- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07369167
Corrélats neuronaux de l'observation et de l'exécution d'actions dirigées vers un but chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale (EEG_AINCP)
Corrélats neurophysiologiques, cinématiques et fonctionnels de l'observation et de l'exécution d'actions orientées vers un but chez les enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale unilatérale
L'infirmité motrice cérébrale (IMC) est le trouble moteur le plus fréquent d'apparition dans l'enfance, l'Infirmité Motrice Cérébrale Unilatérale (IMCU) – où l'atteinte motrice touche principalement un côté du corps – représentant la forme la plus fréquente d'IMC. Parmi les programmes de rééducation disponibles, le Traitement par Observation d'Actions (TOA) a gagné en attention pour son efficacité démontrée dans l'amélioration de la fonction motrice manuelle. Le TOA implique l'observation systématique d'actions dirigées vers un but, suivie de leur exécution/imitation, et est considéré comme exploitant le mécanisme miroir et son rôle dans l'apprentissage moteur. Plus précisément, il repose sur le principe neurophysiologique selon lequel observer les actions d'autrui active les mêmes structures neurales impliquées dans l'exécution de ces actions, reflétant l'engagement du système de neurones miroirs (SNM). Chez les enfants atteints d'IMC, la faisabilité et l'efficacité du TOA ont été démontrées fonctionnellement (Sgandurra et al., 2013, Buchignani et al., 2019). Cependant, malgré son fondement théorique dans le fonctionnement du SNM, les corrélats neurophysiologiques de ce système chez les enfants atteints d'IMC restent peu caractérisés, avec seulement des investigations limitées utilisant la neuroimagerie fonctionnelle (par ex., Sgandurra et al., 2020) ou des méthodes neurophysiologiques telles que l'électroencéphalographie (EEG ; par ex., Demas et al., 2019).
Cette étude observationnelle vise à caractériser les signatures neurophysiologiques de l'exécution et de l'observation d'actions chez des enfants âgés de 5 à 15 ans avec un diagnostic d'IMCU, comparés à un groupe de pairs au développement typique (DT) appariés en âge. À cette fin, l'électroencéphalographie haute densité non invasive (hdEEG) sera utilisée pour quantifier la modulation du cortex sensorimoteur via la réactivité du rythme mu – spécifiquement la désynchronisation liée à l'événement (ERD) et la synchronisation (ERS) – et sa distribution topographique pendant une tâche visuo-motrice active impliquant les membres supérieurs. La désynchronisation (ou suppression) du rythme mu sur les régions sensorimotrices est un marqueur bien établi de l'engagement du SNM. Un objectif secondaire est d'examiner la relation entre les mesures EEG et l'attention des participants, la cinématique des membres supérieurs et la fonction motrice manuelle. Dans ce but, les participants porteront des capteurs portables non invasifs pour capturer la cinématique du bras/de la main, et l'attention sera surveillée avec un système d'oculométrie non invasif. Des échelles validées seront utilisées pour évaluer la fonction motrice manuelle.
Les participants prendront part à une seule visite d'environ 1,5 heure. Pendant la session d'acquisition EEG, les enfants porteront un casque EEG à 128 canaux et réaliseront un paradigme visuo-moteur actif incluant l'observation et l'exécution d'actions unimanuelles et bimanuelles dirigées vers un but (par ex., atteindre-saisir). Dans la condition d'observation, les enfants regarderont des vidéos représentant ces actions sur un écran d'ordinateur tout en s'abstenant de bouger. Dans la condition d'exécution suivante, ils interagiront eux-mêmes avec les mêmes objets que dans la condition d'observation. Tout au long de la même session, l'attention/le regard des enfants sera suivi par oculométrie, et la cinématique des membres supérieurs sera enregistrée à l'aide de capteurs portables de type unité de mesure inertielle (IMU). Avant ou après l'acquisition EEG, la fonction motrice manuelle sera évaluée à l'aide de deux échelles standardisées : l'Assisting Hand Assessment (AHA) et le Melbourne Assessment-2 (MA-2).
L'analyse des données caractérisera la topographie et la dynamique temporelle de l'ERD du rythme mu pendant l'exécution et l'observation d'actions, au sein des groupes et entre eux. Des analyses de corrélation exploreront les associations entre les mesures neurophysiologiques, les schémas de regard et d'attention, les données cinématiques et les scores des évaluations motrices, afin d'élucider comment les facteurs moteurs et attentionnels modulent l'activation corticale sensorimotrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 050-886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Lieux d'étude
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Pisa
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Calambrone, Pisa, Italie, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Contact:
- Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 050-886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale
Critères d'inclusion :
- Enfants avec un diagnostic confirmé de paralysie cérébrale unilatérale,
- Niveaux de capacité manuelle de I à III selon le Système de Classification des Capacités Manuelles (MACS) ;
- Âge des enfants de 5 à 15 ans.
Critères d'exclusion :
- Déficience sévère du membre supérieur (MACS ≥ niveau IV : incapacité à saisir),
- Chirurgie du membre supérieur dans les 12 mois précédant l'étude et injection de toxine botulique dans les 6 mois précédant l'étude,
- Comorbidités sévères,
- Déficience cognitive sévère, évaluée cliniquement par les échelles cognitives Wechsler, Échelle d'intelligence pour la période préscolaire et primaire (WPPSI-IV) ou Échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants (WISC-IV ou V).
Enfants au développement typique :
Critères d'inclusion
- Enfants de 5 à 15 ans avec un développement typique,
- Aucun trouble cliniquement pertinent documenté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude
40 enfants atteints d'une paralysie cérébrale unilatérale (PCU), âgés de 5 à 15 ans
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Groupe témoin
40 enfants au développement typique (TD), âgés de 5 à 15 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données neurophysiologiques (EEG)
Délai: 1 séance - environ 45 minutes
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- Réactivité du rythme mu pendant la tâche d'observation d'action en EEG. Les mesures de critère d'évaluation principal seront la modulation du rythme mu en EEG pendant la tâche visuo-motrice réalisée par les participants. La suppression (ou désynchronisation) du rythme mu en EEG est un indicateur de l'activation du système de neurones miroirs humains sur le cortex sensorimoteur. Des analyses spectrales quantitatives et des analyses temps-fréquence seront effectuées pour évaluer la suppression du rythme mu en réponse aux actions dirigées vers un but exécutées et observées. Les modèles de désynchronisation/synchronisation liés à l'événement du rythme mu (ERD/ERS) seront examinés à travers les régions du scalp (région d'intérêt principale : sites centraux et pariétaux) et les conditions (observation, exécution) et comparés entre les groupes (groupe témoin vs groupe d'étude). |
1 séance - environ 45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement du regard et engagement attentionnel - pendant la séance d'EEG
Délai: 1 séance : environ 45 minutes (pendant l'acquisition EEG)
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Les données sur le comportement du regard et l'engagement attentionnel des participants pendant l'enregistrement EEG seront obtenues à partir du système d'oculométrie.
Les analyses se concentreront sur les mouvements oculaires, la durée de fixation des stimuli et les saccades pendant l'observation vidéo.
Les mesures d'oculométrie seront corrélées avec les indices EEG et comparées entre les groupes.
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1 séance : environ 45 minutes (pendant l'acquisition EEG)
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Données cinématiques - pendant la séance d'EEG
Délai: 1 séance : environ 45 minutes (pendant l'acquisition EEG)
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Les données des capteurs portables IMU seront acquises pendant l'acquisition EEG.
Les paramètres quantitatifs pour la cinématique (c'est-à-dire la position/les trajectoires, le temps, la vitesse) ; la dynamique (l'accélération, les forces) ; la performance (le jerk, la précision, la fréquence et l'amplitude du mouvement) et les indices de symétrie et de coordination seront analysés.
Ces données seront corrélées avec les données EEG et comparées entre les groupes.
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1 séance : environ 45 minutes (pendant l'acquisition EEG)
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Score de l'évaluation de la main assistante (AHA)
Délai: 1 séance : environ 25-30 minutes (avant ou après la séance EEG)
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L'AHA est un outil d'évaluation standardisé pour mesurer la performance de la main assistante chez les enfants atteints d'UCP.
Il peut être utilisé pour les enfants âgés de 18 mois à 18 ans, avec des sessions ludiques composées d'activités semi-structurées calibrées sur différents âges (différents jeux de société), et dure environ 25-30 minutes.
L'évaluation enregistrée sur vidéo est ensuite notée par un examinateur AHA certifié.
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1 séance : environ 25-30 minutes (avant ou après la séance EEG)
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Score de l'évaluation de Melbourne 2 (MA-2)
Délai: 1 session : environ 15 minutes (avant ou après la session EEG)
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Le MA-2 est un test critérié valide et fiable pour évaluer la qualité des mouvements du membre supérieur chez les enfants atteints d'un trouble neurologique âgés de 2,5 à 15 ans.
Il comprend 14 items testés unimanuellement, incluant l'atteinte, le pointage, la manipulation, la préhension, le relâchement et la pro-/supination. Seule la main affectée sera testée et cela dure environ 15 minutes. |
1 session : environ 15 minutes (avant ou après la session EEG)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Sgandurra G, Biagi L, Fogassi L, Ferrari A, Sicola E, Guzzetta A, Tosetti M, Cioni G. Reorganization of action observation and sensory-motor networks after action observation therapy in children with congenital hemiplegia: A pilot study. Dev Neurobiol. 2020 Sep;80(9-10):351-360. doi: 10.1002/dneu.22783. Epub 2020 Oct 28.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Fogassi L, Cioni G. Randomized trial of observation and execution of upper extremity actions versus action alone in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):808-15. doi: 10.1177/1545968313497101. Epub 2013 Jul 25.
- Demas J, Bourguignon M, Perivier M, De Tiege X, Dinomais M, Van Bogaert P. Mu rhythm: State of the art with special focus on cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):439-446. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.007. Epub 2019 Jul 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EEG_AINCP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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