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Uno Studio Prospettico sull'Evoluzione delle Lesioni nella Risonanza Magnetica Prostatica Biparametrica Ripetuta (REMRI)

22 febbraio 2026 aggiornato da: Juha Knaapila, University of Eastern Finland

L'obiettivo di questo studio clinico è investigare prospetticamente l'evoluzione delle lesioni nella risonanza magnetica biparametrica (bpMRI) della prostata in uomini senza cancro prostatico clinicamente significativo (csPCa) nella loro biopsia iniziale. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

La progressione delle lesioni nella bpMRI predice una diagnosi di csPCa nelle biopsie di follow-up per protocollo?

Quali sono i fattori di rischio radiologici e clinici per csPCa nelle biopsie di follow-up per protocollo?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Markus Venäläinen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sospetto di cancro alla prostata localizzato
  • Il paziente presenta 1-2 lesioni PI-RADS 3-5 nella risonanza magnetica biparametrica della prostata, senza cancro alla prostata ISUP 2-5 in una biopsia sistematica iniziale o mirata alla lesione (almeno due prelievi bioptici per lesione)
  • Le biopsie prostatiche possono essere eseguite con approccio transrettale in ambulatorio
  • Un'aspettativa di vita stimata superiore a 10 anni
  • Il paziente è collaborativo, parla fluentemente finlandese e comprende il significato dello studio
  • Il paziente firma un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente aveva subito biopsie prostatiche prima delle biopsie che hanno portato all'arruolamento per lo studio attuale.
  • Il sospetto del medico di un cancro alla prostata localmente avanzato o ad alto rischio. I criteri di esclusione assoluti sono PSA >20 ng/ml o riscontro alla risonanza magnetica o all'esame clinico di stadio T4 della prostata
  • Grave complicanza infettiva o non infettiva dopo la biopsia iniziale
  • Immunosoppressione grave dovuta a trapianto d'organo, malattia ematologica o cause correlate.
  • Qualsiasi trattamento somministrato per il cancro alla prostata diagnosticato nella biopsia iniziale
  • Protesi d'anca o qualsiasi altro oggetto nell'area pelvica che influisce sulla qualità della risonanza magnetica
  • Claustrofobia o altra controindicazione assoluta o relativa per una risonanza magnetica di alta qualità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brazzo di follow-up
Risonanza magnetica di follow-up e biopsia
Test diagnostico: Risonanza Magnetica
Risonanza magnetica prostatica biparametrica di follow-up e biopsie (sistematiche e mirate) per tutti i pazienti dello studio entro un anno, o prima se il valore del PSA misurato ogni tre mesi aumenta di oltre il 50% rispetto al livello basale all'inclusione nello studio, o se il medico ha qualsiasi altro sospetto di cancro alla prostata ad alto rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione delle lesioni alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3-12 mesi
L'evoluzione dei reperti della risonanza magnetica biparametrica della prostata durante il follow-up, valutata mediante il valore ADC lesionale (s/mm²) utilizzando ripetute scansioni di risonanza magnetica biparametrica della prostata.
3-12 mesi
Evoluzione delle lesioni da risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3-12 mesi
L'evoluzione dell'aspetto delle lesioni della prostata alla risonanza magnetica biparametrica nell'ecografia transrettale (visibili/non visibili) durante il follow-up utilizzando ripetute ecografie transrettali.
3-12 mesi
Evoluzione dei fattori clinici
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Valutazione dell'effetto dell'età (anni) sul risultato della biopsia nella biopsia prostatica di follow-up.
3-12 mesi
Evoluzione dei fattori clinici
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Valutazione dell'effetto del livello di PSA (ng/ml) al basale e durante un follow-up sul risultato della biopsia prostatica di follow-up utilizzando test di laboratorio ripetuti e biopsia prostatica ripetuta
3-12 mesi
Evoluzione dei fattori clinici
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Valutare l'effetto delle dimensioni della prostata (g) sui risultati della biopsia nella biopsia prostatica di follow-up. Questi fattori saranno misurati mediante ripetute scansioni MRI biparametriche della prostata e ripetute biopsie prostatiche.
3-12 mesi
Evoluzione dei fattori clinici
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Valutazione dell'effetto della densità del PSA (dimensione della prostata [g]/valore del PSA [ng/ml]) nella fase basale e nel follow-up sul risultato della biopsia nella biopsia prostatica di follow-up. Questi fattori saranno misurati mediante ripetute scansioni biparametriche della risonanza magnetica prostatica, ripetuti esami di laboratorio e ripetute biopsie prostatiche.
3-12 mesi
Evoluzione delle lesioni da risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3-12 mesi
L'evoluzione dei reperti della risonanza magnetica prostatica biparametrica durante il follow-up, valutata mediante il punteggio PRECISE (1-5) utilizzando ripetute scansioni di risonanza magnetica prostatica biparametrica.
Un punteggio PRECISE più alto è associato a un rischio maggiore di cancro prostatico significativo nella biopsia prostatica.
3-12 mesi
Evoluzione delle lesioni MRI
Lasso di tempo: 3-12 mesi
L'evoluzione dei reperti (lesioni) della risonanza magnetica prostatica biparametrica durante il follow-up, valutata mediante punteggio PI-RADS versione 2.1 (1-5), utilizzando ripetute risonanze magnetiche prostatiche biparametriche.
Un punteggio PI-RADS più elevato è associato a un rischio maggiore di cancro prostatico significativo nella biopsia prostatica.
3-12 mesi
Risultato della biopsia durante il follow-up
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Quantità di cancro alla prostata e miglioramento/peggioramento del cancro alla prostata in ripetute biopsie prostatiche sistematiche e mirate alla lesione durante il follow-up. Il risultato della biopsia prostatica sarà classificato utilizzando il Gruppo di Grado Gleason ISUP (benigno, 1-5). Un punteggio più alto del Gruppo di Grado Gleason ISUP è associato a esiti oncologici peggiori.
3-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Eastern Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 218/13.00/2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata (diagnosi)

Prove cliniche su Risonanza Magnetica

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