację działań ukierunkowanych na cel, a następnie ich wykonanie/naśladowanie, i uważa się, że wykorzystuje ona mechanizm lustrzany oraz jego rolę w uczeniu się motorycznym. W szczególności opiera się na zasadzie neurofizjologicznej, zgodnie z którą obserwowanie działań innych osób aktywuje te same struktury neuronalne, które są zaangażowane w wykonywanie tych działań, co odzwierciedla zaangażowanie układu neuronów lustrzanych (MNS). U dzieci z MPD wykazano funkcjonalną wykonalność i skuteczność AOT (Sgandurra i in., 2013, Buchignani i in., 2019). Jednak pomimo teoretycznych podstaw w funkcjonowaniu MNS, neurofizjologiczne korelaty tego układu u dzieci z MPD pozostają słabiej scharakteryzowane, z ograniczoną liczbą badań wykorzystujących funkcjonalne neuroobrazowanie (np. Sgandurra i in., 2020) lub metody neurofizjologiczne, takie jak elektroencefalografia (EEG; np. Demas i in., 2019).

Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu scharakteryzowanie neurofizjologicznych sygnatur wykonywania czynności i obserwacji czynności u dzieci w wieku 5–15 lat z rozpoznaniem UCP w porównaniu z grupą rówieśników o typowym rozwoju (TD) dopasowanych wiekowo. W tym celu nieinwazyjna wysokogęstościowa EEG (hdEEG) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia modulacji kory sensomotorycznej poprzez reaktywność rytmu mu – w szczególności desynchronizację związaną z bodźcem (ERD) i synchronizację (ERS) – oraz jej dystrybucję topograficzną podczas aktywnego zadania wzrokowo-motorycznego angażującego kończyny górne. Desynchronizacja (lub supresja) rytmu mu w obszarach sensomotorycznych jest dobrze ugruntowanym markerem zaangażowania MNS. Drugorzędowym celem jest zbadanie związku między pomiarami EEG a uwagą uczestników, kinematyką kończyn górnych i funkcją motoryczną ręki. W tym celu uczestnicy będą nosić nieinwazyjne czujniki do rejestracji kinematyki ramienia/dłoni, a uwaga będzie monitorowana za pomocą nieinwazyjnego systemu śledzenia wzroku. Do oceny funkcji motorycznej ręki zostaną wykorzystane zwalidowane skale.

Uczestnicy wezmą udział w jednej wizycie trwającej około 1,5 godziny. Podczas sesji rejestracji EEG dzieci będą nosić siatkę EEG z 128 kanałami i wykonywać aktywny paradygmat wzrokowo-motoryczny obejmujący obserwację i wykonanie jedno- i oburęcznych działań ukierunkowanych na cel (np. sięganie-chwytanie). W warunku obserwacji dzieci będą oglądać filmy przedstawiające te działania na ekranie komputera, powstrzymując się od ruchu. W kolejnym warunku wykonania będą one same wchodzić w interakcję z tymi samymi obiektami, co w warunku obserwacji. W trakcie tej samej sesji uwaga/kierunek spojrzenia dzieci będzie śledzony za pomocą eye-trackingu, a kinematyka kończyn górnych będzie rejestrowana przy użyciu noszonych czujników jednostki pomiaru bezwładności (IMU). Przed lub po rejestracji EEG funkcja motoryczna ręki zostanie oceniona za pomocą dwóch wystandaryzowanych skal: Assisting Hand Assessment (AHA) oraz Melbourne Assessment-2 (MA-2).

Analiza danych scharakteryzuje topografię ERD rytmu mu oraz dynamikę czasową zarówno podczas wykonywania czynności, jak i obserwacji czynności, wewnątrz grup i między grupami. Analizy korelacji będą badać zależności między miarami neurofizjologicznymi, wzorami spojrzenia i uwagi, danymi kinematycznymi oraz wynikami ocen motorycznych, aby wyjaśnić, w jaki sposób czynniki motoryczne i uwagowe modulują aktywację kory sensomotorycznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z jednostronnym MPD (grupa badana) - rekrutowane w IRCCS Fondazione Stella Maris Dzieci rozwijające się typowo (grupa kontrolna) - próba z populacji

Opis

Dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym

Kryteria włączenia:

  • Dzieci z potwierdzonym rozpoznaniem jednostronnego mózgowego porażenia dziecięcego,
  • Poziomy zdolności manualnych od I do III w Systemie Klasyfikacji Zdolności Manualnych (MACS);
  • Wiek dzieci od 5 do 15 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie upośledzenie kończyny górnej (MACS ≥ poziom IV: niezdolność do chwytania),
  • Operacja kończyny górnej w ciągu 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania oraz zastrzyk z toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania,
  • Cieżkie choroby współistniejące,
  • Cieżka niepełnosprawność intelektualna, oceniona klinicznie za pomocą skal poznawczych Wechslera, Skali Inteligencji dla Dzieci w Wieku Przedszkolnym i Szkolnym (WPPSI-IV) lub Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC-IV lub V).

Dzieci z typowym rozwojem:

Kryteria włączenia

  • Dzieci w wieku 5-15 lat z typowym rozwojem,
  • Brak udokumentowanych klinicznie istotnych zaburzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Badawcza
40 dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP) w wieku 5-15 lat
Grupa kontrolna
40 dzieci z typowym rozwojem (TD) w wieku 5-15 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane neurofizjologiczne (EEG)
Ramy czasowe: 1 sesja - około 45 minut

- Reaktywność rytmu mu podczas zadania obserwacji akcji EEG.

Głównymi miarami wyników będzie modulacja rytmu mu EEG podczas zadania wzrokowo-ruchowego wykonywanego przez uczestników. Supresja (lub desynchronizacja) rytmu mu EEG jest wskaźnikiem aktywacji ludzkiego systemu neuronów lustrzanych nad korą sensomotoryczną.

Ilościowe analizy widmowe i czasowo-częstotliwościowe zostaną przeprowadzone w celu oceny supresji rytmu mu w odpowiedzi na wykonane i obserwowane działania ukierunkowane na cel.

Wzorce desynchronizacji/synchronizacji związanej z zdarzeniem rytmu mu (ERD/ERS) będą badane w różnych regionach skóry głowy (główny region zainteresowania: obszary centralne i ciemieniowe) i warunkach (obserwacja, wykonanie) oraz porównywane między grupami (grupa kontrolna vs grupa badana).

1 sesja - około 45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie wzroku i zaangażowanie uwagi - podczas sesji EEG
Ramy czasowe: 1 sesja: około 45 minut (podczas rejestracji EEG)
Dane dotyczące zachowania wzroku uczestników i zaangażowania uwagi podczas rejestracji EEG zostaną uzyskane z systemu śledzenia wzroku. Analizy będą koncentrować się na ruchach gałek ocznych, czasie fiksacji na bodźcu i sakadach podczas obserwacji wideo. Wskaźniki śledzenia wzroku będą korelować z indeksami EEG i porównywane między grupami.
1 sesja: około 45 minut (podczas rejestracji EEG)
Dane kinematyczne - podczas sesji EEG
Ramy czasowe: 1 sesja: około 45 minut (podczas rejestracji EEG)
Dane z czujników IMU w formie urządzeń noszonych będą rejestrowane podczas rejestracji EEG. Analizowane będą parametry ilościowe dla kinematyki (tj. pozycja/trajektoria, czas, prędkość); dynamiki (przyspieszenie, siły); wydajności (zryw, dokładność, częstotliwość i amplituda ruchu) oraz wskaźniki symetrii i koordynacji. Dane te będą korelowane z danymi EEG i porównywane między grupami.
1 sesja: około 45 minut (podczas rejestracji EEG)
Wynik Oceny Pomocniczej Ręki (AHA)
Ramy czasowe: 1 sesja: około 25-30 minut (przed lub po sesji EEG)
AHA to ustandaryzowane narzędzie oceny służące do mierzenia sprawności ręki asystującej u dzieci z UCP. Może być stosowane u dzieci w wieku od 18 miesięcy do 18 lat, w formie zabawowych sesji składających się z częściowo ustrukturyzowanych aktywności dostosowanych do różnych grup wiekowych (różne gry planszowe), a trwa około 25-30 minut. Nagrany na wideo materiał oceniany jest następnie przez certyfikowanego egzaminatora AHA.
1 sesja: około 25-30 minut (przed lub po sesji EEG)
Wynik oceny Melbourne 2 (MA-2)
Ramy czasowe: 1 sesja: około 15 minut (przed lub po sesji EEG)
MA-2 to wiarygodny i rzetelny test oparty na kryteriach, służący do oceny jakości ruchów kończyn górnych u dzieci z uszkodzeniami neurologicznymi w wieku od 2,5 do 15 lat. Składa się z 14 testowanych jednorącznie zadań, w tym sięgania, wskazywania, manipulowania, chwytania, puszczania oraz pronacji/supinacji. Testowane będzie tylko dotknięta ręka, a badanie trwa około 15 minut.
1 sesja: około 15 minut (przed lub po sesji EEG)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe (CP)

Subskrybuj