Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale correlaten van doelgericht actie-observatie en -uitvoering bij kinderen met unilaterale cerebrale parese (EEG_AINCP)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

Neurofysiologische, Kinematica en Functionele Correlaten van Doelgericht Handelen Observeren en Uitvoeren bij Kinderen met Unilaterale Cerebrale Parese

Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende motorische stoornis die in de kindertijd ontstaat, waarbij Unilaterale Cerebrale Parese (UCP) – motorische beperking die voornamelijk één zijde van het lichaam treft – de meest voorkomende vorm van CP vertegenwoordigt. Onder de beschikbare revalidatieprogramma's heeft Action Observation Treatment (AOT) steeds meer aandacht gekregen vanwege het aangetoonde effect op het verbeteren van de handmotorische functie. AOT omvat de systematische observatie van doelgerichte handelingen gevolgd door de uitvoering/imitatiedaarvan en wordt verondersteld gebruik te maken van het spiegelsysteem en diens rol in motorisch leren. Specifiek berust het op het neurofysiologische principe dat het observeren van handelingen van anderen dezelfde neurale structuren activeert die betrokken zijn bij het uitvoeren van die handelingen, wat de betrokkenheid van het spiegelneuronensysteem (SNS) weerspiegelt. Bij kinderen met CP zijn de haalbaarheid en effectiviteit van AOT functioneel aangetoond (Sgandurra et al., 2013, Buchignani et al., 2019). Ondanks de theoretische onderbouwing in de werking van het SNS blijven de neurofysiologische correlaten van dit systeem bij kinderen met CP echter minder gekarakteriseerd, met slechts beperkt onderzoek met behulp van functionele neuroimaging (bijv. Sgandurra et al., 2020) of neurofysiologische methoden zoals elektro-encefalografie (EEG; bijv. Demas et al., 2019).

Deze observationele studie heeft als doel de neurofysiologische kenmerken van actie-uitvoering en actie-observatie te karakteriseren bij kinderen van 5-15 jaar met een diagnose van UCP, vergeleken met een groep leeftijdsgenoten met een typische ontwikkeling (TD). Hiertoe zal niet-invasieve high-density EEG (hdEEG) worden gebruikt om de modulatie van de sensomotorische cortex te kwantificeren via mu-ritme reactiviteit – specifiek event-related desynchronisatie (ERD) en synchronisatie (ERS) – en de topografische distributie daarvan tijdens een actieve visuomotorische taak waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn. Mu-ritme desynchronisatie (of suppressie) over sensomotorische regio's is een gevestigde marker van SNS-betrokkenheid. Een secundair doel is om de relatie te onderzoeken tussen EEG-metingen en de aandacht, bovenste-ledemaat kinematica en handmotorische functie van de deelnemers. Hiervoor zullen deelnemers niet-invasieve draagbare sensoren dragen om arm/hand kinematica vast te leggen, en aandacht zal worden gemonitord met een niet-invasief oogvolgsysteem. Geldige schalen zullen worden gebruikt om de handmotorische functie te beoordelen.

Deelnemers zullen deelnemen aan één enkel bezoek van ongeveer 1,5 uur. Tijdens de EEG-acquisitiesessie zullen kinderen een 128-kanaals EEG-net dragen en een actief visuomotorisch paradigma voltooien, inclusief de observatie en uitvoering van eenhandige en tweehandige doelgerichte handelingen (bijv. reiken-grijpen). In de observatieconditie zullen kinderen video's bekijken die deze handelingen op een computerscherm weergeven, terwijl ze zich onthouden van beweging. In de daaropvolgende uitvoeringsconditie zullen ze zelf interacteren met dezelfde objecten als in de observatieconditie. Gedurende dezelfde sessie zal de aandacht/blik van kinderen worden gevolgd via oogvolging, en de kinematica van de bovenste ledematen zal worden vastgelegd met behulp van draagbare inertial measurement unit (IMU) sensoren. Voor of na EEG-acquisitie zal de handmotorische functie worden beoordeeld met behulp van twee gestandaardiseerde schalen: de Assisting Hand Assessment (AHA) en de Melbourne Assessment-2 (MA-2).

Data-analyse zal de topografie en temporele dynamiek van het mu-ritme ERD karakteriseren tijdens zowel actie-uitvoering als actie-observatie, binnen en tussen groepen. Correlatieanalyses zullen associaties onderzoeken tussen neurofysiologische metingen, blik- en aandachtspatronen, kinematische gegevens en motorische beoordelingsscores om te verduidelijken hoe motorische en aandachtfactoren de activatie van de sensomotorische cortex moduleren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met unilaterale CP (onderzoeksgroep) - gerekruteerd bij het IRCCS Fondazione Stella Maris Normaal ontwikkelende kinderen (controlegroep) - steekproef uit de gemeenschap

Beschrijving

Kinderen met Unilaterale Cerebrale Parese

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met een bevestigde diagnose van Unilaterale Cerebrale Parese,
  • Handvaardigheidsniveaus van I tot III in het Manual Ability Classification System (MACS);
  • Kinderen in de leeftijd van 5 tot 15 jaar.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige bovenste ledematen (UpL) beperking (MACS ≥ niveau IV: onvermogen om te grijpen),
  • UpL-operatie binnen 12 maanden voorafgaand aan studie deelname en botulinumtoxine-injectie binnen 6 maanden voorafgaand aan studie deelname,
  • Ernstige comorbiditeiten,
  • Ernstige cognitieve beperking, klinisch beoordeeld met de cognitieve schalen Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV) of Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV of V).

Kinderen met een typische ontwikkeling:

Inclusiecriteria

  • Kinderen van 5 tot 15 jaar met een typische ontwikkeling,
  • Geen gedocumenteerde klinisch relevante aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiegroep
40 kinderen met unilaterale cerebrale parese (UCP), in de leeftijd van 5-15 jaar
Controlegroep
40 kinderen met een typische ontwikkeling (TD), in de leeftijd van 5-15 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurofysiologische (EEG) gegevens
Tijdsspanne: 1 sessie - ongeveer 45 minuten

- Mu-ritme reactiviteit tijdens de EEG actie-waarnemingstaak.

Primaire uitkomstmaten zullen de EEG mu-ritme modulatie zijn tijdens de visuo-motorische taak uitgevoerd door deelnemers. De EEG mu-ritme onderdrukking (of desynchronisatie) is een indicator van de menselijke spiegelneuronensysteem activering over de sensomotorische cortex.

Kwantitatieve spectrale en tijd-frequentie analyses zullen worden uitgevoerd om mu-ritme onderdrukking te beoordelen in reactie op uitgevoerde en waargenomen doelgerichte acties.

Mu-ritme gebeurtenis-gerelateerde desynchronisatie/synchronisatie (ERD/ERS) patronen zullen worden onderzocht over hoofdhuidregio's (primaire interessegebied: centrale en pariëtale plaatsen) en condities (waarneming, uitvoering) en vergeleken tussen groepen (controlegroep vs. onderzoeksgroep).

1 sessie - ongeveer 45 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag van de blik en aandachtige betrokkenheid - tijdens de EEG-sessie
Tijdsspanne: 1 sessie: ongeveer 45 minuten (tijdens EEG-acquisitie)
Gegevens over het kijkgedrag en de aandachtsbetrokkenheid van deelnemers tijdens EEG-opname worden verkregen uit het oogvolgsysteem. Analyses zullen zich richten op oogbewegingen, stimulusfixatieduur en saccades tijdens videoobservatie. Oogvolgmetingen zullen worden gecorreleerd met EEG-indices en vergeleken tussen groepen.
1 sessie: ongeveer 45 minuten (tijdens EEG-acquisitie)
Kinematische gegevens - tijdens EEG-sessie
Tijdsspanne: 1 sessie: ongeveer 45 minuten (tijdens EEG-acquisitie)
Gegevens van IMU-draagbare sensoren worden verkregen tijdens EEG-acquisitie. Kwantitatieve parameters voor kinematica (d.w.z. positie/trajectoriën, tijd, snelheid); dynamica (versnelling, krachten); prestaties (ruk, nauwkeurigheid, frequentie en amplitude van beweging) en symmetrie- en coördinatie-indexen worden geanalyseerd. Deze gegevens worden gecorreleerd met EEG-gegevens en vergeleken tussen groepen.
1 sessie: ongeveer 45 minuten (tijdens EEG-acquisitie)
Score van de Assisting Hand Assessment (AHA)
Tijdsspanne: 1 sessie: ongeveer 25-30 minuten (voor of na EEG-sessie)
De AHA is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument om de prestaties van de helpende hand bij kinderen met UCP te meten. Het kan worden gebruikt voor kinderen in de leeftijd van 18 maanden tot 18 jaar, met speelse sessies bestaande uit semi-gestructureerde activiteiten afgestemd op verschillende leeftijden (verschillende bordspellen), en duurt ongeveer 25-30 minuten. De op video opgenomen beoordeling wordt vervolgens gescoord door een gecertificeerd AHA-examinator.
1 sessie: ongeveer 25-30 minuten (voor of na EEG-sessie)
Score van de Melbourne Assessment 2 (MA-2)
Tijdsspanne: 1 sessie: ongeveer 15 minuten (voor of na EEG-sessie)
De MA-2 is een valide en betrouwbare criteriumgerichte test voor het evalueren van de kwaliteit van de bovenste ledematen bij kinderen met een neurologische aandoening in de leeftijd van 2,5 tot 15 jaar. Het bestaat uit 14 eenhandig geteste items, waaronder reiken, wijzen, manipulatie, grijpen, loslaten en pro-/supinatie. Alleen de aangedane hand wordt getest en de test duurt ongeveer 15 minuten.
1 sessie: ongeveer 15 minuten (voor of na EEG-sessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren