Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av utviklingen av lesjoner i gjentatt biparametrisk prostatamagnetisk resonansavbildning (REMRI)

22. februar 2026 oppdatert av: Juha Knaapila, University of Eastern Finland

Målet med denne kliniske studien er å prospektivt undersøke utviklingen av lesjoner i biparametrisk magnetisk resonansavbildning (bpMRI) av prostata hos menn uten klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) i deres første biopsi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forutsier lesjonsprogresjon i bpMRI en diagnose av csPCa i per-protokoll oppfølgingsbiopsier?

Hva er de radiologiske og kliniske risikofaktorene for csPCa i per-protokoll oppfølgingsbiopsier?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Markus Venäläinen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om lokal prostatakreft
  • Pasienten har 1-2 PI-RADS 3-5 lesjon/lesjoner i biparametrisk MR av prostata, uten ISUP 2-5 prostatakreft i en innledende systematisk eller lesjonsrettet (minst to biopsikjerner per lesjon) biopsi
  • Prostatabiopsier kan tas via transrektal tilnærming i en poliklinikk
  • Estimert levetid over 10 år
  • Pasienten er samarbeidsvillig, flytende i finsk og forstår betydningen av studien
  • Pasienten signerer et informert samtykkeskjema godkjent av etikkomiteen.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten hadde gjennomgått prostatabiopsier før biopsiene som førte til rekruttering til den nåværende studien.
  • Legens mistanke om lokalt avansert eller høyrisiko prostatakreft. Absolutte eksklusjonskriterier er PSA >20 ng/ml eller T4-stadiet prostatafunn på MR eller klinisk undersøkelse
  • Alvorlig infeksiøs eller ikke-infeksiøs komplikasjon etter innledende biopsi
  • Dyp immunsuppresjon på grunn av organtransplantasjon, hematologisk sykdom eller lignende årsaker.
  • Behandling gitt for prostatakreft diagnostisert i innledende biopsi
  • Hofteprotese eller annet objekt i bekkenområdet som påvirker MR av høy kvalitet
  • Klaustrofobi eller annen absolutt eller relativ kontraindikasjon for MR av høy kvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppfølgingsarm
Oppfølgings-MRI og biopsi
Diagnostisk test: MR
Biparametrisk oppfølgings MR av prostata og biopsier (systematiske og målrettede) for alle studiens pasienter innen ett år, eller tidligere hvis PSA-verdien målt hver tredje måned øker med mer enn 50 % fra utgangsnivået ved studieinkludering, eller hvis legen har annen mistanke om høyrisiko-prostatakreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingen av MR-lesjoner
Tidsramme: 3-12 måneder
Utviklingen av biparametriske prostatamr-funn under oppfølging, vurdert ved lesjonell ADC-verdi (s/mm²) ved bruk av gjentatt biparametrisk prostatamr-skanning.
3-12 måneder
Utvikling av MRI-lesjoner
Tidsramme: 3-12 måneder
Utviklingen av biparametrisk prostatamr-bildetilsynekomster i transrektal ultralyd (synlig/ikke-synlig) under oppfølging ved bruk av gjentatt transrektal ultralyd.
3-12 måneder
Utviklingen av kliniske faktorer
Tidsramme: 3-12 måneder
Vurdering av effekten av alder (år) på biopsiresultatet i oppfølgende prostatabiopsi.
3-12 måneder
Utviklingen av kliniske faktorer
Tidsramme: 3-12 måneder
Vurdering av effekten av PSA (ng/ml)-nivå ved baseline og under oppfølging til oppfølgingsprostatabiopsiresultat ved bruk av gjentatte laboratorietester og gjentatt prostatabiopsi
3-12 måneder
Utviklingen av kliniske faktorer
Tidsramme: 3-12 måneder
Vurdere effekten av prostata-størrelse (g) på biopsiresultatet i oppfølgingsprostatabiopsi. Disse faktorene vil bli målt ved gjentatt biparametrisk prostata-MR-undersøkelse og gjentatt prostatabiopsi.
3-12 måneder
Utviklingen av kliniske faktorer
Tidsramme: 3-12 måneder
Vurder effekten av PSA-tetthet (prostatastørrelse [g]/PSA-verdi [ng/ml]) ved baseline og oppfølging til biopsiresultatet i oppfølgingsprostatabiopsi. Disse faktorene vil bli målt ved gjentatt biparametrisk prostatamagnetavbildning, gjentatte laboratorieprøver og gjentatt prostatabiopsi.
3-12 måneder
Utvikling av MRI-lesjoner
Tidsramme: 3-12 måneder
Utviklingen av biparametrisk prostatamr-funn under oppfølging, vurdert med PRECISE-scoren (1-5) ved bruk av gjentatt biparametrisk prostatamr-undersøkelse. Høyere PRECISE-score er assosiert med høyere risiko for signifikant prostatakreft i prostatabiopsi.
3-12 måneder
Utvikling av MR-lesjoner
Tidsramme: 3-12 måneder
Utviklingen av biparametriske MR-funn (lesjoner) i prostata under oppfølging, vurdert ved PI-RADS versjon 2.1 poengsum (1-5), ved bruk av gjentatt biparametrisk MR-avbildning av prostata. Høyere PI-RADS-poengsum er assosiert med høyere risiko for signifikant prostatakreft i prostatabiopsi.
3-12 måneder
Biopsiresultat under oppfølging
Tidsramme: 3-12 måneder
Mengde prostatakreft og oppgradering/nedgradering av prostatakreft i gjentatt systematisk og lesjonsrettet prostata biopsi under oppfølgingen. Resultatet av prostata biopsi vil bli gradert ved bruk av ISUP Gleason Grade Group (godartet, 1-5). Høyere ISUP Gleason Grade Groups score er assosiert med dårligere onkologiske utfall.
3-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Eastern Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 218/13.00/2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere