- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07369167
Neuronale Korrelate von zielgerichteter Handlungsbeobachtung und -ausführung bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese (EEG_AINCP)
Neurophysiologische, kinematische und funktionelle Korrelate zielgerichteter Handlungsbeobachtung und -ausführung bei Kindern mit unilateraler Zerebralparese
Die infantile Zerebralparese (CP) ist die häufigste motorische Störung mit Beginn im Kindesalter, wobei die unilaterale infantile Zerebralparese (UCP) – mit motorischen Beeinträchtigungen, die überwiegend eine Körperseite betreffen – die häufigste Form der CP darstellt. Unter den verfügbaren Rehabilitationsprogrammen hat die Aktionsbeobachtungstherapie (AOT) aufgrund ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit bei der Verbesserung der manuellen Motorfunktion zunehmend Aufmerksamkeit erhalten. AOT beinhaltet die systematische Beobachtung zielgerichteter Handlungen, gefolgt von deren Ausführung/Nachahmung, und soll den Spiegelmechanismus und dessen Rolle beim motorischen Lernen nutzen. Konkret beruht sie auf dem neurophysiologischen Prinzip, dass die Beobachtung von Handlungen anderer dieselben neuralen Strukturen aktiviert, die an der Ausführung dieser Handlungen beteiligt sind, was die Einbindung des Spiegelneuronensystems (SNS) widerspiegelt. Bei Kindern mit CP wurden die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von AOT funktionell nachgewiesen (Sgandurra et al., 2013, Buchignani et al., 2019). Trotz ihrer theoretischen Verankerung in der SNS-Funktion sind die neurophysiologischen Korrelate dieses Systems bei Kindern mit CP jedoch weniger charakterisiert, mit nur begrenzten Untersuchungen mittels funktioneller Neurobildgebung (z.B. Sgandurra et al., 2020) oder neurophysiologischen Methoden wie der Elektroenzephalographie (EEG; z.B. Demas et al., 2019).
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die neurophysiologischen Signaturen von Handlungsausführung und Handlungsbeobachtung bei Kindern im Alter von 5–15 Jahren mit einer Diagnose von UCP im Vergleich zu einer Gruppe altersangepasster, typisch entwickelter (TD) Gleichaltriger zu charakterisieren. Zu diesem Zweck wird nicht-invasive hochdichte EEG (hdEEG) verwendet, um die Modulation des sensomotorischen Kortex durch Mu-Rhythmus-Reaktivität – insbesondere ereignisbezogene Desynchronisation (ERD) und Synchronisation (ERS) – und deren topografische Verteilung während einer aktiven visuomotorischen Aufgabe unter Einbeziehung der oberen Gliedmaßen zu quantifizieren. Mu-Rhythmus-Desynchronisation (oder -Suppression) über sensomotorischen Regionen ist ein etablierter Marker für die SNS-Beteiligung. Ein sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Beziehung zwischen EEG-Messungen und der Aufmerksamkeit der Teilnehmer, der Kinematik der oberen Gliedmaßen und der manuellen Motorfunktion. Hierfür tragen die Teilnehmer nicht-invasive tragbare Sensoren, um die Arm-/Handkinematik zu erfassen, und die Aufmerksamkeit wird mit einem nicht-invasiven Eye-Tracking-System überwacht. Validierte Skalen werden zur Bewertung der manuellen Motorfunktion verwendet.
Die Teilnehmer nehmen an einem einzigen Besuch von etwa 1,5 Stunden teil. Während der EEG-Aufzeichnungssitzung tragen die Kinder ein 128-Kanal-EEG-Netz und absolvieren ein aktives visuomotorisches Paradigma, das die Beobachtung und Ausführung unimanueller und bimanueller zielgerichteter Handlungen (z.B. Greifen) umfasst. In der Beobachtungsbedingung schauen die Kinder Videos, die diese Handlungen auf einem Computerbildschirm zeigen, während sie Bewegungen vermeiden. In der anschließenden Ausführungsbedingung interagieren sie selbst mit denselben Objekten wie in der Beobachtungsbedingung. Während derselben Sitzung werden die Aufmerksamkeit/der Blick der Kinder per Eye-Tracking verfolgt, und die Kinematik der oberen Gliedmaßen wird mit tragbaren inertialen Messeinheitssensoren (IMU) aufgezeichnet. Vor oder nach der EEG-Aufzeichnung wird die manuelle Motorfunktion mit zwei standardisierten Skalen bewertet: der Assisting Hand Assessment (AHA) und der Melbourne Assessment-2 (MA-2).
Die Datenanalyse charakterisiert die Mu-Rhythmus-ERD-Topografie und zeitliche Dynamik während sowohl der Handlungsausführung als auch der Handlungsbeobachtung, innerhalb und zwischen den Gruppen. Korrelationsanalysen untersuchen Zusammenhänge zwischen neurophysiologischen Messungen, Blick- und Aufmerksamkeitsmustern, kinematischen Daten und motorischen Bewertungsergebnissen, um aufzuklären, wie motorische und aufmerksamkeitsbezogene Faktoren die sensomotorische kortikale Aktivierung modulieren.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 050-886233
- E-Mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Studienorte
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Pisa
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Calambrone, Pisa, Italien, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Kontakt:
- Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 050-886233
- E-Mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Kinder mit unilateraler Zerebralparese
Einschlusskriterien:
- Kinder mit bestätigter Diagnose einer unilateralen Zerebralparese,
- Manuelle Fähigkeitsstufen von I bis III im Manual Ability Classification System (MACS);
- Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Beeinträchtigung der oberen Extremität (OE) (MACS ≥ Stufe IV: Unfähigkeit zu greifen),
- OE-Operation innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn und Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn,
- Schwere Komorbiditäten,
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, klinisch bewertet durch die kognitiven Skalen Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV) oder Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV oder V).
Typisch entwickelte Kinder:
Einschlusskriterien
- 5- bis 15-jährige Kinder mit typischer Entwicklung,
- Keine dokumentierten klinisch relevanten Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
40 Kinder mit einseitiger Zerebralparese (UCP), im Alter von 5-15 Jahren
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Kontrollgruppe
40 typisch entwickelte (TD) Kinder, im Alter von 5-15 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurophysiologische (EEG) Daten
Zeitfenster: 1 Sitzung - etwa 45 Minuten
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- Mu-Rhythmus-Reaktivität während der EEG-Aktionsbeobachtungsaufgabe. Primäre Endpunkte werden die Modulation des EEG-Mu-Rhythmus während der visuomotorischen Aufgabe sein, die von den Teilnehmern durchgeführt wird. Die EEG-Mu-Rhythmus-Unterdrückung (oder Desynchronisation) ist ein Indikator für die Aktivierung des menschlichen Spiegelnervenzellensystems über dem sensomotorischen Kortex. Quantitative Spektral- und Zeit-Frequenz-Analysen werden durchgeführt, um die Mu-Rhythmus-Unterdrückung als Reaktion auf ausgeführte und beobachtete zielgerichtete Handlungen zu bewerten. Mu-Rhythmus-Ereignis-bezogene Desynchronisations-/Synchronisationsmuster (ERD/ERS) werden über Skalpregionen (primäre Region von Interesse: zentrale und parietale Stellen) und Bedingungen (Beobachtung, Ausführung) untersucht und zwischen den Gruppen (Kontrollgruppe vs. Studiengruppe) verglichen. |
1 Sitzung - etwa 45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blickverhalten und Aufmerksamkeitsengagement - während der EEG-Sitzung
Zeitfenster: 1 Sitzung: etwa 45 Minuten (während der EEG-Aufzeichnung)
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Daten zum Blickverhalten und zur Aufmerksamkeitsbindung der Teilnehmer während der EEG-Aufzeichnung werden vom Eye-Tracking-System erfasst.
Die Analysen konzentrieren sich auf Augenbewegungen, die Fixationsdauer auf Reize und Sakkaden während der Video-Beobachtung.
Die Eye-Tracking-Messungen werden mit EEG-Indizes korreliert und zwischen den Gruppen verglichen.
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1 Sitzung: etwa 45 Minuten (während der EEG-Aufzeichnung)
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Kinematische Daten - während der EEG-Sitzung
Zeitfenster: 1 Sitzung: etwa 45 Minuten (während der EEG-Aufnahme)
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Daten von IMU-Wearable-Sensoren werden während der EEG-Aufzeichnung erfasst.
Quantitative Parameter für Kinematik (d.h. Position/Trajektorien, Zeit, Geschwindigkeit); Dynamik (Beschleunigung, Kräfte); Leistung (Ruck, Genauigkeit, Frequenz und Amplitude der Bewegung) sowie Symmetrie- und Koordinationsindizes werden analysiert.
Diese Daten werden mit EEG-Daten korreliert und zwischen den Gruppen verglichen.
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1 Sitzung: etwa 45 Minuten (während der EEG-Aufnahme)
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Score der Assisting Hand Assessment (AHA)
Zeitfenster: 1 Sitzung: etwa 25-30 Minuten (vor oder nach der EEG-Sitzung)
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Das AHA ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument zur Messung der unterstützenden Handfunktion bei Kindern mit UCP.
Es kann bei Kindern im Alter zwischen 18 Monaten und 18 Jahren eingesetzt werden, mit spielerischen Sitzungen, die aus halbstrukturierten Aktivitäten bestehen, die auf verschiedene Altersgruppen abgestimmt sind (verschiedene Brettspiele), und dauert etwa 25-30 Minuten.
Die videografierte Bewertung wird anschließend von einem zertifizierten AHA-Prüfer ausgewertet.
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1 Sitzung: etwa 25-30 Minuten (vor oder nach der EEG-Sitzung)
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Ergebnis der Melbourne Assessment 2 (MA-2)
Zeitfenster: 1 Sitzung: etwa 15 Minuten (vor oder nach der EEG-Sitzung)
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Der MA-2 ist ein valider und zuverlässiger kriteriumsbezogener Test zur Bewertung der Bewegungsqualität der oberen Extremitäten bei Kindern mit neurologischen Beeinträchtigungen im Alter von 2,5 bis 15 Jahren.
Er besteht aus 14 einhändig geprüften Aufgaben, darunter Greifen, Zeigen, Manipulieren, Greifen, Loslassen und Pro-/Supination.
Nur die betroffene Hand wird getestet, und der Test dauert etwa 15 Minuten.
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1 Sitzung: etwa 15 Minuten (vor oder nach der EEG-Sitzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Sgandurra G, Biagi L, Fogassi L, Ferrari A, Sicola E, Guzzetta A, Tosetti M, Cioni G. Reorganization of action observation and sensory-motor networks after action observation therapy in children with congenital hemiplegia: A pilot study. Dev Neurobiol. 2020 Sep;80(9-10):351-360. doi: 10.1002/dneu.22783. Epub 2020 Oct 28.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Fogassi L, Cioni G. Randomized trial of observation and execution of upper extremity actions versus action alone in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):808-15. doi: 10.1177/1545968313497101. Epub 2013 Jul 25.
- Demas J, Bourguignon M, Perivier M, De Tiege X, Dinomais M, Van Bogaert P. Mu rhythm: State of the art with special focus on cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):439-446. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.007. Epub 2019 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EEG_AINCP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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