一项关于重复双参数前列腺磁共振成像中病灶演变的前瞻性研究 (REMRI)
2026年2月22日 更新者：Juha Knaapila、University of Eastern Finland
本临床试验的目的是前瞻性研究前列腺双参数磁共振成像（bpMRI）中病变的演变情况，研究对象为初次活检未发现临床显著前列腺癌（csPCa）的男性。 该试验旨在回答的主要问题是：
bpMRI中的病变进展是否能预测按方案随访活检中的csPCa诊断？
按方案随访活检中csPCa的放射学和临床风险因素有哪些？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juha Knaapila, MD, PhD
- 电话号码：+358447178679
- 邮箱：juha.knaapila@pshyvinvointialue.fi
学习地点
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Kuopio、芬兰
- 招聘中
- Kuopio University Hospital
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接触：
- Juha Knaapila, MD, PhD
- 电话号码：+358447178679
- 邮箱：juha.knaapila@pshyvinvointialue.fi
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副研究员：
- Markus Venäläinen, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疑似局部前列腺癌
- 患者双参数前列腺MRI检查显示1-2个PI-RADS 3-5级病灶，且初始系统活检或病灶靶向活检（每个病灶至少两个活检核心）未发现ISUP 2-5级前列腺癌
- 可通过经直肠途径在门诊进行前列腺活检
- 预期寿命超过10年
- 患者配合度高，能流利使用芬兰语并理解本研究的重要性
- 患者签署伦理委员会批准的知情同意书
排除标准：
- 患者在纳入本研究前的活检前曾接受过前列腺活检
- 医生怀疑存在局部晚期或高风险前列腺癌。绝对排除标准为PSA >20 ng/ml，或MRI/临床检查发现T4分期前列腺
- 初始活检后出现严重感染性或非感染性并发症
- 因器官移植、血液系统疾病或相关原因导致的深度免疫抑制
- 对初始活检诊断的前列腺癌进行过任何治疗
- 髋关节假体或盆腔区域存在其他影响高质量MRI检查的物体
- 幽闭恐惧症或其他高质量MRI的绝对或相对禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：随访组
随访MRI和活检
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所有研究患者在一年内接受双参数随访前列腺MRI和活检（系统性和靶向），或者如果在研究入组后每三个月测量的PSA值较基线水平增加超过50%，或医生有任何其他高风险前列腺癌的怀疑，则提前进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI病变的演变
大体时间：3-12个月
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随访期间双参数前列腺MRI表现的演变，通过重复双参数前列腺MRI扫描的病灶ADC值（s/mm²）进行评估。
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3-12个月
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MRI病灶的演变
大体时间：3-12个月
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随访期间使用重复经直肠超声检查，双参数前列腺MRI病灶在经直肠超声（可见/不可见）中的演变表现。
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3-12个月
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临床因素演变
大体时间：3-12个月
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评估年龄（岁）对随访前列腺活检结果的影响。
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3-12个月
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临床因素的演变
大体时间：3-12个月
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评估基线时和随访期间PSA（ng/ml）水平对后续前列腺活检结果的影响，采用重复实验室检测和重复前列腺活检
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3-12个月
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临床因素演变
大体时间：3-12 个月
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评估前列腺大小（克）对随访前列腺活检结果的影响。
这些因素将通过重复双参数前列腺MRI扫描和重复前列腺活检进行测量。
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3-12 个月
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临床因素的演变
大体时间：3-12 个月
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评估基线期和随访期PSA密度（前列腺大小[g]/PSA值[ng/ml]）对随访前列腺活检结果的影响。
这些因素将通过重复双参数前列腺MRI扫描、重复实验室检测和重复前列腺活检进行测量。
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3-12 个月
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MRI病灶的演变
大体时间：3-12个月
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通过重复双参数前列腺MRI扫描，使用PRECISE评分（1-5）评估随访期间双参数前列腺MRI结果的演变。
较高的PRECISE评分与前列腺活检中显著前列腺癌的较高风险相关。
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3-12个月
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MRI病灶的演变
大体时间：3-12个月
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通过重复的双参数前列腺磁共振扫描，评估随访期间双参数前列腺磁共振影像结果（病灶）的演变，采用PI-RADS 2.1版本评分（1-5分）进行评估。
较高的PI-RADS评分与前列腺穿刺活检中显著前列腺癌的较高风险相关。
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3-12个月
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随访期间的活检结果
大体时间：3-12 个月
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随访期间重复系统性和病灶靶向前列腺活检中的前列腺癌数量及前列腺癌升级/降级情况。
前列腺活检结果将使用ISUP Gleason分级组（良性，1-5级）进行分级。
更高的ISUP Gleason分级组评分与更差的肿瘤学预后相关。
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3-12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月23日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2037年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月17日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月22日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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