- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07369167
Neurale korrelater av målrettet handlingsobservasjon og utførelse hos barn med unilateral cerebral parese (EEG_AINCP)
Neurofysiologiske, kinematiske og funksjonelle korrelater av målrettet handlingsobservasjon og utførelse hos barn med ensidig cerebral parese
Cerebral parese (CP) er den vanligste motoriske lidelsen med barndomsdebut, hvor Unilateral Cerebral Palsy (UCP) – motorisk funksjonsnedsettelse som hovedsakelig påvirker én side av kroppen – representerer den hyppigste formen for CP. Blant tilgjengelige rehabiliteringsprogrammer har Action Observation Treatment (AOT) fått økende oppmerksomhet for sin påviste effektivitet i å forbedre manuell motorisk funksjon. AOT innebærer systematisk observasjon av målrettede handlinger etterfulgt av deres utførelse/imitasjon og antas å utnytte speilmekanismen og dens rolle i motorisk læring. Spesifikt bygger den på det nevrofysiologiske prinsippet at observasjon av andres handlinger aktiverer de samme nevrale strukturene som er involvert i å utføre disse handlingene, noe som reflekterer engasjementet i speilneuron-systemet (MNS). Hos barn med CP har gjennomførbarheten og effektiviteten av AOT blitt vist funksjonelt (Sgandurra et al., 2013, Buchignani et al., 2019). Men til tross for sin teoretiske forankring i MNS-funksjon, er de nevrofysiologiske korrelatene til dette systemet hos barn med CP mindre karakterisert, med kun begrensede undersøkelser som bruker funksjonell nevrobildetaking (f.eks. Sgandurra et al., 2020) eller nevrofysiologiske metoder som elektroencefalografi (EEG; f.eks. Demas et al., 2019).
Denne observasjonsstudien har som mål å karakterisere de nevrofysiologiske signaturene for handlingsoppføring og handlingsobservasjon hos barn i alderen 5–15 år med en diagnose UCP sammenlignet med en gruppe aldersmatchede typisk utviklede (TD) jevnaldrende. Til dette formålet vil ikke-invasiv høy-tetthets EEG (hdEEG) bli brukt til å kvantifisere sensomotorisk korteksmodulering gjennom mu-rytme reaktivitet – spesifikt hendelsesrelatert desynkronisering (ERD) og synkronisering (ERS) – og dens topografiske fordeling under en aktiv visuomotorisk oppgave som involverer overekstremitetene. Mu-rytme desynkronisering (eller undertrykkelse) over sensomotoriske regioner er en veletablert markør for MNS-engasjement. Et sekundært mål er å undersøke forholdet mellom EEG-målinger og deltakernes oppmerksomhet, overekstremitetskinematikk og manuell motorisk funksjon. Til dette formålet vil deltakerne bære ikke-invasive bærbare sensorer for å fange opp arm/hånd-kinematikk, og oppmerksomhet vil bli overvåket med et ikke-invasivt øyesporingssystem. Validerte skalaer vil bli brukt for å vurdere manuell motorisk funksjon.
Deltakerne vil delta i ett enkelt besøk på omtrent 1,5 time. Under EEG-innsamlingssesjonen vil barna bære et 128-kanals EEG-nett og fullføre en aktiv visuomotorisk paradigme som inkluderer observasjon og utførelse av unimanuelle og bimanuelle målrettede handlinger (f.eks. rekke-gripe). I observasjonsbetingelsen vil barna se videoer som viser disse handlingene på en dataskjerm mens de unnlater bevegelse. I den påfølgende utførelsesbetingelsen vil de selv interagere med de samme gjenstandene som i observasjonsbetingelsen. Gjennom hele samme sesjon vil barnas oppmerksomhet/blikk bli sporet via øyesporing, og overekstremitetskinematikk vil bli registrert ved bruk av bærbare treghetsmålingsenhet (IMU)-sensorer. Før eller etter EEG-innsamling vil manuell motorisk funksjon bli vurdert ved bruk av to standardiserte skalaer: Assisting Hand Assessment (AHA) og Melbourne Assessment-2 (MA-2).
Dataanalyse vil karakterisere mu-rytme ERD-topografi og temporale dynamikker under både handlingsoppføring og handlingsobservasjon, innenfor og mellom grupper. Korrelasjonsanalyser vil utforske assosiasjoner mellom nevrofysiologiske mål, blikk- og oppmerksomhetsmønstre, kinematiske data og motorvurderingsskårer for å belyse hvordan motoriske og oppmerksomhetsmessige faktorer modulerer sensomotorisk kortikal aktivering.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 050-886233
- E-post: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Ta kontakt med:
- Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 050-886233
- E-post: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Barn med unilateral cerebral parese
Inklusjonskriterier:
- Barn med bekreftet diagnose av unilateral cerebral parese,
- Manuell funksjonsnivå fra I til III i Manual Ability Classification System (MACS);
- Barns alder fra 5 til 15 år.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig funksjonsnedsettelse i øvre ekstremitet (MACS ≥ nivå IV: manglende evne til å gripe),
- Kirurgi i øvre ekstremitet innen 12 måneder før studieopptak og botulinumtoksin-injeksjon innen 6 måneder før studieopptak,
- Alvorlige komorbiditeter,
- Alvorlig kognitiv funksjonsnedsettelse, klinisk vurdert ved kognitive skalaer Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV) eller Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV eller V).
Typisk utviklende barn:
Inklusjonskriterier
- 5 til 15 år gamle barn med typisk utvikling,
- Ingen dokumenterte klinisk relevante lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiegruppe
40 barn med Unilateral Cerebral Parese (UCP), i alderen 5-15 år
|
|
Kontrollgruppe
40 typisk utviklede (TD) barn, i alderen 5–15 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofysiologiske (EEG) data
Tidsramme: 1 økt – omtrent 45 minutter
|
- Mu-rytmens reaktivitet under EEG-handlingsobservasjonsoppgaven. Primære resultatmål vil være EEG mu-rytmemodulering under den visuomotoriske oppgaven utført av deltakerne. EEG mu-rytmeundertrykkelse (eller desynkronisering) er en indikator på aktivering av det menneskelige speilnevronsystemet over sensorimotorisk cortex. Kvantitative spektrale og tid-frekvensanalyser vil bli utført for å vurdere mu-rytmeundertrykkelse som svar på utførte og observerte målrettede handlinger. Mu-rytme hendelsesrelaterte desynkroniserings-/synkroniseringsmønstre (ERD/ERS) vil bli undersøkt over hodebunnsregioner (primær interesseområde: sentrale og parietale steder) og betingelser (observasjon, utførelse) og sammenlignet mellom grupper (kontrollgruppe vs. studiegruppe). |
1 økt – omtrent 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blikkadferd og oppmerksomhetsengasjement - under EEG-økt
Tidsramme: 1 økt: omtrent 45 minutter (under EEG-innsamling)
|
Data om deltakernes blikkadferd og oppmerksomhetsengasjement under EEG-opptak vil bli hentet fra øyesporingssystemet.
Analyser vil fokusere på øyebevegelser, varighet av stimuli-fiksering og sakkader under videoobservasjon.
Øyesporingsmål vil bli korrelert med EEG-indekser og sammenlignet mellom grupper.
|
1 økt: omtrent 45 minutter (under EEG-innsamling)
|
|
Kinematiske data - under EEG-økt
Tidsramme: 1 økt: ca. 45 minutter (under EEG-opptak)
|
Data fra IMU-bærbare sensorer vil bli hentet under EEG-innsamling.
Kvantitative parametere for kinematikk (dvs. posisjon/baner, tid, hastighet); dynamikk (akselerasjon, krefter); ytelse (rykk, nøyaktighet, frekvens og amplitude av bevegelse) og symmetri- og koordineringsindekser vil bli analysert.
Disse dataene vil bli korrelert med EEG-data og sammenlignet mellom grupper.
|
1 økt: ca. 45 minutter (under EEG-opptak)
|
|
Score for Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: 1 økt: omtrent 25–30 minutter (før eller etter EEG-økt)
|
AHA er et standardisert vurderingsverktøy for å måle hjelpehåndens funksjon hos barn med UCP.
Det kan brukes for barn i alderen 18 måneder til 18 år, med lekne økter som består av semistrukturerte aktiviteter tilpasset ulike aldre (forskjellige brettspill), og varer omtrent 25-30 minutter.
Den videoinnspilte vurderingen blir deretter poengsatt av en sertifisert AHA-eksaminator.
|
1 økt: omtrent 25–30 minutter (før eller etter EEG-økt)
|
|
Score for Melbourne Assessment 2 (MA-2)
Tidsramme: 1 økt: omtrent 15 minutter (før eller etter EEG-økt)
|
MA-2 er en gyldig og pålitelig kriteriereferert test for å evaluere kvaliteten på øvre ekstremitetsbevegelser hos barn med nevrologisk funksjonsnedsettelse i alderen 2,5 til 15 år.
Den består av 14 enkelthåndstestede elementer som inkluderer rekkevidde, peking, manipulasjon, grep, slipp og pro-/supinasjon.
Kun den berørte hånden vil bli testet, og testen varer omtrent 15 minutter.
|
1 økt: omtrent 15 minutter (før eller etter EEG-økt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Sgandurra G, Biagi L, Fogassi L, Ferrari A, Sicola E, Guzzetta A, Tosetti M, Cioni G. Reorganization of action observation and sensory-motor networks after action observation therapy in children with congenital hemiplegia: A pilot study. Dev Neurobiol. 2020 Sep;80(9-10):351-360. doi: 10.1002/dneu.22783. Epub 2020 Oct 28.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Fogassi L, Cioni G. Randomized trial of observation and execution of upper extremity actions versus action alone in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):808-15. doi: 10.1177/1545968313497101. Epub 2013 Jul 25.
- Demas J, Bourguignon M, Perivier M, De Tiege X, Dinomais M, Van Bogaert P. Mu rhythm: State of the art with special focus on cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):439-446. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.007. Epub 2019 Jul 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EEG_AINCP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .