Um Estudo Prospectivo da Evolução de Lesões em Imagiologia por Ressonância Magnética Prostática Biparamétrica Repetida (REMRI)
22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Juha Knaapila, University of Eastern Finland
Um Estudo Prospectivo sobre a Evolução de Lesões em Ressonância Magnética Prostática Biparamétrica Repetida
O objetivo deste ensaio clínico é investigar prospectivamente a evolução de lesões na ressonância magnética biparamétrica (bpMRI) da próstata em homens sem cancro da próstata clinicamente significativo (csPCa) na sua biópsia inicial. As principais questões que pretende responder são:
Será que a progressão da lesão na bpMRI prediz um diagnóstico de csPCa nas biópsias de seguimento de acordo com o protocolo?
Quais são os fatores de risco radiológicos e clínicos para csPCa nas biópsias de seguimento de acordo com o protocolo?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juha Knaapila, MD, PhD
- Número de telefone: +358447178679
- E-mail: juha.knaapila@pshyvinvointialue.fi
Locais de estudo
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Kuopio, Finlândia
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
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Contato:
- Juha Knaapila, MD, PhD
- Número de telefone: +358447178679
- E-mail: juha.knaapila@pshyvinvointialue.fi
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Subinvestigador:
- Markus Venäläinen, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Suspicião de cancro da próstata local
- Paciente com 1-2 lesões PI-RADS 3-5 na ressonância magnética biparamétrica da próstata, sem cancro da próstata ISUP 2-5 numa biópsia sistemática inicial ou dirigida à lesão (pelo menos duas amostras de biópsia por lesão)
- As biópsias da próstata podem ser realizadas por via transretal numa clínica ambulatória
- Expectativa de vida estimada superior a 10 anos
- O paciente é cooperante, fala finlandês fluentemente e compreende a importância do estudo
- O paciente assina um formulário de consentimento informado aprovado pelo comité de ética.
Critérios de Exclusão:
- O paciente realizou biópsias da próstata antes das biópsias que levaram ao recrutamento para o estudo atual.
- Suspicião do médico de um cancro da próstata localmente avançado ou de alto risco. Critérios de exclusão absoluta são PSA >20 ng/ml ou achado de ressonância magnética ou exame clínico de estágio T4 da próstata
- Complicação infeciosa ou não infeciosa grave após a biópsia inicial
- Imunossupressão profunda devido a transplante de órgão, doença hematológica ou causas relacionadas.
- Qualquer tratamento administrado para cancro da próstata diagnosticado na biópsia inicial
- Prótese da anca ou qualquer outro objeto na área pélvica que afete a qualidade da ressonância magnética
- Claustrofobia ou outra contraindicação absoluta ou relativa para ressonância magnética de alta qualidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de seguimento
Ressonância magnética e biópsia de seguimento
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Ressonância magnética prostática de seguimento biparamétrica e biópsias (sistemáticas e dirigidas) para todos os pacientes do estudo dentro de um ano, ou mais cedo se o valor do PSA medido a cada três meses aumentar mais de 50% em relação ao nível basal na inclusão no estudo, ou se o médico tiver qualquer outra suspeita de cancro da próstata de alto risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução das lesões de RMN
Prazo: 3-12 meses
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A evolução dos achados da ressonância magnética prostática biparamétrica durante o seguimento, avaliada pelo valor ADC lesional (s/mm²) utilizando ressonância magnética prostática biparamétrica repetida.
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3-12 meses
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Evolução das lesões de RM
Prazo: 3-12 meses
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A evolução do aspeto das lesões da ressonância magnética prostática biparamétrica no ultrassom transretal (visível/não visível) durante o seguimento através da utilização repetida do ultrassom transretal.
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3-12 meses
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Evolução dos fatores clínicos
Prazo: 3-12 meses
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Avaliação do efeito da idade (anos) no resultado da biópsia na biópsia da próstata de seguimento.
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3-12 meses
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Evolução dos fatores clínicos
Prazo: 3-12 meses
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Avaliação do efeito do nível de PSA (ng/ml) na linha de base e durante um acompanhamento no resultado da biópsia prostática de seguimento, utilizando testes laboratoriais repetidos e biópsias prostáticas repetidas
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3-12 meses
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Evolução dos fatores clínicos
Prazo: 3-12 meses
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Avaliação do efeito do tamanho da próstata (g) no resultado da biópsia na biópsia prostática de seguimento.
Estes fatores serão medidos através de repetidas ressonâncias magnéticas biparamétricas da próstata e repetidas biópsias da próstata.
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3-12 meses
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Evolução dos fatores clínicos
Prazo: 3-12 meses
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Avaliação do efeito da densidade do PSA (tamanho da próstata [g]/valor do PSA [ng/ml]) na linha de base e no seguimento no resultado da biópsia na biópsia da próstata de seguimento.
Estes fatores serão medidos por ressonância magnética biparamétrica da próstata repetida, análises laboratoriais repetidas e biópsia da próstata repetida.
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3-12 meses
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Evolução das lesões de RM
Prazo: 3-12 meses
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A evolução dos achados da ressonância magnética prostática biparamétrica durante o seguimento, avaliada pela pontuação PRECISE (1-5) através de ressonância magnética prostática biparamétrica repetida.
Uma pontuação PRECISE mais elevada está associada a um maior risco de cancro da próstata significativo na biópsia prostática. |
3-12 meses
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Evolução das lesões de ressonância magnética
Prazo: 3-12 meses
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A evolução dos achados da ressonância magnética prostática biparamétrica (lesões) durante o seguimento, avaliada pela pontuação PI-RADS versão 2.1 (1-5), utilizando ressonância magnética prostática biparamétrica repetida.
Uma pontuação PI-RADS mais elevada está associada a um maior risco de cancro da próstata significativo na biópsia prostática. |
3-12 meses
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Resultado da biópsia durante o seguimento
Prazo: 3-12 meses
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Quantidade de cancro da próstata e alteração de grau do cancro da próstata (upgrade/downgrade) em biópsias prostáticas sistemáticas e dirigidas a lesões repetidas durante o seguimento.
O resultado da biópsia da próstata será classificado utilizando o Grupo de Grau Gleason ISUP (benigno, 1-5).
Pontuações mais elevadas no Grupo de Grau Gleason ISUP estão associadas a piores resultados oncológicos.
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3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias prostáticas
- Doença
- Progressão da doença
Outros números de identificação do estudo
- 218/13.00/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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