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Correlati Neurali dell'Osservazione ed Esecuzione di Azioni Finalizzate in Bambini con Paralisi Cerebrale Unilaterale (EEG_AINCP)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

Correlazioni Neurofisiologiche, Cinematiche e Funzionali dell'Osservazione ed Esecuzione di Azioni Finalizzate in Bambini con Paralisi Cerebrale Unilaterale

La paralisi cerebrale (PC) è il disturbo motorio più comune con esordio nell'infanzia, con la Paralisi Cerebrale Unilaterale (PCU) - compromissione motoria che colpisce prevalentemente un lato del corpo - che rappresenta la forma più frequente di PC.
Tra i programmi di riabilitazione disponibili, il Trattamento di Osservazione dell'Azione (AOT) ha ottenuto crescente attenzione per la sua dimostrata efficacia nel migliorare la funzione motoria manuale.
L'AOT prevede l'osservazione sistematica di azioni finalizzate seguite dalla loro esecuzione/imitazione e si ritiene che sfrutti il meccanismo specchio e il suo ruolo nell'apprendimento motorio.
Nello specifico, si basa sul principio neurofisiologico secondo cui osservare le azioni degli altri attiva le stesse strutture neurali coinvolte nell'esecuzione di tali azioni, riflettendo l'attivazione del sistema dei neuroni specchio (MNS).
Nei bambini con PC, la fattibilità e l'efficacia dell'AOT sono state dimostrate funzionalmente (Sgandurra et al., 2013, Buchignani et al., 2019).
Tuttavia, nonostante le sue basi teoriche nel funzionamento del MNS, i correlati neurofisiologici di questo sistema nei bambini con PC rimangono meno caratterizzati, con solo indagini limitate che utilizzano neuroimaging funzionale (ad esempio, Sgandurra et al., 2020) o metodi neurofisiologici come l'elettroencefalografia (EEG; ad esempio, Demas et al., 2019).

Questo studio osservazionale mira a caratterizzare le firme neurofisiologiche dell'esecuzione e dell'osservazione dell'azione in bambini di età compresa tra 5 e 15 anni con diagnosi di PCU rispetto a un gruppo di coetanei a sviluppo tipico (TD) di pari età.
A tal fine, verrà utilizzata l'EEG ad alta densità (hdEEG) non invasiva per quantificare la modulazione della corteccia sensomotoria attraverso la reattività del ritmo mu - in particolare la desincronizzazione (ERD) e la sincronizzazione (ERS) correlate all'evento - e la sua distribuzione topografica durante un compito visuo-motorio attivo che coinvolge gli arti superiori.
La desincronizzazione (o soppressione) del ritmo mu sulle regioni sensomotorie è un marker ben consolidato dell'attivazione del MNS.
Un obiettivo secondario è esaminare la relazione tra le misure EEG e l'attenzione dei partecipanti, la cinematica dell'arto superiore e la funzione motoria manuale.
A tal fine, i partecipanti indosseranno sensori indossabili non invasivi per catturare la cinematica del braccio/mano, e l'attenzione sarà monitorata con un sistema di eye-tracking non invasivo.
Scale validate saranno utilizzate per valutare la funzione motoria manuale.

I partecipanti prenderanno parte a un'unica visita di circa 1,5 ore.
Durante la sessione di acquisizione EEG, i bambini indosseranno una rete EEG a 128 canali e completeranno un paradigma visuo-motorio attivo che include l'osservazione e l'esecuzione di azioni finalizzate unimanuali e bimanuali (ad esempio, raggiungere-afferrare).
Nella condizione di osservazione, i bambini guarderanno video che mostrano queste azioni su uno schermo di computer astenendosi dal movimento.
Nella successiva condizione di esecuzione, interagiranno essi stessi con gli stessi oggetti della condizione di osservazione.
Durante la stessa sessione, l'attenzione/sguardo dei bambini sarà tracciato tramite eye-tracking, e la cinematica dell'arto superiore sarà registrata utilizzando sensori indossabili di unità di misura inerziale (IMU).
Prima o dopo l'acquisizione EEG, la funzione motoria manuale sarà valutata utilizzando due scale standardizzate: l'Assisting Hand Assessment (AHA) e il Melbourne Assessment-2 (MA-2).

L'analisi dei dati caratterizzerà la topografia e la dinamica temporale dell'ERD del ritmo mu sia durante l'esecuzione che l'osservazione dell'azione, all'interno e tra i gruppi.
Analisi di correlazione esploreranno le associazioni tra misure neurofisiologiche, pattern di sguardo e attenzione, dati cinematici e punteggi delle valutazioni motorie per chiarire come i fattori motori e attentivi modulino l'attivazione corticale sensomotoria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con PC unilaterale (gruppo di studio) - reclutati presso l'IRCCS Fondazione Stella Maris Bambini con sviluppo tipico (gruppo di controllo) - campione della comunità

Descrizione

Bambini con Paralisi Cerebrale Unilaterale

Criteri di inclusione:

  • Bambini con diagnosi confermata di Paralisi Cerebrale Unilaterale,
  • Livelli di abilità manuale da I a III nel Sistema di Classificazione dell'Abilità Manuale (MACS);
  • Età dei bambini da 5 a 15 anni.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione grave dell'Arto Superiore (UpL) (MACS ≥ livello IV: incapacità di afferrare),
  • Intervento chirurgico all'UpL entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio e iniezione di tossina botulinica entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio,
  • Comorbilità gravi,
  • Disabilità cognitiva grave, valutata clinicamente tramite le scale cognitive Wechsler, Scala di Intelligenza Prescolare e Primaria (WPPSI-IV) o Scala di Intelligenza Wechsler per Bambini (WISC-IV o V).

Bambini con sviluppo tipico:

Criteri di inclusione

  • Bambini di età compresa tra 5 e 15 anni con sviluppo tipico,
  • Nessun disturbo clinicamente rilevante documentato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di Studio
40 bambini con Paralisi Cerebrale Unilaterale (UCP), di età compresa tra 5 e 15 anni
Gruppo di Controllo
40 bambini con sviluppo tipico (TD), di età compresa tra 5 e 15 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati neurofisiologici (EEG)
Lasso di tempo: 1 sessione - circa 45 minuti

- Reattività del ritmo mu durante il compito EEG di osservazione dell'azione.

Le misure di esito primarie saranno la modulazione del ritmo mu EEG durante il compito visuo-motorio eseguito dai partecipanti. La soppressione (o desincronizzazione) del ritmo mu EEG è un indice dell'attivazione del sistema dei neuroni specchio umano sulla corteccia sensomotoria.

Analisi spettrali quantitative e in tempo-frequenza saranno eseguite per valutare la soppressione del ritmo mu in risposta ad azioni finalizzate eseguite e osservate.

I pattern di desincronizzazione/sincronizzazione correlati all'evento del ritmo mu (ERD/ERS) saranno esaminati attraverso le regioni dello scalpo (regione primaria di interesse: siti centrali e parietali) e le condizioni (osservazione, esecuzione) e confrontati tra i gruppi (gruppo di controllo vs gruppo di studio).

1 sessione - circa 45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento dello sguardo e coinvolgimento attentivo - durante la sessione EEG
Lasso di tempo: 1 sessione: circa 45 minuti (durante l'acquisizione EEG)
I dati sul comportamento dello sguardo e sul coinvolgimento attentivo dei partecipanti durante la registrazione EEG saranno ottenuti dal sistema di eye tracking. Le analisi si concentreranno sui movimenti oculari, la durata della fissazione dello stimolo e le saccadi durante l'osservazione del video. Le misure dell'eye tracking saranno correlate con gli indici EEG e confrontate tra i gruppi.
1 sessione: circa 45 minuti (durante l'acquisizione EEG)
Dati cinematici - durante la sessione EEG
Lasso di tempo: 1 sessione: circa 45 minuti (durante l'acquisizione EEG)
I dati provenienti dai sensori indossabili IMU saranno acquisiti durante l'acquisizione dell'EEG. Saranno analizzati parametri quantitativi per la cinematica (ovvero posizione/traiettorie, tempo, velocità); la dinamica (accelerazione, forze); le prestazioni (strappo, accuratezza, frequenza e ampiezza del movimento) e gli indici di simmetria e coordinazione. Questi dati saranno correlati con i dati EEG e confrontati tra i gruppi.
1 sessione: circa 45 minuti (durante l'acquisizione EEG)
Punteggio dell'Assisting Hand Assessment (AHA)
Lasso di tempo: 1 sessione: circa 25-30 minuti (prima o dopo la sessione EEG)
L'AHA è uno strumento di valutazione standardizzato per misurare la performance della mano assistente nei bambini con UCP. Può essere utilizzato per bambini di età compresa tra 18 mesi e 18 anni, con sessioni ludiche costituite da attività semi-strutturate calibrate su diverse età (diversi giochi da tavolo), e dura circa 25-30 minuti. La valutazione videoregistrata viene successivamente valutata da un esaminatore AHA certificato.
1 sessione: circa 25-30 minuti (prima o dopo la sessione EEG)
Punteggio del Melbourne Assessment 2 (MA-2)
Lasso di tempo: 1 sessione: circa 15 minuti (prima o dopo la sessione EEG)
Il MA-2 è un test criterio-referenziato valido e affidabile per valutare la qualità del movimento dell'arto superiore nei bambini con compromissione neurologica di età compresa tra 2,5 e 15 anni.
Consiste in 14 item testati unilateralmente, tra cui raggiungimento, puntamento, manipolazione, presa, rilascio e pro-/supinazione.
Verrà testata solo la mano affetta e dura circa 15 minuti.
1 sessione: circa 15 minuti (prima o dopo la sessione EEG)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Paralisi cerebrale (PC)

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