Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av utvecklingen av lesioner vid upprepad biparametrisk magnetisk resonanstomografi av prostatan (REMRI)

22 februari 2026 uppdaterad av: Juha Knaapila, University of Eastern Finland

En prospektiv studie av utvecklingen av lesioner i upprepad biparametrisk magnetresonanstomografi av prostata

Syftet med denna kliniska studie är att prospektivt undersöka utvecklingen av läsioner i biparametrisk magnetisk resonanstomografi (bpMRI) av prostatan hos män utan kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) i deras initiala biopsi. De främsta frågor som studien syftar till att besvara är:

Förutsäger läsionsprogression i bpMRI en diagnos av csPCa i per-protokolluppföljningsbiopsier?

Vilka är de radiologiska och kliniska riskfaktorerna för csPCa i per-protokolluppföljningsbiopsier?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Rekrytering
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Markus Venäläinen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstanke om lokal prostatacancer
  • Patienten har 1-2 PI-RADS 3-5-lesioner i biparametrisk prostata-MRI, utan ISUP 2-5-prostatacancer i en initial systematisk eller lesionsriktad (minst två biopsikärnor per lesion) biopsi
  • Prostatabiopsier kan tas via transrektal tillvägagångssätt i en öppenvårdsmottagning
  • En beräknad livslängd över 10 år
  • Patienten är samarbetsvillig, flytande på finska och förstår studiens betydelse
  • Patienten undertecknar ett informerat samtyckesformulär godkänt av etikprövningsnämnden.

Exklusionskriterier:

  • Patienten har genomgått prostatabiopsier före de biopsier som ledde till rekrytering för den aktuella studien.
  • Läkarens misstanke om lokalavancerad eller högriskprostatacancer. Absoluta exklusionskriterier är PSA >20 ng/ml eller T4-stadierad prostatafynd vid MRI eller klinisk undersökning
  • Allvarlig infektiös eller icke-infektiös komplikation efter initial biopsi
  • Djup immunsuppression på grund av organtransplantation, hematologisk sjukdom eller relaterade orsaker.
  • Någon behandling som ges för prostatacancer diagnostiserad i initial biopsi
  • Höftprotes eller något annat föremål i bäckenområdet som påverkar hög kvalitets-MRI
  • Klaustrofobi eller annat absolut eller relativt kontraindikation för hög kvalitets-MRI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uppföljningsarm
Uppföljande MRI och biopsi
Diagnostiskt test: MRI
Biparametrisk uppföljningsprostatamagnetröntgen och biopsier (systematiska och målinriktade) för alla studiepatienter inom ett år, eller tidigare om PSA-värdet som mäts var tredje månad ökar med mer än 50 % från baslinjenivån vid studieinkludering, eller om läkaren har någon annan misstanke om högriskprostatacancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av MRI-lesioner
Tidsram: 3-12 månader
Utvecklingen av biparametriska prostata-MRT-fynd under uppföljning, bedömd med lesionellt ADC-värde (s/mm²) med upprepade biparametriska prostata-MRT-undersökningar.
3-12 månader
Utveckling av MR-lesioner
Tidsram: 3-12 månader
Utvecklingen av biparametriska prostata-MR-lesioners utseende i transrektal ultraljud (synliga/icke-synliga) under uppföljning med upprepade transrektala ultraljudsundersökningar.
3-12 månader
Utvecklingen av kliniska faktorer
Tidsram: 3-12 månader
Utvärdera effekten av ålder (år) på biopsiresultatet vid uppföljande prostata-biopsi.
3-12 månader
Utveckling av kliniska faktorer
Tidsram: 3-12 månader
Bedömning av effekten av PSA (ng/ml)-nivå vid baslinje och under uppföljning på resultatet av uppföljningsprostatabiopsi med upprepade laboratorietester och upprepade prostatabiopsier
3-12 månader
Utveckling av kliniska faktorer
Tidsram: 3–12 månader
Bedömning av effekten av prostataens storlek (g) på biopsiresultatet i uppföljande prostatabiopsi. Dessa faktorer kommer att mätas genom upprepade biparametriska MR-undersökningar av prostatan och upprepade prostatabiopsier.
3–12 månader
Evolution av kliniska faktorer
Tidsram: 3–12 månader
Bedömning av effekten av PSA-densitet (prostatastorlek [g]/PSA-värde [ng/ml]) vid baslinje och uppföljning till biopsiresultatet vid uppföljningsprostatabiopsi. Dessa faktorer kommer att mätas genom upprepad biparametrisk prostata-MR-undersökning, upprepade laboratorietester och upprepad prostatabiopsi.
3–12 månader
Utveckling av MRI-lesioner
Tidsram: 3-12 månader
Utvecklingen av biparametriska prostatamagnetröntgenfynd under uppföljning, bedömd med PRECISE-poäng (1-5) genom upprepade biparametriska prostatamagnetröntgenundersökningar. Högre PRECISE-poäng är associerad med högre risk för signifikant prostatacancer vid prostatabiopsi.
3-12 månader
Utveckling av MRI-lesioner
Tidsram: 3-12 månader
Utvecklingen av biparametriska prostata-MRT-fynd (läsioner) under uppföljning, bedömd med PI-RADS version 2.1-poäng (1-5), med hjälp av upprepade biparametriska prostata-MRT-undersökningar. Högre PI-RADS-poäng är förknippad med högre risk för signifikant prostatacancer vid prostata-biopsi.
3-12 månader
Biopsiresultat under uppföljning
Tidsram: 3-12 månader
Mängden prostatacancer och prostatacanceruppgradering/nedgradering i upprepade systematiska och läskonsentrerade prostata biopsier under uppföljningen. Resultatet av prostata biopsi kommer att graderas med ISUP Gleason Grade Group (godartad, 1-5). Högre ISUP Gleason Grade Groups-poäng är förknippade med sämre onkologiska utfall.
3-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Eastern Finland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 218/13.00/2025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera