Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie naar de evolutie van laesies bij herhaalde biparametrische prostaatmagnetische resonantiebeeldvorming (REMRI)

22 februari 2026 bijgewerkt door: Juha Knaapila, University of Eastern Finland

Een prospectieve studie naar de evolutie van laesies in herhaalde biparametrische prostaat magnetische resonantie beeldvorming

Het doel van deze klinische studie is om prospectief de evolutie van laesies in biparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (bpMRI) van de prostaat te onderzoeken bij mannen zonder klinisch significante prostaatkanker (csPCa) in hun initiële biopsie. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Voorspelt laesieprogressie in bpMRI een diagnose van csPCa in per-protocol follow-up biopten?

Wat zijn de radiologische en klinische risicofactoren voor csPCa in per-protocol follow-up biopten?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Werving
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Markus Venäläinen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoeden van een lokaal prostaatkanker
  • Patiënt heeft 1-2 PI-RADS 3-5 laesie/laesies in biparametrische prostaat-MRI, zonder ISUP 2-5 prostaatkanker in een initiële systematische of laesie-gerichte (minimaal twee biopsiecores per laesie) biopsie
  • Prostaatbiopten kunnen via transrectale benadering worden genomen in een polikliniek
  • Een geschatte levensverwachting van meer dan 10 jaar
  • De patiënt is meewerkend, vloeiend in Fins en begrijpt het belang van de studie
  • De patiënt ondertekent een geïnformeerde toestemmingsformulier goedgekeurd door de ethische commissie.

Exclusiecriteria:

  • De patiënt heeft prostaatbiopten ondergaan vóór de biopten die leidden tot rekrutering voor de huidige studie.
  • De arts vermoedt een lokaal gevorderde of een hoogrisico prostaatkanker. Absolute exclusiecriteria zijn PSA >20 ng/ml of T4-gestadieerde prostaat bevinding MRI of klinisch onderzoek
  • Ernstige infectieuze of niet-infectieuze complicatie na initiële biopsie
  • Diepe immunosuppressie door orgaantransplantatie, hematologische ziekte, of gerelateerde oorzaken.
  • Elke behandeling gegeven voor prostaatkanker gediagnosticeerd in initiële biopsie
  • Heupprothese of enig ander object in het bekkengebied dat hoogwaardige MRI beïnvloedt
  • Claustrofobie of andere absolute of relatieve contra-indicatie voor hoogwaardige MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Follow-up arm
Follow-up MRI en biopsie
Diagnostische toets: MRI
Biparametrische follow-up prostaat-MRI en biopten (systematisch en gericht) voor alle studiepatiënten binnen één jaar, of eerder als de PSA-waarde die elke drie maanden wordt gemeten met meer dan 50% stijgt ten opzichte van het basisniveau bij inclusie in de studie, of als de arts enige andere verdenking heeft van hoog-risico prostaatkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van MRI-laesies
Tijdsspanne: 3-12 maanden
De evolutie van biparametrische prostaat-MRI-bevindingen tijdens follow-up, beoordeeld door de laesionale ADC-waarde (s/mm²) met herhaalde biparametrische prostaat-MRI-scans.
3-12 maanden
Evolutie van MRI-laesies
Tijdsspanne: 3-12 maanden
De evolutie van biparametrische prostaat MRI-laesies uiterlijk in transrectale echografie (zichtbaar/niet-zichtbaar) tijdens follow-up met behulp van herhaalde transrectale echografie.
3-12 maanden
Evolutie van klinische factoren
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Beoordeling van het effect van leeftijd (jaren) op het biopsieresultaat in de vervolgprostaatbiopsie.
3-12 maanden
Evolutie van klinische factoren
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Beoordeling van het effect van het PSA (ng/ml)-niveau bij aanvang en tijdens een follow-up op het resultaat van de follow-up prostaatbiopsie met behulp van herhaalde laboratoriumtests en herhaalde prostaatbiopsie
3-12 maanden
Evolutie van klinische factoren
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Beoordeling van het effect van prostaatgrootte (g) op het bioptresultaat bij follow-up prostaatbiopsie. Deze factoren worden gemeten door herhaalde biparametrische prostaat-MRI-scans en herhaalde prostaatbiopsieën.
3-12 maanden
Evolutie van klinische factoren
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Beoordeling van het effect van PSA-dichtheid (prostaatgrootte [g]/PSA-waarde [ng/ml]) bij aanvang en tijdens follow-up op de biopsieresultaten bij follow-up prostaatbiopsie. Deze factoren zullen worden gemeten door herhaalde biparametrische prostaat-MRI-scans, herhaalde laboratoriumtests en herhaalde prostaatbiopsies.
3-12 maanden
Evolutie van MRI-laesies
Tijdsspanne: 3-12 maanden
De evolutie van biparametrische prostaat-MRI-bevindingen tijdens follow-up, beoordeeld met de PRECISE-score (1-5) door middel van herhaalde biparametrische prostaat-MRI-scans. Een hogere PRECISE-score wordt geassocieerd met een hoger risico op significant prostaatkanker in een prostaatbiopsie.
3-12 maanden
Evolutie van MRI-laesies
Tijdsspanne: 3-12 maanden
De evolutie van biparametrische prostaat-MRI-bevindingen (laesies) tijdens follow-up, beoordeeld aan de hand van PI-RADS versie 2.1-score (1-5), met behulp van herhaalde biparametrische prostaat-MRI-scans. Een hogere PI-RADS-score is geassocieerd met een hoger risico op significante prostaatkanker bij prostaatbiopsie.
3-12 maanden
Biopsieresultaat tijdens follow-up
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Aantal gevallen van prostaatkanker en upgrade/downgrade van prostaatkanker bij herhaalde systematische en laesiegerichte prostaatbiopsie tijdens de follow-up. Het resultaat van de prostaatbiopsie wordt beoordeeld met behulp van de ISUP Gleason Grade Group (goedaardig, 1-5). Een hogere ISUP Gleason Grade Group-score is geassocieerd met slechtere oncologische uitkomsten.
3-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Eastern Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 218/13.00/2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren