- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07369167
Neurale correlaten van doelgericht actie-observatie en -uitvoering bij kinderen met unilaterale cerebrale parese (EEG_AINCP)
Neurofysiologische, Kinematica en Functionele Correlaten van Doelgericht Handelen Observeren en Uitvoeren bij Kinderen met Unilaterale Cerebrale Parese
Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende motorische stoornis die in de kindertijd ontstaat, waarbij Unilaterale Cerebrale Parese (UCP) – motorische beperking die voornamelijk één zijde van het lichaam treft – de meest voorkomende vorm van CP vertegenwoordigt. Onder de beschikbare revalidatieprogramma's heeft Action Observation Treatment (AOT) steeds meer aandacht gekregen vanwege het aangetoonde effect op het verbeteren van de handmotorische functie. AOT omvat de systematische observatie van doelgerichte handelingen gevolgd door de uitvoering/imitatiedaarvan en wordt verondersteld gebruik te maken van het spiegelsysteem en diens rol in motorisch leren. Specifiek berust het op het neurofysiologische principe dat het observeren van handelingen van anderen dezelfde neurale structuren activeert die betrokken zijn bij het uitvoeren van die handelingen, wat de betrokkenheid van het spiegelneuronensysteem (SNS) weerspiegelt. Bij kinderen met CP zijn de haalbaarheid en effectiviteit van AOT functioneel aangetoond (Sgandurra et al., 2013, Buchignani et al., 2019). Ondanks de theoretische onderbouwing in de werking van het SNS blijven de neurofysiologische correlaten van dit systeem bij kinderen met CP echter minder gekarakteriseerd, met slechts beperkt onderzoek met behulp van functionele neuroimaging (bijv. Sgandurra et al., 2020) of neurofysiologische methoden zoals elektro-encefalografie (EEG; bijv. Demas et al., 2019).
Deze observationele studie heeft als doel de neurofysiologische kenmerken van actie-uitvoering en actie-observatie te karakteriseren bij kinderen van 5-15 jaar met een diagnose van UCP, vergeleken met een groep leeftijdsgenoten met een typische ontwikkeling (TD). Hiertoe zal niet-invasieve high-density EEG (hdEEG) worden gebruikt om de modulatie van de sensomotorische cortex te kwantificeren via mu-ritme reactiviteit – specifiek event-related desynchronisatie (ERD) en synchronisatie (ERS) – en de topografische distributie daarvan tijdens een actieve visuomotorische taak waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn. Mu-ritme desynchronisatie (of suppressie) over sensomotorische regio's is een gevestigde marker van SNS-betrokkenheid. Een secundair doel is om de relatie te onderzoeken tussen EEG-metingen en de aandacht, bovenste-ledemaat kinematica en handmotorische functie van de deelnemers. Hiervoor zullen deelnemers niet-invasieve draagbare sensoren dragen om arm/hand kinematica vast te leggen, en aandacht zal worden gemonitord met een niet-invasief oogvolgsysteem. Geldige schalen zullen worden gebruikt om de handmotorische functie te beoordelen.
Deelnemers zullen deelnemen aan één enkel bezoek van ongeveer 1,5 uur. Tijdens de EEG-acquisitiesessie zullen kinderen een 128-kanaals EEG-net dragen en een actief visuomotorisch paradigma voltooien, inclusief de observatie en uitvoering van eenhandige en tweehandige doelgerichte handelingen (bijv. reiken-grijpen). In de observatieconditie zullen kinderen video's bekijken die deze handelingen op een computerscherm weergeven, terwijl ze zich onthouden van beweging. In de daaropvolgende uitvoeringsconditie zullen ze zelf interacteren met dezelfde objecten als in de observatieconditie. Gedurende dezelfde sessie zal de aandacht/blik van kinderen worden gevolgd via oogvolging, en de kinematica van de bovenste ledematen zal worden vastgelegd met behulp van draagbare inertial measurement unit (IMU) sensoren. Voor of na EEG-acquisitie zal de handmotorische functie worden beoordeeld met behulp van twee gestandaardiseerde schalen: de Assisting Hand Assessment (AHA) en de Melbourne Assessment-2 (MA-2).
Data-analyse zal de topografie en temporele dynamiek van het mu-ritme ERD karakteriseren tijdens zowel actie-uitvoering als actie-observatie, binnen en tussen groepen. Correlatieanalyses zullen associaties onderzoeken tussen neurofysiologische metingen, blik- en aandachtspatronen, kinematische gegevens en motorische beoordelingsscores om te verduidelijken hoe motorische en aandachtfactoren de activatie van de sensomotorische cortex moduleren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 050-886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Studie Locaties
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italië, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Contact:
- Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 050-886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Kinderen met Unilaterale Cerebrale Parese
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een bevestigde diagnose van Unilaterale Cerebrale Parese,
- Handvaardigheidsniveaus van I tot III in het Manual Ability Classification System (MACS);
- Kinderen in de leeftijd van 5 tot 15 jaar.
Exclusiecriteria:
- Ernstige bovenste ledematen (UpL) beperking (MACS ≥ niveau IV: onvermogen om te grijpen),
- UpL-operatie binnen 12 maanden voorafgaand aan studie deelname en botulinumtoxine-injectie binnen 6 maanden voorafgaand aan studie deelname,
- Ernstige comorbiditeiten,
- Ernstige cognitieve beperking, klinisch beoordeeld met de cognitieve schalen Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV) of Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV of V).
Kinderen met een typische ontwikkeling:
Inclusiecriteria
- Kinderen van 5 tot 15 jaar met een typische ontwikkeling,
- Geen gedocumenteerde klinisch relevante aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep
40 kinderen met unilaterale cerebrale parese (UCP), in de leeftijd van 5-15 jaar
|
|
Controlegroep
40 kinderen met een typische ontwikkeling (TD), in de leeftijd van 5-15 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurofysiologische (EEG) gegevens
Tijdsspanne: 1 sessie - ongeveer 45 minuten
|
- Mu-ritme reactiviteit tijdens de EEG actie-waarnemingstaak. Primaire uitkomstmaten zullen de EEG mu-ritme modulatie zijn tijdens de visuo-motorische taak uitgevoerd door deelnemers. De EEG mu-ritme onderdrukking (of desynchronisatie) is een indicator van de menselijke spiegelneuronensysteem activering over de sensomotorische cortex. Kwantitatieve spectrale en tijd-frequentie analyses zullen worden uitgevoerd om mu-ritme onderdrukking te beoordelen in reactie op uitgevoerde en waargenomen doelgerichte acties. Mu-ritme gebeurtenis-gerelateerde desynchronisatie/synchronisatie (ERD/ERS) patronen zullen worden onderzocht over hoofdhuidregio's (primaire interessegebied: centrale en pariëtale plaatsen) en condities (waarneming, uitvoering) en vergeleken tussen groepen (controlegroep vs. onderzoeksgroep). |
1 sessie - ongeveer 45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrag van de blik en aandachtige betrokkenheid - tijdens de EEG-sessie
Tijdsspanne: 1 sessie: ongeveer 45 minuten (tijdens EEG-acquisitie)
|
Gegevens over het kijkgedrag en de aandachtsbetrokkenheid van deelnemers tijdens EEG-opname worden verkregen uit het oogvolgsysteem.
Analyses zullen zich richten op oogbewegingen, stimulusfixatieduur en saccades tijdens videoobservatie.
Oogvolgmetingen zullen worden gecorreleerd met EEG-indices en vergeleken tussen groepen.
|
1 sessie: ongeveer 45 minuten (tijdens EEG-acquisitie)
|
|
Kinematische gegevens - tijdens EEG-sessie
Tijdsspanne: 1 sessie: ongeveer 45 minuten (tijdens EEG-acquisitie)
|
Gegevens van IMU-draagbare sensoren worden verkregen tijdens EEG-acquisitie.
Kwantitatieve parameters voor kinematica (d.w.z. positie/trajectoriën, tijd, snelheid); dynamica (versnelling, krachten); prestaties (ruk, nauwkeurigheid, frequentie en amplitude van beweging) en symmetrie- en coördinatie-indexen worden geanalyseerd.
Deze gegevens worden gecorreleerd met EEG-gegevens en vergeleken tussen groepen.
|
1 sessie: ongeveer 45 minuten (tijdens EEG-acquisitie)
|
|
Score van de Assisting Hand Assessment (AHA)
Tijdsspanne: 1 sessie: ongeveer 25-30 minuten (voor of na EEG-sessie)
|
De AHA is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument om de prestaties van de helpende hand bij kinderen met UCP te meten.
Het kan worden gebruikt voor kinderen in de leeftijd van 18 maanden tot 18 jaar, met speelse sessies bestaande uit semi-gestructureerde activiteiten afgestemd op verschillende leeftijden (verschillende bordspellen), en duurt ongeveer 25-30 minuten.
De op video opgenomen beoordeling wordt vervolgens gescoord door een gecertificeerd AHA-examinator.
|
1 sessie: ongeveer 25-30 minuten (voor of na EEG-sessie)
|
|
Score van de Melbourne Assessment 2 (MA-2)
Tijdsspanne: 1 sessie: ongeveer 15 minuten (voor of na EEG-sessie)
|
De MA-2 is een valide en betrouwbare criteriumgerichte test voor het evalueren van de kwaliteit van de bovenste ledematen bij kinderen met een neurologische aandoening in de leeftijd van 2,5 tot 15 jaar.
Het bestaat uit 14 eenhandig geteste items, waaronder reiken, wijzen, manipulatie, grijpen, loslaten en pro-/supinatie.
Alleen de aangedane hand wordt getest en de test duurt ongeveer 15 minuten.
|
1 sessie: ongeveer 15 minuten (voor of na EEG-sessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Sgandurra G, Biagi L, Fogassi L, Ferrari A, Sicola E, Guzzetta A, Tosetti M, Cioni G. Reorganization of action observation and sensory-motor networks after action observation therapy in children with congenital hemiplegia: A pilot study. Dev Neurobiol. 2020 Sep;80(9-10):351-360. doi: 10.1002/dneu.22783. Epub 2020 Oct 28.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Fogassi L, Cioni G. Randomized trial of observation and execution of upper extremity actions versus action alone in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):808-15. doi: 10.1177/1545968313497101. Epub 2013 Jul 25.
- Demas J, Bourguignon M, Perivier M, De Tiege X, Dinomais M, Van Bogaert P. Mu rhythm: State of the art with special focus on cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):439-446. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.007. Epub 2019 Jul 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EEG_AINCP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .