- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07369167
Correlatos Neuronales de la Observación y Ejecución de Acciones Dirigidas a Objetivos en Niños con Parálisis Cerebral Unilateral (EEG_AINCP)
Correlatos Neurofisiológicos, Cinemáticos y Funcionales de la Observación y Ejecución de Acciones Dirigidas a Objetivos en Niños con Parálisis Cerebral Unilateral
La parálisis cerebral (PC) es el trastorno motor de inicio en la infancia más común, siendo la Parálisis Cerebral Unilateral (PCU)- discapacidad motora que afecta predominantemente a un lado del cuerpo- la forma más frecuente de PC. Entre los programas de rehabilitación disponibles, el Tratamiento por Observación de la Acción (TOA) ha ganado creciente atención por su demostrada efectividad en la mejora de la función motora manual. El TOA implica la observación sistemática de acciones dirigidas a un objetivo, seguidas de su ejecución/imitación, y se cree que aprovecha el mecanismo especular y su papel en el aprendizaje motor. Específicamente, se basa en el principio neurofisiológico de que observar las acciones de otros activa las mismas estructuras neurales implicadas en ejecutar esas acciones, reflejando la participación del sistema de neuronas espejo (SNE). En niños con PC, la viabilidad y efectividad del TOA se han demostrado funcionalmente (Sgandurra et al., 2013, Buchignani et al., 2019). Sin embargo, a pesar de su fundamentación teórica en el funcionamiento del SNE, los correlatos neurofisiológicos de este sistema en niños con PC siguen estando menos caracterizados, con solo investigaciones limitadas utilizando neuroimagen funcional (por ejemplo, Sgandurra et al., 2020) o métodos neurofisiológicos como la electroencefalografía (EEG; por ejemplo, Demas et al., 2019).
Este estudio observacional tiene como objetivo caracterizar las firmas neurofisiológicas de la ejecución y observación de acciones en niños de 5 a 15 años con diagnóstico de PCU, en comparación con un grupo de compañeros de desarrollo típico (DT) emparejados por edad. Para ello, se utilizará EEG de alta densidad (hdEEG) no invasivo para cuantificar la modulación de la corteza sensoriomotora a través de la reactividad del ritmo mu-específicamente la desincronización (ERD) y sincronización (ERS) relacionadas con eventos- y su distribución topográfica durante una tarea visuomotora activa que involucre las extremidades superiores. La desincronización (o supresión) del ritmo mu sobre regiones sensoriomotoras es un marcador bien establecido de la participación del SNE. Un objetivo secundario es examinar la relación entre las medidas de EEG y la atención de los participantes, la cinemática de las extremidades superiores y la función motora manual. Con este propósito, los participantes usarán sensores portátiles no invasivos para capturar la cinemática del brazo/mano, y la atención se monitorizará con un sistema de seguimiento ocular no invasivo. Se utilizarán escalas validadas para evaluar la función motora manual.
Los participantes participarán en una única visita de aproximadamente 1,5 horas. Durante la sesión de adquisición de EEG, los niños usarán una red de EEG de 128 canales y completarán un paradigma visuomotor activo que incluye la observación y ejecución de acciones unimanuales y bimanuales dirigidas a un objetivo (por ejemplo, alcanzar-agarrar). En la condición de observación, los niños verán vídeos que muestran estas acciones en una pantalla de ordenador mientras se abstienen de moverse. En la condición de ejecución posterior, ellos mismos interactuarán con los mismos objetos que en la condición de observación. A lo largo de la misma sesión, se rastreará la atención/mirada de los niños mediante seguimiento ocular, y se registrará la cinemática de las extremidades superiores utilizando sensores portátiles de unidad de medición inercial (IMU). Antes o después de la adquisición de EEG, se evaluará la función motora manual utilizando dos escalas estandarizadas: la Evaluación de la Mano Asistente (AHA) y la Evaluación de Melbourne-2 (MA-2).
El análisis de datos caracterizará la topografía ERD del ritmo mu y su dinámica temporal tanto durante la ejecución como durante la observación de acciones, dentro y entre grupos. Los análisis de correlación explorarán las asociaciones entre medidas neurofisiológicas, patrones de mirada y atención, datos cinemáticos y puntuaciones de evaluaciones motoras para dilucidar cómo los factores motores y atencionales modulan la activación cortical sensoriomotora.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 050-886233
- Correo electrónico: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Contacto:
- Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 050-886233
- Correo electrónico: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Niños con Parálisis Cerebral Unilateral
Criterios de Inclusión:
- Niños con diagnóstico confirmado de Parálisis Cerebral Unilateral,
- Niveles de habilidad manual de I a III en el Sistema de Clasificación de la Habilidad Manual (MACS);
- Edad de los niños de 5 a 15 años.
Criterios de Exclusión:
- Deterioro severo del Miembro Superior (UpL) (MACS ≥ nivel IV: incapacidad para agarrar),
- Cirugía del Miembro Superior en los 12 meses previos al inicio del estudio e inyección de toxina botulínica en los 6 meses previos al inicio del estudio,
- Comorbilidades graves,
- Discapacidad cognitiva grave, evaluada clínicamente mediante las escalas cognitivas Wechsler, Escala de Inteligencia para Niños en Edad Preescolar y Primaria (WPPSI-IV) o Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños (WISC-IV o V).
Niños con Desarrollo Típico:
Criterios de Inclusión
- Niños de 5 a 15 años con desarrollo típico,
- Sin trastornos clínicamente relevantes documentados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de Estudio
40 niños con Parálisis Cerebral Unilateral (UCP), de 5 a 15 años
|
|
Grupo de control
40 niños con desarrollo típico (TD), de 5 a 15 años de edad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos neurofisiológicos (EEG)
Periodo de tiempo: 1 sesión - aproximadamente 45 minutos
|
- Reactividad del ritmo mu durante la tarea de observación de la acción en el EEG. Las medidas de resultado primarias serán la modulación del ritmo mu en el EEG durante la tarea visuomotora realizada por los participantes. La supresión (o desincronización) del ritmo mu en el EEG es un índice de la activación del sistema de neuronas espejo humano sobre la corteza sensoriomotora. Se realizarán análisis espectrales cuantitativos y de tiempo-frecuencia para evaluar la supresión del ritmo mu en respuesta a acciones dirigidas a un objetivo ejecutadas y observadas. Se examinarán los patrones de desincronización/sincronización relacionados con eventos del ritmo mu (ERD/ERS) en las regiones del cuero cabelludo (región de interés primaria: sitios centrales y parietales) y condiciones (observación, ejecución) y se compararán entre grupos (grupo control vs grupo de estudio). |
1 sesión - aproximadamente 45 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento de la mirada y compromiso atencional - durante la sesión de EEG
Periodo de tiempo: 1 sesión: aproximadamente 45 minutos (durante la adquisición de EEG)
|
Los datos sobre el comportamiento de la mirada y la implicación atencional de los participantes durante la grabación de EEG se obtendrán del sistema de seguimiento ocular.
Los análisis se centrarán en los movimientos oculares, la duración de la fijación en el estímulo y las sacadas durante la observación del vídeo.
Las medidas del seguimiento ocular se correlacionarán con los índices de EEG y se compararán entre grupos.
|
1 sesión: aproximadamente 45 minutos (durante la adquisición de EEG)
|
|
Datos cinemáticos - durante la sesión de EEG
Periodo de tiempo: 1 sesión: aproximadamente 45 minutos (durante la adquisición de EEG)
|
Los datos de los sensores portátiles IMU se adquirirán durante la adquisición de EEG.
Se analizarán parámetros cuantitativos de cinemática (es decir, posición/trayectorias, tiempo, velocidad); dinámica (aceleración, fuerzas); rendimiento (sacudida, precisión, frecuencia y amplitud del movimiento) e índices de simetría y coordinación.
Estos datos se correlacionarán con los datos de EEG y se compararán entre grupos.
|
1 sesión: aproximadamente 45 minutos (durante la adquisición de EEG)
|
|
Puntuación de la Evaluación de la Mano Asistente (AHA)
Periodo de tiempo: 1 sesión: aproximadamente 25-30 minutos (antes o después de la sesión de EEG)
|
El AHA es una herramienta de evaluación estandarizada para medir el rendimiento de la mano asistente en niños con PUC.
Puede utilizarse para niños de entre 18 meses y 18 años, con sesiones lúdicas compuestas por actividades semiestructuradas calibradas para diferentes edades (diferentes juegos de mesa), y dura aproximadamente 25-30 minutos.
La evaluación grabada en vídeo es posteriormente puntuada por un examinador certificado de AHA.
|
1 sesión: aproximadamente 25-30 minutos (antes o después de la sesión de EEG)
|
|
Puntuación de la Evaluación de Melbourne 2 (MA-2)
Periodo de tiempo: 1 sesión: aproximadamente 15 minutos (antes o después de la sesión de EEG)
|
El MA-2 es una prueba de referencia de criterio válida y fiable para evaluar la calidad del movimiento de las extremidades superiores en niños con una afectación neurológica de 2,5 a 15 años.
Consta de 14 elementos probados de forma unimanual que incluyen alcance, señalamiento, manipulación, agarre, liberación y pro-/supinación.
Solo se evaluará la mano afectada y dura aproximadamente 15 minutos.
|
1 sesión: aproximadamente 15 minutos (antes o después de la sesión de EEG)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Sgandurra G, Biagi L, Fogassi L, Ferrari A, Sicola E, Guzzetta A, Tosetti M, Cioni G. Reorganization of action observation and sensory-motor networks after action observation therapy in children with congenital hemiplegia: A pilot study. Dev Neurobiol. 2020 Sep;80(9-10):351-360. doi: 10.1002/dneu.22783. Epub 2020 Oct 28.
- Sgandurra G, Ferrari A, Cossu G, Guzzetta A, Fogassi L, Cioni G. Randomized trial of observation and execution of upper extremity actions versus action alone in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):808-15. doi: 10.1177/1545968313497101. Epub 2013 Jul 25.
- Demas J, Bourguignon M, Perivier M, De Tiege X, Dinomais M, Van Bogaert P. Mu rhythm: State of the art with special focus on cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):439-446. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.007. Epub 2019 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EEG_AINCP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Parálisis Cerebral (PC)
-
Cairo UniversityReclutamientoMediciones Antropométricas y Equilibrio EN CP NiñosEgipto
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Terminado
-
Cairo UniversityReclutamientoNiños con cp hemipléjica | Efecto de los ejercicios pliométicosEgipto
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical CenterTerminadoBCLC etapa C HCC | Cirrosis hepática CP-BPaíses Bajos
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Aún no reclutandoAcupuntura | Disfunciones eréctiles | Prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/CPPS)
-
Hospices Civils de LyonTerminado
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoLeucemia mieloide en fase crónica (CML-CP)
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...TerminadoProstatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/CPPS)Estados Unidos, Canadá
-
Wuhan Union Hospital, ChinaReclutamientoLMC-CP; Mutación; respuesta subóptima o falla en TKIPorcelana
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoLeucemia mielógena crónica positiva para el cromosoma Filadelfia (PH+) en fase crónica (CML-CP)Alemania, Bélgica, Francia, Italia, España, Hungría, Austria, Suecia, Bulgaria, Dinamarca, Grecia, Eslovenia, Reino Unido, Chequia, Rumania, Serbia, Eslovaquia, Portugal, Finlandia, Noruega, Polonia