Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A célirányos cselekvés megfigyelésének és végrehajtásának neurális korrelátumai egyoldali agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél (EEG_AINCP)

2026. január 16. frissítette: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

A célirányos cselekvés megfigyelésének és végrehajtásának neurofiziológiai, kinematikai és funkcionális összefüggései egyoldali agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

Az agyi bénulás (CP) a legelterjedtebb gyermekkori kezdetű motoros rendellenesség, ahol az egyoldali agyi bénulás (UCP) – amelyben a motoros károsodás főként a test egyik oldalát érinti – a CP leggyakoribb formáját képviseli. A rendelkezésre álló rehabilitációs programok közül a Cselekvésmegfigyeléses Terápia (AOT) egyre nagyobb figyelmet kapott a kézi motoros funkció javításában mutatott hatékonysága miatt. Az AOT célirányos cselekvések rendszerezett megfigyelését foglalja magában, majd azok végrehajtását/utánzását, és úgy gondolják, hogy kihasználja a tükörmechanizmust és annak szerepét a motoros tanulásban. Pontosabban, a neurofiziológiai elven alapul, miszerint mások cselekvéseinek megfigyelése aktiválja azokat a neuronális struktúrákat, amelyek részt vesznek ezen cselekvések végrehajtásában, ami a tükörneuron-rendszer (MNS) bevonását tükrözi. CP-s gyermekek esetében az AOT megvalósíthatóságát és hatékonyságát funkcionálisan is igazolták (Sgandurra et al., 2013, Buchignani et al., 2019). Azonban, bár elméleti alapja az MNS működésében rejlik, ennek a rendszernek a neurofiziológiai korrelátumai CP-s gyermekekben kevésbé jellemzettek, csak korlátozott számú vizsgálat áll rendelkezésre funkcionális neuroképalkotással (pl. Sgandurra et al., 2020) vagy neurofiziológiai módszerekkel, mint az elektroenkefalográfia (EEG; pl. Demas et al., 2019).

Ez a megfigyelési tanulmány célja, hogy jellemezze a cselekvésvégrehajtás és cselekvésmegfigyelés neurofiziológiai jeleit UCP diagnózisú 5-15 éves gyermekekben egy életkor szerint párosított tipikusan fejlődő (TD) társakból álló csoporthoz képest. Ehhez nem-invazív nagy sűrűségű EEG-t (hdEEG) alkalmaznak a szenzomotoros kéreg modulációjának kvantifikálására a mu-ritmus reaktivitásán keresztül – konkrétan az eseményhez kapcsolódó deszinkronizáció (ERD) és szinkronizáció (ERS) – és annak topográfiai eloszlását egy aktív vizuo-motoros feladat során, amely a felső végtagokat érinti. A mu-ritmus deszinkronizációja (vagy gátlása) a szenzomotoros régiók felett jól megalapozott marker az MNS bevonására. Egy másodlagos cél, hogy megvizsgálják az EEG mérések és a résztvevők figyelmének, felső végtag kinematikájának és kézi motoros funkciójának kapcsolatát. Erre a célra a résztvevők nem-invazív hordozható szenzorokat viselnek a kar/ kéz kinematikájának rögzítésére, és a figyelmet egy nem-invazív szemkövető rendszerrel monitorozzák. Validált skálákat alkalmaznak a kézi motoros funkció értékelésére.

A résztvevők egyetlen, körülbelül 1,5 órás látogatáson vesznek részt. Az EEG felvétel során a gyermekek egy 128 csatornás EEG hálót viselnek, és elvégznek egy aktív vizuo-motoros paradigmát, amely magában foglalja az egykezes és kétkezes célirányos cselekvések (pl. megérintés-fogás) megfigyelését és végrehajtását. A megfigyelési feltételben a gyermekek videókat néznek ezekről a cselekvésekről egy számítógép képernyőn, miközben tartózkodnak a mozgástól. A következő végrehajtási feltételben maguk is interakcióba lépnek ugyanazokkal a tárgyakkal, mint a megfigyelési feltételben. Ugyanezen ülés során a gyermekek figyelmét/ tekintetét szemkövetéssel követik nyomon, és a felső végtag kinematikáját hordozható tehetetlenségi mérőegység (IMU) szenzorokkal rögzítik. Az EEG felvétel előtt vagy után a kézi motoros funkciót két standardizált skálával értékelik: az Assisting Hand Assessment (AHA) és a Melbourne Assessment-2 (MA-2) segítségével.

Az adatelemzés jellemzi a mu ritmus ERD topográfiáját és időbeli dinamikáját mind a cselekvésvégrehajtás, mind a cselekvésmegfigyelés során, csoporton belül és csoportok között. Korrelációs elemzések feltárják a neurofiziológiai mérések, a tekintet- és figyelmi minták, a kinematikai adatok és a motoros értékelési pontszámok közötti összefüggéseket annak érdekében, hogy megvilágítsák, hogyan modulálják a motoros és figyelmi tényezők a szenzomotoros kéreg aktivációját.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egylábi CP-vel élő gyermekek (tanulmányi csoport) - az IRCCS Fondazione Stella Maris intézményében toborozva
Általánosan fejlődő gyermekek (kontrollcsoport) - közösségi mintából

Leírás

Gyermekek egyoldali agyi bénulással

Bevonási kritériumok:

  • Gyermekek megerősített diagnózissal egyoldali agyi bénulás esetén,
  • Kézi képességi szintek I-től III-ig a Kézi Képesség Osztályozási Rendszerében (MACS);
  • Gyermekek életkora 5 és 15 év között.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos felső végtagi (UpL) károsodás (MACS ≥ IV. szint: képtelenség megfogni),
  • UpL műtét a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül, és botulinum toxin injekció a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül,
  • Súlyos együttjáró betegségek,
  • Súlyos kognitív fogyatékosság, klinikailag értékelve a Wechsler kognitív skálákkal, az Óvodai és Általános Iskolai Intelligencia Skálával (WPPSI-IV) vagy a Wechsler Gyermek Intelligencia Skálával (WISC-IV vagy V).

Általános fejlődésű gyermekek:

Bevonási kritériumok

  • 5 és 15 év közötti gyermekek tipikus fejlődéssel,
  • Nincs dokumentált klinikailag releváns zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tanulmányi csoport
40, 5-15 éves korú gyermek egyoldali agyi bénulással (UCP)
Kontrollcsoport
40 tipikusan fejlődő (TD) gyermek, 5-15 éves kor között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurofiziológiai (EEG) adatok
Időkeret: 1 ülés - kb. 45 perc

- EEG akciómegfigyelési feladat során a mu-ritmus reaktivitása.

Elsődleges eredménymérőszámok az EEG mu ritmus modulációja lesznek a vizuomotoros feladat során, amelyet a résztvevők végeznek. Az EEG mu ritmus szupresszió (vagy deszinkronizáció) a humán tükörneuronrendszer aktiválásának mutatója a szenzomotoros kéreg felett.

Kvantitatív spektrális és idő-frekvencia analíziseket végeznek a mu-ritmus szupresszió értékelésére végrehajtott és megfigyelt célorientált cselekvésekre adott válaszként.

A mu ritmus esemény-kapcsolt deszinkronizáció/szinkronizáció (ERD/ERS) mintázatokat vizsgálják a fejbőr régiók között (elsődleges érdeklődési terület: központi és parietális területek) és feltételek (megfigyelés, végrehajtás) szerint, valamint összehasonlítják a csoportok között (kontrollcsoport vs vizsgálati csoport).

1 ülés - kb. 45 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tekintetviselkedés és figyelmi elkötelezettség - EEG-mérés alatt
Időkeret: 1 alkalom: kb. 45 perc (EEG-rögzítés alatt)
A résztvevők tekintetviselkedésére és figyelmi elkötelezettségére vonatkozó adatokat az EEG-felvétel során a szemkövető rendszerből nyerjük ki. Az elemzések a szemmozgásokra, az ingerekre történő rögzítés időtartamára és a szakkádokra összpontosítanak a videómegfigyelés során. A szemkövetési méréseket korrelálják az EEG-indexekkel, és csoportok között hasonlítják össze.
1 alkalom: kb. 45 perc (EEG-rögzítés alatt)
Kinematikai adatok - EEG-mérés során
Időkeret: 1 ülés: kb. 45 perc (EEG-rögzítés alatt)
Az IMU hordozható szenzorokból származó adatokat az EEG-felvétel során rögzítik. A kinematikai (pl. pozíció/pályák, idő, sebesség); dinamikai (gyorsulás, erők); teljesítmény (rántás, pontosság, mozgás frekvenciája és amplitúdója), valamint a szimmetria és koordinációs indexek kvantitatív paramétereit elemezzük. Ezeket az adatokat korreláljuk az EEG-adatokkal, és csoportok között hasonlítjuk össze.
1 ülés: kb. 45 perc (EEG-rögzítés alatt)
Segítő Kéz Értékelési Pontszám (AHA)
Időkeret: 1 ülés: körülbelül 25-30 perc (EEG ülés előtt vagy után)
Az AHA egy standardizált értékelőeszköz, amely a segítő kéz teljesítményét méri UCP-s gyermekeknél. 18 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekeknél használható, játékos ülések során, amelyek félig strukturált tevékenységekből állnak, különböző korokra kalibrálva (különböző táblajátékok), és körülbelül 25-30 percig tart. A videóra felvett értékelést később egy hitelesített AHA vizsgáló pontozza.
1 ülés: körülbelül 25-30 perc (EEG ülés előtt vagy után)
A Melbourne Assessment 2 (MA-2) pontszáma
Időkeret: 1 alkalom: kb. 15 perc (EEG előtt vagy után)
Az MA-2 egy érvényes és megbízható, kritérium-referenciás teszt, amely a 2,5 és 15 év közötti neurológiai károsodással élő gyermekek felső végtagmozgásának minőségét értékeli.
14 egykezesen tesztelt elemből áll, beleértve az elérés, mutatás, manipulálás, megfogás, elengedés és pronáció/supináció mozdulatait.
Csak az érintett kezet tesztelik, és körülbelül 15 percig tart.
1 alkalom: kb. 15 perc (EEG előtt vagy után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel