- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07369167
Correlati Neurali dell'Osservazione ed Esecuzione di Azioni Finalizzate in Bambini con Paralisi Cerebrale Unilaterale (EEG_AINCP)
Correlazioni Neurofisiologiche, Cinematiche e Funzionali dell'Osservazione ed Esecuzione di Azioni Finalizzate in Bambini con Paralisi Cerebrale Unilaterale
La paralisi cerebrale (PC) è il disturbo motorio più comune con esordio nell'infanzia, con la Paralisi Cerebrale Unilaterale (PCU) - compromissione motoria che colpisce prevalentemente un lato del corpo - che rappresenta la forma più frequente di PC.
Tra i programmi di riabilitazione disponibili, il Trattamento di Osservazione dell'Azione (AOT) ha ottenuto crescente attenzione per la sua dimostrata efficacia nel migliorare la funzione motoria manuale.
L'AOT prevede l'osservazione sistematica di azioni finalizzate seguite dalla loro esecuzione/imitazione e si ritiene che sfrutti il meccanismo specchio e il suo ruolo nell'apprendimento motorio.
Nello specifico, si basa sul principio neurofisiologico secondo cui osservare le azioni degli altri attiva le stesse strutture neurali coinvolte nell'esecuzione di tali azioni, riflettendo l'attivazione del sistema dei neuroni specchio (MNS).
Nei bambini con PC, la fattibilità e l'efficacia dell'AOT sono state dimostrate funzionalmente (Sgandurra et al., 2013, Buchignani et al., 2019).
Tuttavia, nonostante le sue basi teoriche nel funzionamento del MNS, i correlati neurofisiologici di questo sistema nei bambini con PC rimangono meno caratterizzati, con solo indagini limitate che utilizzano neuroimaging funzionale (ad esempio, Sgandurra et al., 2020) o metodi neurofisiologici come l'elettroencefalografia (EEG; ad esempio, Demas et al., 2019).
Questo studio osservazionale mira a caratterizzare le firme neurofisiologiche dell'esecuzione e dell'osservazione dell'azione in bambini di età compresa tra 5 e 15 anni con diagnosi di PCU rispetto a un gruppo di coetanei a sviluppo tipico (TD) di pari età.
A tal fine, verrà utilizzata l'EEG ad alta densità (hdEEG) non invasiva per quantificare la modulazione della corteccia sensomotoria attraverso la reattività del ritmo mu - in particolare la desincronizzazione (ERD) e la sincronizzazione (ERS) correlate all'evento - e la sua distribuzione topografica durante un compito visuo-motorio attivo che coinvolge gli arti superiori.
La desincronizzazione (o soppressione) del ritmo mu sulle regioni sensomotorie è un marker ben consolidato dell'attivazione del MNS.
Un obiettivo secondario è esaminare la relazione tra le misure EEG e l'attenzione dei partecipanti, la cinematica dell'arto superiore e la funzione motoria manuale.
A tal fine, i partecipanti indosseranno sensori indossabili non invasivi per catturare la cinematica del braccio/mano, e l'attenzione sarà monitorata con un sistema di eye-tracking non invasivo.
Scale validate saranno utilizzate per valutare la funzione motoria manuale.
I partecipanti prenderanno parte a un'unica visita di circa 1,5 ore.
Durante la sessione di acquisizione EEG, i bambini indosseranno una rete EEG a 128 canali e completeranno un paradigma visuo-motorio attivo che include l'osservazione e l'esecuzione di azioni finalizzate unimanuali e bimanuali (ad esempio, raggiungere-afferrare).
Nella condizione di osservazione, i bambini guarderanno video che mostrano queste azioni su uno schermo di computer astenendosi dal movimento.
Nella successiva condizione di esecuzione, interagiranno essi stessi con gli stessi oggetti della condizione di osservazione.
Durante la stessa sessione, l'attenzione/sguardo dei bambini sarà tracciato tramite eye-tracking, e la cinematica dell'arto superiore sarà registrata utilizzando sensori indossabili di unità di misura inerziale (IMU).
Prima o dopo l'acquisizione EEG, la funzione motoria manuale sarà valutata utilizzando due scale standardizzate: l'Assisting Hand Assessment (AHA) e il Melbourne Assessment-2 (MA-2).
L'analisi dei dati caratterizzerà la topografia e la dinamica temporale dell'ERD del ritmo mu sia durante l'esecuzione che l'osservazione dell'azione, all'interno e tra i gruppi.
Analisi di correlazione esploreranno le associazioni tra misure neurofisiologiche, pattern di sguardo e attenzione, dati cinematici e punteggi delle valutazioni motorie per chiarire come i fattori motori e attentivi modulino l'attivazione corticale sensomotoria.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 050-886233
- Email: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Luoghi di studio
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Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Contatto:
- Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 050-886233
- Email: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Bambini con Paralisi Cerebrale Unilaterale
Criteri di inclusione:
- Bambini con diagnosi confermata di Paralisi Cerebrale Unilaterale,
- Livelli di abilità manuale da I a III nel Sistema di Classificazione dell'Abilità Manuale (MACS);
- Età dei bambini da 5 a 15 anni.
Criteri di esclusione:
- Compromissione grave dell'Arto Superiore (UpL) (MACS ≥ livello IV: incapacità di afferrare),
- Intervento chirurgico all'UpL entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio e iniezione di tossina botulinica entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio,
- Comorbilità gravi,
- Disabilità cognitiva grave, valutata clinicamente tramite le scale cognitive Wechsler, Scala di Intelligenza Prescolare e Primaria (WPPSI-IV) o Scala di Intelligenza Wechsler per Bambini (WISC-IV o V).
Bambini con sviluppo tipico:
Criteri di inclusione
- Bambini di età compresa tra 5 e 15 anni con sviluppo tipico,
- Nessun disturbo clinicamente rilevante documentato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo di Studio
40 bambini con Paralisi Cerebrale Unilaterale (UCP), di età compresa tra 5 e 15 anni
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Gruppo di Controllo
40 bambini con sviluppo tipico (TD), di età compresa tra 5 e 15 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati neurofisiologici (EEG)
Lasso di tempo: 1 sessione - circa 45 minuti
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- Reattività del ritmo mu durante il compito EEG di osservazione dell'azione. Le misure di esito primarie saranno la modulazione del ritmo mu EEG durante il compito visuo-motorio eseguito dai partecipanti. La soppressione (o desincronizzazione) del ritmo mu EEG è un indice dell'attivazione del sistema dei neuroni specchio umano sulla corteccia sensomotoria. Analisi spettrali quantitative e in tempo-frequenza saranno eseguite per valutare la soppressione del ritmo mu in risposta ad azioni finalizzate eseguite e osservate. I pattern di desincronizzazione/sincronizzazione correlati all'evento del ritmo mu (ERD/ERS) saranno esaminati attraverso le regioni dello scalpo (regione primaria di interesse: siti centrali e parietali) e le condizioni (osservazione, esecuzione) e confrontati tra i gruppi (gruppo di controllo vs gruppo di studio). |
1 sessione - circa 45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento dello sguardo e coinvolgimento attentivo - durante la sessione EEG
Lasso di tempo: 1 sessione: circa 45 minuti (durante l'acquisizione EEG)
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I dati sul comportamento dello sguardo e sul coinvolgimento attentivo dei partecipanti durante la registrazione EEG saranno ottenuti dal sistema di eye tracking.
Le analisi si concentreranno sui movimenti oculari, la durata della fissazione dello stimolo e le saccadi durante l'osservazione del video.
Le misure dell'eye tracking saranno correlate con gli indici EEG e confrontate tra i gruppi.
|
1 sessione: circa 45 minuti (durante l'acquisizione EEG)
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|
Dati cinematici - durante la sessione EEG
Lasso di tempo: 1 sessione: circa 45 minuti (durante l'acquisizione EEG)
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I dati provenienti dai sensori indossabili IMU saranno acquisiti durante l'acquisizione dell'EEG.
Saranno analizzati parametri quantitativi per la cinematica (ovvero posizione/traiettorie, tempo, velocità); la dinamica (accelerazione, forze); le prestazioni (strappo, accuratezza, frequenza e ampiezza del movimento) e gli indici di simmetria e coordinazione.
Questi dati saranno correlati con i dati EEG e confrontati tra i gruppi.
|
1 sessione: circa 45 minuti (durante l'acquisizione EEG)
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Punteggio dell'Assisting Hand Assessment (AHA)
Lasso di tempo: 1 sessione: circa 25-30 minuti (prima o dopo la sessione EEG)
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L'AHA è uno strumento di valutazione standardizzato per misurare la performance della mano assistente nei bambini con UCP.
Può essere utilizzato per bambini di età compresa tra 18 mesi e 18 anni, con sessioni ludiche costituite da attività semi-strutturate calibrate su diverse età (diversi giochi da tavolo), e dura circa 25-30 minuti.
La valutazione videoregistrata viene successivamente valutata da un esaminatore AHA certificato.
|
1 sessione: circa 25-30 minuti (prima o dopo la sessione EEG)
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Punteggio del Melbourne Assessment 2 (MA-2)
Lasso di tempo: 1 sessione: circa 15 minuti (prima o dopo la sessione EEG)
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Il MA-2 è un test criterio-referenziato valido e affidabile per valutare la qualità del movimento dell'arto superiore nei bambini con compromissione neurologica di età compresa tra 2,5 e 15 anni.
Consiste in 14 item testati unilateralmente, tra cui raggiungimento, puntamento, manipolazione, presa, rilascio e pro-/supinazione. Verrà testata solo la mano affetta e dura circa 15 minuti. |
1 sessione: circa 15 minuti (prima o dopo la sessione EEG)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Sgandurra G, Biagi L, Fogassi L, Ferrari A, Sicola E, Guzzetta A, Tosetti M, Cioni G. Reorganization of action observation and sensory-motor networks after action observation therapy in children with congenital hemiplegia: A pilot study. Dev Neurobiol. 2020 Sep;80(9-10):351-360. doi: 10.1002/dneu.22783. Epub 2020 Oct 28.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Fogassi L, Cioni G. Randomized trial of observation and execution of upper extremity actions versus action alone in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):808-15. doi: 10.1177/1545968313497101. Epub 2013 Jul 25.
- Demas J, Bourguignon M, Perivier M, De Tiege X, Dinomais M, Van Bogaert P. Mu rhythm: State of the art with special focus on cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):439-446. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.007. Epub 2019 Jul 9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EEG_AINCP
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