- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07369167
Correlatos Neurais da Observação e Execução de Ações Orientadas para Objetivos em Crianças com Paralisia Cerebral Unilateral (EEG_AINCP)
Correlatos Neurofisiológicos, Cinemáticos e Funcionais da Observação e Execução de Ações Dirigidas a Objetivos em Crianças com Paralisia Cerebral Unilateral
A paralisia cerebral (PC) é a perturbação motora mais comum com início na infância, sendo a Paralisia Cerebral Unilateral (PCU) - comprometimento motor predominantemente num lado do corpo - a forma mais frequente de PC. Entre os programas de reabilitação disponíveis, o Tratamento por Observação de Ações (AOT) tem ganho atenção crescente pela sua eficácia demonstrada na melhoria da função motora manual. O AOT envolve a observação sistemática de ações dirigidas a objetivos, seguida da sua execução/imitação, e pensa-se que aproveita o mecanismo do espelho e o seu papel na aprendizagem motora. Especificamente, baseia-se no princípio neurofisiológico de que observar as ações dos outros ativa as mesmas estruturas neurais envolvidas na execução dessas ações, refletindo o envolvimento do sistema de neurónios-espelho (MNS). Em crianças com PC, a viabilidade e eficácia do AOT foram demonstradas funcionalmente (Sgandurra et al., 2013, Buchignani et al., 2019). No entanto, apesar da sua fundamentação teórica no funcionamento do MNS, os correlatos neurofisiológicos deste sistema em crianças com PC permanecem menos caracterizados, com apenas investigações limitadas utilizando neuroimagem funcional (por exemplo, Sgandurra et al., 2020) ou métodos neurofisiológicos como a eletroencefalografia (EEG; por exemplo, Demas et al., 2019).
Este estudo observacional visa caracterizar as assinaturas neurofisiológicas da execução e observação de ações em crianças dos 5 aos 15 anos com diagnóstico de PCU, comparando com um grupo de pares com desenvolvimento típico (TD) da mesma idade. Para este fim, será utilizada eletroencefalografia de alta densidade não invasiva (hdEEG) para quantificar a modulação do córtex sensoriomotor através da reatividade do ritmo mu - especificamente dessincronização relacionada com eventos (ERD) e sincronização (ERS) - e a sua distribuição topográfica durante uma tarefa visuomotora ativa envolvendo os membros superiores. A dessincronização (ou supressão) do ritmo mu sobre as regiões sensoriomotoras é um marcador bem estabelecido do envolvimento do MNS. Um objetivo secundário é examinar a relação entre as medidas de EEG e a atenção dos participantes, a cinemática dos membros superiores e a função motora manual. Para este propósito, os participantes usarão sensores vestíveis não invasivos para capturar a cinemática do braço/mão, e a atenção será monitorizada com um sistema de rastreamento ocular não invasivo. Serão utilizadas escalas validadas para avaliar a função motora manual.
Os participantes participarão numa única visita de cerca de 1,5 horas. Durante a sessão de aquisição de EEG, as crianças usarão uma rede de EEG de 128 canais e completarão um paradigma visuomotor ativo incluindo a observação e execução de ações unimanuais e bimanuais dirigidas a objetivos (por exemplo, alcance-preensão). Na condição de observação, as crianças assistirão a vídeos que retratam essas ações num ecrã de computador, abstendo-se de movimento. Na condição de execução subsequente, elas próprias interagirão com os mesmos objetos da condição de observação. Ao longo da mesma sessão, a atenção/mirada das crianças será rastreada através de rastreamento ocular, e a cinemática dos membros superiores será registada usando sensores vestíveis de unidade de medição inercial (IMU). Antes ou após a aquisição de EEG, a função motora manual será avaliada usando duas escalas padronizadas: a Avaliação da Mão Auxiliar (AHA) e a Avaliação de Melbourne-2 (MA-2).
A análise de dados caracterizará a topografia e dinâmica temporal da ERD do ritmo mu durante a execução e observação de ações, dentro e entre grupos. Análises de correlação explorarão associações entre medidas neurofisiológicas, padrões de mirada e atenção, dados cinemáticos e pontuações de avaliações motoras para elucidar como fatores motores e de atenção modulam a ativação cortical sensoriomotora.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Número de telefone: +39 050-886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Locais de estudo
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Itália, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Contato:
- Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Número de telefone: +39 050-886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Crianças com Paralisia Cerebral Unilateral
Critérios de Inclusão:
- Crianças com diagnóstico confirmado de Paralisia Cerebral Unilateral,
- Níveis de capacidade manual de I a III no Sistema de Classificação da Capacidade Manual (MACS);
- Idade das crianças entre 5 e 15 anos.
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento grave do membro superior (MACS ≥ nível IV: incapacidade de agarrar),
- Cirurgia do membro superior nos 12 meses anteriores à entrada no estudo e injeção de toxina botulínica nos 6 meses anteriores à entrada no estudo,
- Comorbilidades graves,
- Deficiência cognitiva grave, avaliada clinicamente pelas escalas cognitivas Wechsler, Escala de Inteligência para Pré-Escolar e Primária (WPPSI-IV) ou Escala de Inteligência de Wechsler para Crianças (WISC-IV ou V).
Crianças com Desenvolvimento Típico:
Critérios de Inclusão
- Crianças dos 5 aos 15 anos com desenvolvimento típico,
- Sem distúrbios clinicamente relevantes documentados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de Estudo
40 crianças com Paralisia Cerebral Unilateral (PCU), com idades entre 5 e 15 anos
|
|
Grupo de Controlo
40 crianças com desenvolvimento típico (TD), com idades entre os 5 e os 15 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados neurofisiológicos (EEG)
Prazo: 1 sessão - cerca de 45 minutos
|
- Reatividade do ritmo mu durante a tarefa de EEG de observação-ação. As medidas de resultado primárias serão a modulação do ritmo mu no EEG durante a tarefa visuo-motora realizada pelos participantes. A supressão (ou dessincronização) do ritmo mu no EEG é um indicador da ativação do sistema de neurónios-espelho humanos sobre o córtex sensoriomotor. Serão realizadas análises espectrais quantitativas e de tempo-frequência para avaliar a supressão do ritmo mu em resposta a ações executadas e observadas com objetivo. Os padrões de dessincronização/sincronização relacionados com eventos do ritmo mu (ERD/ERS) serão examinados através das regiões do escalpe (região de interesse primária: locais centrais e parietais) e condições (observação, execução) e comparados entre grupos (grupo de controlo vs grupo de estudo). |
1 sessão - cerca de 45 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamento do olhar e envolvimento atencional - durante a sessão de EEG
Prazo: 1 sessão: cerca de 45 minutos (durante a aquisição do EEG)
|
Os dados sobre o comportamento do olhar e o envolvimento atencional dos participantes durante a gravação de EEG serão obtidos através do sistema de rastreamento ocular.
As análises irão focar-se nos movimentos oculares, na duração da fixação do estímulo e nas sacadas durante a observação do vídeo.
As medidas de rastreamento ocular serão correlacionadas com os índices de EEG e comparadas entre grupos.
|
1 sessão: cerca de 45 minutos (durante a aquisição do EEG)
|
|
Dados cinemáticos - durante a sessão de EEG
Prazo: 1 sessão: cerca de 45 minutos (durante a aquisição de EEG)
|
Os dados dos sensores vestíveis IMU serão adquiridos durante a aquisição de EEG.
Serão analisados parâmetros quantitativos para cinemática (ou seja, posição/trajetórias, tempo, velocidade); dinâmica (aceleração, forças); desempenho (arranque, precisão, frequência e amplitude do movimento) e índices de simetria e coordenação.
Estes dados serão correlacionados com os dados de EEG e comparados entre grupos.
|
1 sessão: cerca de 45 minutos (durante a aquisição de EEG)
|
|
Pontuação da Avaliação da Mão Auxiliar (AHA)
Prazo: 1 sessão: cerca de 25-30 minutos (antes ou depois da sessão de EEG)
|
O AHA é uma ferramenta de avaliação padronizada para medir o desempenho da mão auxiliar em crianças com Paralisia Cerebral Unilateral (UCP).
Pode ser utilizada em crianças com idades compreendidas entre os 18 meses e os 18 anos, com sessões lúdicas constituídas por atividades semiestruturadas calibradas para diferentes idades (diferentes jogos de tabuleiro), e tem uma duração aproximada de 25-30 minutos. A avaliação gravada em vídeo é posteriormente pontuada por um examinador certificado do AHA. |
1 sessão: cerca de 25-30 minutos (antes ou depois da sessão de EEG)
|
|
Pontuação da Avaliação de Melbourne 2 (MA-2)
Prazo: 1 sessão: cerca de 15 minutos (antes ou depois da sessão de EEG)
|
O MA-2 é um teste critério-referenciado válido e fiável para avaliar a qualidade do movimento do membro superior em crianças com deficiência neurológica com idades entre os 2,5 e os 15 anos.
Consiste em 14 itens testados unimanualmente, incluindo alcance, apontar, manipulação, preensão, libertação e pro-/supinação.
Apenas a mão afetada será testada e a duração é de aproximadamente 15 minutos.
|
1 sessão: cerca de 15 minutos (antes ou depois da sessão de EEG)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Sgandurra G, Biagi L, Fogassi L, Ferrari A, Sicola E, Guzzetta A, Tosetti M, Cioni G. Reorganization of action observation and sensory-motor networks after action observation therapy in children with congenital hemiplegia: A pilot study. Dev Neurobiol. 2020 Sep;80(9-10):351-360. doi: 10.1002/dneu.22783. Epub 2020 Oct 28.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Fogassi L, Cioni G. Randomized trial of observation and execution of upper extremity actions versus action alone in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):808-15. doi: 10.1177/1545968313497101. Epub 2013 Jul 25.
- Demas J, Bourguignon M, Perivier M, De Tiege X, Dinomais M, Van Bogaert P. Mu rhythm: State of the art with special focus on cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):439-446. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.007. Epub 2019 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EEG_AINCP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paralisia Cerebral (PC)
-
Joanne Kurtzberg, MDThe Robertson FoundationConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Espástica | CPEstados Unidos
-
Ziauddin UniversityAtivo, não recrutandoParalisia cerebral | Equilíbrio | CP | Qualidade de Vida (QV)Paquistão
-
Riphah International UniversityRecrutamento
-
University of Texas, El PasoConcluídoDistúrbios da Marcha Neurológicos | CP | Distúrbio da Locomoção NeurológicaEstados Unidos
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
-
Cairo UniversityAtivo, não recrutandoEquilíbrio | Vibração de corpo inteiro | Terapia de Rebote | cpEgito
-
Cairo UniversityRecrutamentoCrianças com cp hemiplégico | Efeito dos Exercícios PliométricosEgito
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical CenterRescindidoBCLC Estágio C CHC | Cirrose Hepática CP-BHolanda
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Ainda não está recrutandoAcupuntura | Disfunções eréteis | Prostatite Crônica/Síndrome de Dor Pélvica Crônica (CP/CPPS)
-
Bristol-Myers SquibbConcluídoLeucemia Mielóide de Fase Crônica (CML-CP)