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Étude prospective de l'évolution des lésions dans l'imagerie par résonance magnétique biparamétrique répétée de la prostate (REMRI)

22 février 2026 mis à jour par: Juha Knaapila, University of Eastern Finland

Une étude prospective de l'évolution des lésions dans l'imagerie par résonance magnétique biparamétrique répétée de la prostate

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier de manière prospective l'évolution des lésions en imagerie par résonance magnétique biparamétrique (IRMbp) de la prostate chez les hommes ne présentant pas de cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) dans leur biopsie initiale. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

La progression des lésions en IRMbp prédit-elle un diagnostic de csPCa dans les biopsies de suivi conformes au protocole ?

Quels sont les facteurs de risque radiologiques et cliniques du csPCa dans les biopsies de suivi conformes au protocole ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kuopio, Finlande
        • Recrutement
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Markus Venäläinen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Suspicion d'un cancer local de la prostate
  • Le patient présente 1 à 2 lésion(s) PI-RADS 3-5 dans l'IRM biparamétrique de la prostate, sans cancer de la prostate ISUP 2-5 dans une biopsie systématique initiale ou ciblée sur la lésion (au moins deux carottes de biopsie par lésion)
  • Les biopsies prostatiques peuvent être réalisées par voie transrectale en consultation externe
  • Une espérance de vie estimée dépassant 10 ans
  • Le patient est coopératif, parle couramment le finnois et comprend l'importance de l'étude
  • Le patient signe un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.

Critères d'exclusion :

  • Le patient a subi des biopsies prostatiques avant les biopsies ayant conduit au recrutement pour l'étude actuelle.
  • La suspicion du médecin d'un cancer de la prostate localement avancé ou à haut risque. Les critères d'exclusion absolus sont un PSA >20 ng/ml ou une découverte IRM ou examen clinique de prostate de stade T4
  • Complication infectieuse ou non infectieuse grave après la biopsie initiale
  • Immunosuppression profonde due à une transplantation d'organe, une maladie hématologique ou des causes apparentées.
  • Tout traitement administré pour un cancer de la prostate diagnostiqué lors de la biopsie initiale
  • Prothèse de hanche ou tout autre objet dans la région pelvienne affectant la qualité élevée de l'IRM
  • Claustrophobie ou autre contre-indication absolue ou relative à une IRM de haute qualité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de suivi
IRM de suivi et biopsie
Test diagnostique: IRM
IRM de la prostate biparamétrique de suivi et biopsies (systématiques et ciblées) pour tous les patients de l'étude dans l'année, ou plus tôt si la valeur du PSA mesurée tous les trois mois augmente de plus de 50 % par rapport au niveau de base lors de l'inclusion dans l'étude, ou si le médecin a tout autre soupçon de cancer de la prostate à haut risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des lésions IRM
Délai: 3-12 mois
L'évolution des résultats de l'IRM biparamétrique de la prostate pendant le suivi, évaluée par la valeur ADC lésionnelle (s/mm²) à l'aide d'IRM biparamétrique de la prostate répétée.
3-12 mois
Évolution des lésions IRM
Délai: 3-12 mois
L'évolution de l'apparence des lésions prostatiques en IRM biparamétrique lors de l'échographie transrectale (visible/non visible) pendant le suivi en utilisant des échographies transrectales répétées.
3-12 mois
Évolution des facteurs cliniques
Délai: 3-12 mois
Évaluation de l'effet de l'âge (années) sur le résultat de la biopsie dans la biopsie de prostate de suivi.
3-12 mois
Évolution des facteurs cliniques
Délai: 3-12 mois
Évaluation de l'effet du niveau de PSA (ng/ml) à la base et pendant un suivi sur le résultat de la biopsie de la prostate lors du suivi en utilisant des tests de laboratoire répétés et des biopsies de la prostate répétées
3-12 mois
Évolution des facteurs cliniques
Délai: 3-12 mois
Évaluation de l'effet de la taille de la prostate (g) sur le résultat de la biopsie dans la biopsie de suivi de la prostate. Ces facteurs seront mesurés par des examens d'IRM biparamétrique de la prostate répétés et des biopsies de la prostate répétées.
3-12 mois
Évolution des facteurs cliniques
Délai: 3-12 mois
Évaluation de l'effet de la densité de PSA (taille de la prostate [g]/valeur de PSA [ng/ml]) au départ et au suivi sur le résultat de la biopsie dans la biopsie de prostate de suivi. Ces facteurs seront mesurés par des examens IRM biparamétriques répétés de la prostate, des tests de laboratoire répétés et des biopsies de prostate répétées.
3-12 mois
Évolution des lésions IRM
Délai: 3-12 mois
L'évolution des résultats de l'IRM prostatique biparamétrique au cours du suivi, évaluée par le score PRECISE (1-5) à l'aide d'IRM prostatique biparamétrique répétée. Un score PRECISE plus élevé est associé à un risque plus élevé de cancer de la prostate significatif lors de la biopsie prostatique.
3-12 mois
Évolution des lésions IRM
Délai: 3-12 mois
L'évolution des résultats de l'IRM biparamétrique de la prostate (lésions) au cours du suivi, évaluée par le score PI-RADS version 2.1 (1-5), en utilisant des IRM biparamétriques de la prostate répétées.
Un score PI-RADS plus élevé est associé à un risque plus élevé de cancer significatif de la prostate lors de la biopsie prostatique.
3-12 mois
Résultat de biopsie pendant le suivi
Délai: 3-12 mois
Quantité de cancer de la prostate et mise à niveau/rétrogradation du cancer de la prostate lors de biopsies prostatiques systématiques et ciblées répétées pendant le suivi. Le résultat de la biopsie de la prostate sera classé selon le groupe de grade de Gleason ISUP (bénin, 1-5). Un score plus élevé du groupe de grade de Gleason ISUP est associé à des résultats oncologiques moins favorables.
3-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Eastern Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 218/13.00/2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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