- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07369167
A célirányos cselekvés megfigyelésének és végrehajtásának neurális korrelátumai egyoldali agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél (EEG_AINCP)
A célirányos cselekvés megfigyelésének és végrehajtásának neurofiziológiai, kinematikai és funkcionális összefüggései egyoldali agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
Az agyi bénulás (CP) a legelterjedtebb gyermekkori kezdetű motoros rendellenesség, ahol az egyoldali agyi bénulás (UCP) – amelyben a motoros károsodás főként a test egyik oldalát érinti – a CP leggyakoribb formáját képviseli. A rendelkezésre álló rehabilitációs programok közül a Cselekvésmegfigyeléses Terápia (AOT) egyre nagyobb figyelmet kapott a kézi motoros funkció javításában mutatott hatékonysága miatt. Az AOT célirányos cselekvések rendszerezett megfigyelését foglalja magában, majd azok végrehajtását/utánzását, és úgy gondolják, hogy kihasználja a tükörmechanizmust és annak szerepét a motoros tanulásban. Pontosabban, a neurofiziológiai elven alapul, miszerint mások cselekvéseinek megfigyelése aktiválja azokat a neuronális struktúrákat, amelyek részt vesznek ezen cselekvések végrehajtásában, ami a tükörneuron-rendszer (MNS) bevonását tükrözi. CP-s gyermekek esetében az AOT megvalósíthatóságát és hatékonyságát funkcionálisan is igazolták (Sgandurra et al., 2013, Buchignani et al., 2019). Azonban, bár elméleti alapja az MNS működésében rejlik, ennek a rendszernek a neurofiziológiai korrelátumai CP-s gyermekekben kevésbé jellemzettek, csak korlátozott számú vizsgálat áll rendelkezésre funkcionális neuroképalkotással (pl. Sgandurra et al., 2020) vagy neurofiziológiai módszerekkel, mint az elektroenkefalográfia (EEG; pl. Demas et al., 2019).
Ez a megfigyelési tanulmány célja, hogy jellemezze a cselekvésvégrehajtás és cselekvésmegfigyelés neurofiziológiai jeleit UCP diagnózisú 5-15 éves gyermekekben egy életkor szerint párosított tipikusan fejlődő (TD) társakból álló csoporthoz képest. Ehhez nem-invazív nagy sűrűségű EEG-t (hdEEG) alkalmaznak a szenzomotoros kéreg modulációjának kvantifikálására a mu-ritmus reaktivitásán keresztül – konkrétan az eseményhez kapcsolódó deszinkronizáció (ERD) és szinkronizáció (ERS) – és annak topográfiai eloszlását egy aktív vizuo-motoros feladat során, amely a felső végtagokat érinti. A mu-ritmus deszinkronizációja (vagy gátlása) a szenzomotoros régiók felett jól megalapozott marker az MNS bevonására. Egy másodlagos cél, hogy megvizsgálják az EEG mérések és a résztvevők figyelmének, felső végtag kinematikájának és kézi motoros funkciójának kapcsolatát. Erre a célra a résztvevők nem-invazív hordozható szenzorokat viselnek a kar/ kéz kinematikájának rögzítésére, és a figyelmet egy nem-invazív szemkövető rendszerrel monitorozzák. Validált skálákat alkalmaznak a kézi motoros funkció értékelésére.
A résztvevők egyetlen, körülbelül 1,5 órás látogatáson vesznek részt. Az EEG felvétel során a gyermekek egy 128 csatornás EEG hálót viselnek, és elvégznek egy aktív vizuo-motoros paradigmát, amely magában foglalja az egykezes és kétkezes célirányos cselekvések (pl. megérintés-fogás) megfigyelését és végrehajtását. A megfigyelési feltételben a gyermekek videókat néznek ezekről a cselekvésekről egy számítógép képernyőn, miközben tartózkodnak a mozgástól. A következő végrehajtási feltételben maguk is interakcióba lépnek ugyanazokkal a tárgyakkal, mint a megfigyelési feltételben. Ugyanezen ülés során a gyermekek figyelmét/ tekintetét szemkövetéssel követik nyomon, és a felső végtag kinematikáját hordozható tehetetlenségi mérőegység (IMU) szenzorokkal rögzítik. Az EEG felvétel előtt vagy után a kézi motoros funkciót két standardizált skálával értékelik: az Assisting Hand Assessment (AHA) és a Melbourne Assessment-2 (MA-2) segítségével.
Az adatelemzés jellemzi a mu ritmus ERD topográfiáját és időbeli dinamikáját mind a cselekvésvégrehajtás, mind a cselekvésmegfigyelés során, csoporton belül és csoportok között. Korrelációs elemzések feltárják a neurofiziológiai mérések, a tekintet- és figyelmi minták, a kinematikai adatok és a motoros értékelési pontszámok közötti összefüggéseket annak érdekében, hogy megvilágítsák, hogyan modulálják a motoros és figyelmi tényezők a szenzomotoros kéreg aktivációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Telefonszám: +39 050-886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Tanulmányi helyek
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Olaszország, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Telefonszám: +39 050-886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Általánosan fejlődő gyermekek (kontrollcsoport) - közösségi mintából
Leírás
Gyermekek egyoldali agyi bénulással
Bevonási kritériumok:
- Gyermekek megerősített diagnózissal egyoldali agyi bénulás esetén,
- Kézi képességi szintek I-től III-ig a Kézi Képesség Osztályozási Rendszerében (MACS);
- Gyermekek életkora 5 és 15 év között.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos felső végtagi (UpL) károsodás (MACS ≥ IV. szint: képtelenség megfogni),
- UpL műtét a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül, és botulinum toxin injekció a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül,
- Súlyos együttjáró betegségek,
- Súlyos kognitív fogyatékosság, klinikailag értékelve a Wechsler kognitív skálákkal, az Óvodai és Általános Iskolai Intelligencia Skálával (WPPSI-IV) vagy a Wechsler Gyermek Intelligencia Skálával (WISC-IV vagy V).
Általános fejlődésű gyermekek:
Bevonási kritériumok
- 5 és 15 év közötti gyermekek tipikus fejlődéssel,
- Nincs dokumentált klinikailag releváns zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tanulmányi csoport
40, 5-15 éves korú gyermek egyoldali agyi bénulással (UCP)
|
|
Kontrollcsoport
40 tipikusan fejlődő (TD) gyermek, 5-15 éves kor között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurofiziológiai (EEG) adatok
Időkeret: 1 ülés - kb. 45 perc
|
- EEG akciómegfigyelési feladat során a mu-ritmus reaktivitása. Elsődleges eredménymérőszámok az EEG mu ritmus modulációja lesznek a vizuomotoros feladat során, amelyet a résztvevők végeznek. Az EEG mu ritmus szupresszió (vagy deszinkronizáció) a humán tükörneuronrendszer aktiválásának mutatója a szenzomotoros kéreg felett. Kvantitatív spektrális és idő-frekvencia analíziseket végeznek a mu-ritmus szupresszió értékelésére végrehajtott és megfigyelt célorientált cselekvésekre adott válaszként. A mu ritmus esemény-kapcsolt deszinkronizáció/szinkronizáció (ERD/ERS) mintázatokat vizsgálják a fejbőr régiók között (elsődleges érdeklődési terület: központi és parietális területek) és feltételek (megfigyelés, végrehajtás) szerint, valamint összehasonlítják a csoportok között (kontrollcsoport vs vizsgálati csoport). |
1 ülés - kb. 45 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tekintetviselkedés és figyelmi elkötelezettség - EEG-mérés alatt
Időkeret: 1 alkalom: kb. 45 perc (EEG-rögzítés alatt)
|
A résztvevők tekintetviselkedésére és figyelmi elkötelezettségére vonatkozó adatokat az EEG-felvétel során a szemkövető rendszerből nyerjük ki.
Az elemzések a szemmozgásokra, az ingerekre történő rögzítés időtartamára és a szakkádokra összpontosítanak a videómegfigyelés során.
A szemkövetési méréseket korrelálják az EEG-indexekkel, és csoportok között hasonlítják össze.
|
1 alkalom: kb. 45 perc (EEG-rögzítés alatt)
|
|
Kinematikai adatok - EEG-mérés során
Időkeret: 1 ülés: kb. 45 perc (EEG-rögzítés alatt)
|
Az IMU hordozható szenzorokból származó adatokat az EEG-felvétel során rögzítik.
A kinematikai (pl. pozíció/pályák, idő, sebesség); dinamikai (gyorsulás, erők); teljesítmény (rántás, pontosság, mozgás frekvenciája és amplitúdója), valamint a szimmetria és koordinációs indexek kvantitatív paramétereit elemezzük.
Ezeket az adatokat korreláljuk az EEG-adatokkal, és csoportok között hasonlítjuk össze.
|
1 ülés: kb. 45 perc (EEG-rögzítés alatt)
|
|
Segítő Kéz Értékelési Pontszám (AHA)
Időkeret: 1 ülés: körülbelül 25-30 perc (EEG ülés előtt vagy után)
|
Az AHA egy standardizált értékelőeszköz, amely a segítő kéz teljesítményét méri UCP-s gyermekeknél.
18 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekeknél használható, játékos ülések során, amelyek félig strukturált tevékenységekből állnak, különböző korokra kalibrálva (különböző táblajátékok), és körülbelül 25-30 percig tart.
A videóra felvett értékelést később egy hitelesített AHA vizsgáló pontozza.
|
1 ülés: körülbelül 25-30 perc (EEG ülés előtt vagy után)
|
|
A Melbourne Assessment 2 (MA-2) pontszáma
Időkeret: 1 alkalom: kb. 15 perc (EEG előtt vagy után)
|
Az MA-2 egy érvényes és megbízható, kritérium-referenciás teszt, amely a 2,5 és 15 év közötti neurológiai károsodással élő gyermekek felső végtagmozgásának minőségét értékeli.
14 egykezesen tesztelt elemből áll, beleértve az elérés, mutatás, manipulálás, megfogás, elengedés és pronáció/supináció mozdulatait. Csak az érintett kezet tesztelik, és körülbelül 15 percig tart. |
1 alkalom: kb. 15 perc (EEG előtt vagy után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Sgandurra G, Biagi L, Fogassi L, Ferrari A, Sicola E, Guzzetta A, Tosetti M, Cioni G. Reorganization of action observation and sensory-motor networks after action observation therapy in children with congenital hemiplegia: A pilot study. Dev Neurobiol. 2020 Sep;80(9-10):351-360. doi: 10.1002/dneu.22783. Epub 2020 Oct 28.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Fogassi L, Cioni G. Randomized trial of observation and execution of upper extremity actions versus action alone in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):808-15. doi: 10.1177/1545968313497101. Epub 2013 Jul 25.
- Demas J, Bourguignon M, Perivier M, De Tiege X, Dinomais M, Van Bogaert P. Mu rhythm: State of the art with special focus on cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):439-446. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.007. Epub 2019 Jul 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EEG_AINCP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .