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반복적 이변수 전립선 자기공명영상에서 병변의 진화에 관한 전향적 연구 (REMRI)

2026년 2월 22일 업데이트: Juha Knaapila, University of Eastern Finland

반복적 이중 파라미터 전립선 자기공명영상에서 병변의 진화에 대한 전향적 연구

이 임상 시험의 목표는 초기 생검에서 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa)이 없는 남성의 전립선 이변수 자기 공명 영상(bpMRI)에서 병변의 진화를 전향적으로 조사하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

bpMRI에서의 병변 진행은 프로토콜에 따른 추적 생검에서 csPCa 진단을 예측하는가?

프로토콜에 따른 추적 생검에서 csPCa의 방사선학적 및 임상적 위험 요인은 무엇인가?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 전립선암 의심
  • 환자는 이변수 전립선 MRI에서 1-2개의 PI-RADS 3-5 병변을 보이며, 초기 체계적 또는 병변 표적(병변당 최소 2개의 생검 코어) 생검에서 ISUP 2-5 전립선암이 없음
  • 전립선 생검은 외래 진료소에서 경직장 접근법을 통해 시행 가능
  • 예상 수명이 10년을 초과함
  • 환자는 협조적이며, 핀란드어에 유창하고 연구의 중요성을 이해함
  • 환자는 윤리위원회가 승인한 동의서에 서명함.

제외 기준:

  • 현재 연구에 모집되게 한 생검 이전에 전립선 생검을 받은 적이 있는 환자.
  • 의사가 국소 진행성 또는 고위험 전립선암을 의심함. 절대적 제외 기준은 PSA >20 ng/ml 또는 T4기 전립선 발견 MRI 또는 임상 검사
  • 초기 생검 후 심각한 감염성 또는 비감염성 합병증
  • 장기 이식, 혈액 질환 또는 관련 원인으로 인한 심각한 면역억제.
  • 초기 생검에서 진단된 전립선암에 대해 시행된 모든 치료
  • 고품질 MRI에 영향을 미치는 고관절 인공관절 또는 골반 부위의 다른 물체
  • 고품질 MRI에 대한 공포증 또는 기타 절대적 또는 상대적 금기증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 추적 조사군
추적 MRI 및 생검
진단 검사: MRI
모든 연구 환자에 대해 1년 이내, 또는 3개월마다 측정한 PSA 값이 연구 포함 시점의 기준 수준보다 50% 이상 증가한 경우, 또는 의사가 고위험 전립선암에 대한 다른 의심이 있는 경우 더 일찍 이중 매개변수 추적 전립선 MRI 및 생검(체계적 및 표적)을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 병변의 진화
기간: 3-12개월
반복적인 이변수 전립선 MRI 스캔을 사용하여 병변 ADC 값(s/mm²)으로 평가된 추적 관찰 중 이변수 전립선 MRI 소견의 진화.
3-12개월
MRI 병변의 진화
기간: 3-12개월
반복된 경직장 초음파를 사용한 추적 관찰 중 경직장 초음파(가시적/비가시적)에서 이파라메트릭 전립선 MRI 병변의 외관 변화
3-12개월
임상 요인의 진화
기간: 3-12개월
추적 전립선 생검에서 연령(세)이 생검 결과에 미치는 영향 평가.
3-12개월
임상 요소의 진화
기간: 3-12개월
반복적인 실험실 검사와 반복적인 전립선 생검을 사용하여 기준선과 추적 관찰 중 PSA (ng/ml) 수준이 추적 관찰 전립선 생검 결과에 미치는 영향 평가
3-12개월
임상 요인의 진화
기간: 3-12개월
추적 전립선 생검에서 전립선 크기(g)가 생검 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 이러한 요인들은 반복적인 이중매개변수 전립선 MRI 스캔과 반복적인 전립선 생검을 통해 측정됩니다.
3-12개월
임상 요인의 진화
기간: 3-12개월
기준선과 추적 관찰에서 PSA 밀도(전립선 크기[g]/PSA 값[ng/ml])의 효과를 추적 관찰 전립선 생검 결과와 비교 평가합니다. 이러한 요소들은 반복된 이중 매개변수 전립선 MRI 스캔, 반복된 실험실 검사 및 반복된 전립선 생검을 통해 측정될 것입니다.
3-12개월
MRI 병변의 진화
기간: 3-12개월
PRECISE 점수(1-5)를 사용하여 반복적인 이중파라미터 전립선 MRI 스캔으로 평가한 추적 관찰 중 이중파라미터 전립선 MRI 소견의 변화. 높은 PRECISE 점수는 전립선 생검에서 유의미한 전립선암의 높은 위험과 연관됩니다.
3-12개월
MRI 병변의 진화
기간: 3-12개월
반복적인 이파라메트릭 전립선 MRI 스캔을 사용하여 PI-RADS 버전 2.1 점수(1-5)로 평가된 추적 관찰 중 이파라메트릭 전립선 MRI 결과(병변)의 변화. 높은 PI-RADS 점수는 전립선 생검에서 유의미한 전립선암의 높은 위험과 연관됩니다.
3-12개월
추적 관찰 중 생검 결과
기간: 3-12개월
추적 관찰 중 반복적인 전립선 체계적 및 병변 표적 생검에서의 전립선암 양 및 전립선암 등급 상향/하향 조정. 전립선 생검 결과는 ISUP 글리슨 등급 그룹(양성, 1-5)을 사용하여 등급이 매겨집니다. 높은 ISUP 글리슨 등급 그룹 점수는 더 나쁜 종양학적 결과와 관련이 있습니다.
3-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Eastern Finland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2037년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 218/13.00/2025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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