前向き研究：二パラメトリック前立腺磁気共鳴画像法の反復撮影における病変の進化 (REMRI)
2026年2月22日 更新者：Juha Knaapila、University of Eastern Finland
反復二成分前立腺磁気共鳴画像法における病変の進展に関する前向き研究
この臨床試験の目的は、初期生検で臨床的に有意な前立腺がん（csPCa）が認められなかった男性を対象に、前立腺の二変量磁気共鳴画像法（bpMRI）における病変の経時的変化を前向きに調査することです。 主な研究課題は以下の通りです：
bpMRIにおける病変の進行は、プロトコールに基づく追跡生検でのcsPCa診断を予測するか？
プロトコールに基づく追跡生検でのcsPCaの放射線学的および臨床的リスク因子は何か？
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juha Knaapila, MD, PhD
- 電話番号：+358447178679
- メール：juha.knaapila@pshyvinvointialue.fi
研究場所
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Kuopio、フィンランド
- 募集
- Kuopio University Hospital
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コンタクト：
- Juha Knaapila, MD, PhD
- 電話番号：+358447178679
- メール：juha.knaapila@pshyvinvointialue.fi
-
副調査官：
- Markus Venäläinen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 前立腺がんの局所的な疑いがある
- 患者は二変量前立腺MRIでPI-RADS 3-5の病変を1-2つ有し、初期の系統的または病変標的生検（病変ごとに少なくとも2つの生検コア）でISUP 2-5の前立腺がんが認められない
- 前立腺生検は外来診療所で経直腸的に採取可能である
- 推定余命が10年以上である
- 患者は協力的で、フィンランド語に堪能であり、研究の重要性を理解している
- 患者は倫理委員会が承認したインフォームドコンセント書に署名する
除外基準：
- 患者は現在の研究への募集につながった生検以前に前立腺生検を受けたことがある
- 医師による局所進行または高リスク前立腺がんの疑い。絶対的除外基準はPSA＞20 ng/ml、またはMRIまたは臨床検査でT4期前立腺所見である
- 初期生検後の重篤な感染性または非感染性合併症
- 臓器移植、血液疾患、または関連する原因による重度の免疫抑制
- 初期生検で診断された前立腺がんに対して行われたあらゆる治療
- 股関節プロテーゼまたは高品質MRIに影響を与える骨盤領域のその他の物体
- 閉所恐怖症または高品質MRIのその他の絶対的または相対的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォローアップアーム
追跡MRIと生検
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すべての研究患者に対して、1年以内、または研究参加時のベースラインレベルから3か月ごとに測定されるPSA値が50％以上増加した場合、または医師が高リスク前立腺がんの疑いがあると判断した場合は、それよりも早くバイパラメトリックフォローアップ前立腺MRIおよび生検（系統的および標的）を実施する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI病変の進化
時間枠：3-12か月
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経時的な二パラメータ前立腺MRIスキャンによる病変ADC値（s/mm²）を用いて評価された、経過観察中の二パラメータ前立腺MRI所見の進展。
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3-12か月
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MRI病変の進化
時間枠：3〜12ヶ月
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経直腸超音波による経過観察におけるバイパラメトリック前立腺MRI病変の外観の進化（可視／不可視）
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3〜12ヶ月
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臨床因子の進化
時間枠：3〜12ヶ月
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追跡前立腺生検における年齢（歳）の影響の評価
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3〜12ヶ月
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臨床因子の進化
時間枠：3-12か月
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ベースラインおよび追跡調査中のPSA（ng/ml）レベルが、繰り返し行われる検査と前立腺生検を用いた追跡前立腺生検結果に及ぼす影響の評価
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3-12か月
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臨床因子の進化
時間枠：3-12ヶ月
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前立腺生検のフォローアップにおける前立腺サイズ（g）が生検結果に及ぼす影響の評価。
これらの因子は、反復二パラメータ前立腺MRIスキャンおよび反復前立腺生検によって測定されます。
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3-12ヶ月
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臨床因子の進化
時間枠：3～12か月
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ベースラインおよびフォローアップ時のPSA密度（前立腺サイズ[g]／PSA値[ng/ml]）の影響を、フォローアップ前立腺生検の結果に対して評価する。
これらの因子は、反復される二パラメトリック前立腺MRIスキャン、反復される臨床検査、および反復される前立腺生検によって測定される。
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3～12か月
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MRI病変の進化
時間枠：3〜12ヶ月
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PRECISEスコア（1-5）を用いて反復双パラメトリック前立腺MRI検査により評価された、フォローアップ中の双パラメトリック前立腺MRI所見の進展。
より高いPRECISEスコアは、前立腺生検における有意な前立腺癌のリスクの高さと関連している。 |
3〜12ヶ月
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MRI病変の進化
時間枠：3-12か月
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PI-RADSバージョン2.1スコア（1-5）を用いて、反復的な双パラメータ前立腺MRIスキャンにより評価された、フォローアップ中の双パラメータ前立腺MRI所見（病変）の経時的変化。
高いPI-RADSスコアは、前立腺生検における有意な前立腺癌のリスクが高いことと関連しています。
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3-12か月
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経過観察中の生検結果
時間枠：3〜12ヶ月
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フォローアップ期間中の反復的系統的前立腺生検および病変標的前立腺生検における前立腺癌の量および前立腺癌のアップグレード／ダウングレード。
前立腺生検結果は、ISUPグリーソングレードグループ（良性、1〜5）を使用して評価されます。
より高いISUPグリーソングレードグループスコアは、より悪い腫瘍学的転帰と関連しています。
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3〜12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月23日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2037年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月17日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。