- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07369167
Нейронные корреляты наблюдения и выполнения целенаправленных действий у детей с односторонним церебральным параличом (EEG_AINCP)
Нейрофизиологические, кинематические и функциональные корреляты наблюдения и выполнения целенаправленных действий у детей с односторонним церебральным параличом
Церебральный паралич (ДЦП) является наиболее распространенным двигательным расстройством с детским началом, при этом односторонний церебральный паралич (ОДЦП) — двигательное нарушение, преимущественно затрагивающее одну сторону тела, — представляет собой наиболее частую форму ДЦП. Среди доступных реабилитационных программ лечение с помощью наблюдения за действиями (AOT) привлекает все больше внимания благодаря доказанной эффективности в улучшении мануальной моторной функции. AOT включает систематическое наблюдение за целенаправленными действиями с последующим их выполнением/имитацией и, как считается, использует зеркальный механизм и его роль в моторном обучении. В частности, оно опирается на нейрофизиологический принцип, согласно которому наблюдение за действиями других активирует те же нейронные структуры, которые участвуют в выполнении этих действий, что отражает вовлеченность системы зеркальных нейронов (СЗН). У детей с ДЦП осуществимость и эффективность AOT были продемонстрированы функционально (Sgandurra et al., 2013; Buchignani et al., 2019). Однако, несмотря на теоретическую основу в функционировании СЗН, нейрофизиологические корреляты этой системы у детей с ДЦП остаются менее охарактеризованными, с ограниченным количеством исследований с использованием функциональной нейровизуализации (например, Sgandurra et al., 2020) или нейрофизиологических методов, таких как электроэнцефалография (ЭЭГ; например, Demas et al., 2019).
Данное обсервационное исследование направлено на характеристику нейрофизиологических маркеров выполнения действия и наблюдения за действием у детей в возрасте 5–15 лет с диагнозом ОДЦП по сравнению с группой сверстников с типичным развитием (ТР), сопоставимых по возрасту. С этой целью неинвазивная высокоплотная ЭЭГ (hdEEG) будет использоваться для количественной оценки модуляции сенсомоторной коры через реактивность мю-ритма — в частности, связанную с событием десинхронизацию (ERD) и синхронизацию (ERS) — и его топографического распределения во время активной зрительно-моторной задачи с участием верхних конечностей. Десинхронизация (или подавление) мю-ритма над сенсомоторными областями является хорошо установленным маркером вовлеченности СЗН. Вторичной целью является изучение взаимосвязи между показателями ЭЭГ и вниманием участников, кинематикой верхних конечностей и мануальной моторной функцией. Для этого участники будут носить неинвазивные носимые датчики для регистрации кинематики руки/кисти, а внимание будет контролироваться с помощью неинвазивной системы отслеживания взгляда. Для оценки мануальной моторной функции будут использоваться валидированные шкалы.
Участники примут участие в одном визите продолжительностью около 1,5 часов. Во время сессии регистрации ЭЭГ дети будут носить ЭЭГ-сеть на 128 каналов и выполнять активную зрительно-моторную парадигму, включающую наблюдение и выполнение односторонних и двусторонних целенаправленных действий (например, дотягивание-захват). В условии наблюдения дети будут смотреть видео с изображением этих действий на экране компьютера, воздерживаясь от движений. В последующем условии выполнения они будут сами взаимодействовать с теми же объектами, что и в условии наблюдения. На протяжении той же сессии внимание/направление взгляда детей будет отслеживаться с помощью айтрекинга, а кинематика верхних конечностей будет регистрироваться с использованием носимых датчиков инерциальных измерений (IMU). До или после регистрации ЭЭГ мануальная моторная функция будет оценена с помощью двух стандартизированных шкал: оценки помогающей руки (Assisting Hand Assessment, AHA) и Мельбурнской оценки-2 (Melbourne Assessment-2, MA-2).
Анализ данных позволит охарактеризовать топографию и временную динамику ERD мю-ритма как во время выполнения действия, так и во время наблюдения за действием, внутри групп и между ними. Корреляционный анализ позволит изучить взаимосвязи между нейрофизиологическими показателями, паттернами взгляда и внимания, кинематическими данными и оценками моторных тестов, чтобы прояснить, как моторные и аттенционные факторы модулируют активацию сенсомоторной коры.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Номер телефона: +39 050-886233
- Электронная почта: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Места учебы
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Италия, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Контакт:
- Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Номер телефона: +39 050-886233
- Электронная почта: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Дети с односторонним церебральным параличом
Критерии включения:
- Дети с подтвержденным диагнозом одностороннего церебрального паралича,
- Уровни мануальных способностей от I до III по Системе классификации мануальных способностей (MACS);
- Возраст детей от 5 до 15 лет.
Критерии исключения:
- Тяжелое нарушение функции верхней конечности (MACS ≥ уровень IV: неспособность к захвату),
- Операция на верхней конечности в течение 12 месяцев до включения в исследование и инъекция ботулинического токсина в течение 6 месяцев до включения в исследование,
- Тяжелые сопутствующие заболевания,
- Тяжелые когнитивные нарушения, клинически оцененные по когнитивным шкалам Векслера, Дошкольной и начальной шкале интеллекта (WPPSI-IV) или Шкале интеллекта Векслера для детей (WISC-IV или V).
Дети с типичным развитием:
Критерии включения
- Дети в возрасте от 5 до 15 лет с типичным развитием,
- Отсутствие документально подтвержденных клинически значимых нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская группа
40 детей с односторонним детским церебральным параличом (ОДЦП) в возрасте 5–15 лет
|
|
Контрольная группа
40 типично развивающихся (TD) детей в возрасте 5-15 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрофизиологические (ЭЭГ) данные
Временное ограничение: 1 сеанс - около 45 минут
|
- Реактивность мю-ритма во время ЭЭГ-задачи по наблюдению за действиями. Основными показателями результатов будут модуляция ЭЭГ мю-ритма во время визуально-моторного задания, выполняемого участниками. Подавление (или десинхронизация) ЭЭГ мю-ритма является показателем активации системы зеркальных нейронов человека в сенсомоторной коре. Будут проведены количественные спектральные и время-частотные анализы для оценки подавления мю-ритма в ответ на выполняемые и наблюдаемые целенаправленные действия. Паттерны связанной с событиями десинхронизации/синхронизации (ERD/ERS) мю-ритма будут исследованы по областям скальпа (основная область интереса: центральные и теменные участки) и условиям (наблюдение, выполнение), а также сравнены между группами (контрольная группа vs исследуемая группа). |
1 сеанс - около 45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение взгляда и вовлечение внимания - во время сеанса ЭЭГ
Временное ограничение: 1 сеанс: около 45 минут (во время записи ЭЭГ)
|
Данные о поведении взгляда участников и вовлеченности внимания во время записи ЭЭГ будут получены с помощью системы отслеживания взгляда.
Анализ будет сосредоточен на движениях глаз, продолжительности фиксации на стимуле и саккадах во время наблюдения за видео.
Показатели отслеживания взгляда будут коррелировать с индексами ЭЭГ и сравниваться между группами.
|
1 сеанс: около 45 минут (во время записи ЭЭГ)
|
|
Кинематические данные - во время сеанса ЭЭГ
Временное ограничение: 1 сеанс: около 45 минут (во время регистрации ЭЭГ)
|
Данные с носимых датчиков IMU будут регистрироваться одновременно с записью ЭЭГ.
Будут анализироваться количественные параметры кинематики (т.е. положение/траектории, время, скорость); динамики (ускорение, силы); производительности (рывок, точность, частота и амплитуда движения), а также индексы симметрии и координации.
Эти данные будут коррелировать с данными ЭЭГ и сравниваться между группами.
|
1 сеанс: около 45 минут (во время регистрации ЭЭГ)
|
|
Баллы оценки вспомогательной руки (AHA)
Временное ограничение: 1 сеанс: около 25-30 минут (до или после сеанса ЭЭГ)
|
AHA - это стандартизированный инструмент оценки для измерения эффективности вспомогательной руки у детей с UCP.
Его можно использовать для детей в возрасте от 18 месяцев до 18 лет, с игровыми сеансами, состоящими из полуструктурированных мероприятий, калиброванных на разные возрасты (различные настольные игры), и продолжительностью примерно 25-30 минут.
Видеозапись оценки впоследствии оценивается сертифицированным экзаменатором AHA.
|
1 сеанс: около 25-30 минут (до или после сеанса ЭЭГ)
|
|
Балл по Мельбурнской шкале оценки 2 (MA-2)
Временное ограничение: 1 сессия: около 15 минут (до или после сеанса ЭЭГ)
|
MA-2 — это валидный и надежный критериально-ориентированный тест для оценки качества движений верхних конечностей у детей с неврологическими нарушениями в возрасте от 2,5 до 15 лет.
Он состоит из 14 заданий, выполняемых одной рукой, включая дотягивание, указание, манипулирование, захват, отпускание и пронацию/супинацию. Тестируется только пораженная рука, и процедура занимает примерно 15 минут. |
1 сессия: около 15 минут (до или после сеанса ЭЭГ)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Sgandurra G, Biagi L, Fogassi L, Ferrari A, Sicola E, Guzzetta A, Tosetti M, Cioni G. Reorganization of action observation and sensory-motor networks after action observation therapy in children with congenital hemiplegia: A pilot study. Dev Neurobiol. 2020 Sep;80(9-10):351-360. doi: 10.1002/dneu.22783. Epub 2020 Oct 28.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Fogassi L, Cioni G. Randomized trial of observation and execution of upper extremity actions versus action alone in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):808-15. doi: 10.1177/1545968313497101. Epub 2013 Jul 25.
- Demas J, Bourguignon M, Perivier M, De Tiege X, Dinomais M, Van Bogaert P. Mu rhythm: State of the art with special focus on cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):439-446. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.007. Epub 2019 Jul 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EEG_AINCP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .