Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie vývoje lézí při opakovaném biparametrickém magnetickém rezonančním zobrazení prostaty (REMRI)

22. února 2026 aktualizováno: Juha Knaapila, University of Eastern Finland

Prospektivní studie vývoje lézí při opakovaném biparametrickém zobrazení prostaty magnetickou rezonancí

Cílem této klinické studie je prospektivně zkoumat vývoj lézí v biparametrické magnetické rezonanci (bpMRI) prostaty u mužů bez klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) v jejich počáteční biopsii. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Předpovídá progrese lézí v bpMRI diagnózu csPCa v per-protokolových kontrolních biopsiích?

Jaké jsou radiologické a klinické rizikové faktory pro csPCa v per-protokolových kontrolních biopsiích?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • Nábor
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Markus Venäläinen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na lokální karcinom prostaty
  • Pacient má 1-2 léze/léze PI-RADS 3-5 v biparametrické MRI prostaty, bez karcinomu prostaty ISUP 2-5 v počáteční systematické nebo lézově cílené biopsii (nejméně dva bioptické vzorky na lézi)
  • Biopsie prostaty lze provést transrektálním přístupem v ambulantní klinice
  • Předpokládaná délka života přesahuje 10 let
  • Pacient je spolupracující, plynně hovoří finsky a rozumí významu studie
  • Pacient podepíše informovaný souhlas schválený etickou komisí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient podstoupil biopsie prostaty před biopsiemi, které vedly k zařazení do současné studie.
  • Lékařské podezření na lokálně pokročilý nebo vysoce rizikový karcinom prostaty. Absolutní vylučovací kritéria jsou PSA >20 ng/ml nebo nález prostaty ve stadiu T4 na MRI nebo klinickém vyšetření
  • Závažná infekční nebo neinfekční komplikace po počáteční biopsii
  • Hluboká imunosuprese způsobená transplantací orgánu, hematologickým onemocněním nebo souvisejícími příčinami.
  • Jakákoli léčba podaná pro karcinom prostaty diagnostikovaný v počáteční biopsii
  • Kyčelní protéza nebo jakýkoli jiný předmět v pánevní oblasti, který ovlivňuje kvalitní MRI
  • Klaustrofobie nebo jiná absolutní nebo relativní kontraindikace pro kvalitní MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Následná skupina
Kontrolní MRI a biopsie
Diagnostický test: MRI
Biparametrická následná magnetická rezonance prostaty a biopsie (systematické a cílené) pro všechny pacienty ve studii do jednoho roku, nebo dříve, pokud se hodnota PSA měřená každé tři měsíce zvýší o více než 50 % oproti výchozí úrovni při zařazení do studie, nebo pokud má lékař jakékoli další podezření na vysoce rizikový karcinom prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj lézí na MRI
Časové okno: 3-12 měsíců
Vývoj nálezů biparametrické magnetické rezonance prostaty během sledování, hodnocený pomocí ADC hodnoty léze (s/mm²) pomocí opakované biparametrické magnetické rezonance prostaty.
3-12 měsíců
Vývoj MRI lézí
Časové okno: 3-12 měsíců
Vývoj vzhledu lézí prostaty na biparametrické magnetické rezonanci (viditelných/neviditelných) při transrektálním ultrazvuku během sledování pomocí opakovaného transrektálního ultrazvuku.
3-12 měsíců
Vývoj klinických faktorů
Časové okno: 3-12 měsíců
Posouzení vlivu věku (roky) na výsledek biopsie při kontrolní biopsii prostaty.
3-12 měsíců
Vývoj klinických faktorů
Časové okno: 3–12 měsíců
Posouzení vlivu hladiny PSA (ng/ml) v základním stavu a během sledování na výsledek následné biopsie prostaty pomocí opakovaných laboratorních testů a opakovaných biopsií prostaty
3–12 měsíců
Vývoj klinických faktorů
Časové okno: 3-12 měsíců
Vyhodnocení vlivu velikosti prostaty (g) na výsledek biopsie při následné biopsii prostaty. Tyto faktory budou měřeny opakovaným biparametrickým MRI skenem prostaty a opakovanou biopsií prostaty.
3-12 měsíců
Vývoj klinických faktorů
Časové okno: 3–12 měsíců
Posouzení vlivu hustoty PSA (velikost prostaty [g]/hodnota PSA [ng/ml]) v základním stavu a při sledování na výsledek biopsie při následné biopsii prostaty. Tyto faktory budou měřeny opakovaným biparametrickým vyšetřením magnetickou rezonancí prostaty, opakovanými laboratorními testy a opakovanou biopsií prostaty.
3–12 měsíců
Vývoj MRI lézí
Časové okno: 3-12 měsíců
Vývoj nálezů biparametrické magnetické rezonance prostaty během sledování, hodnocených pomocí PRECISE skóre (1-5) s opakovaným biparametrickým vyšetřením magnetickou rezonancí prostaty.
Vyšší PRECISE skóre je spojeno s vyšším rizikem významného karcinomu prostaty při biopsii prostaty.
3-12 měsíců
Vývoj MRI lézí
Časové okno: 3-12 měsíců
Vývoj nálezů (lézí) biparametrické magnetické rezonance prostaty během sledování, hodnocený skóre PI-RADS verze 2.1 (1-5), pomocí opakovaného biparametrického vyšetření magnetickou rezonancí prostaty. Vyšší skóre PI-RADS je spojeno s vyšším rizikem významného karcinomu prostaty při biopsii prostaty.
3-12 měsíců
Výsledek biopsie během následného sledování
Časové okno: 3-12 měsíců
Množství rakoviny prostaty a zlepšení/zhoršení rakoviny prostaty při opakované systematické a cílené biopsii prostaty během sledování. Výsledek biopsie prostaty bude klasifikován pomocí ISUP Gleason Grade Group (benigní, 1-5). Vyšší skóre ISUP Gleason Grade Group je spojeno s horšími onkologickými výsledky.
3-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Eastern Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 218/13.00/2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prostaty (diagnostika)

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit