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Eine prospektive Studie zur Entwicklung von Läsionen in wiederholter biparametrischer Prostata-Magnetresonanztomographie (REMRI)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Juha Knaapila, University of Eastern Finland

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Entwicklung von Läsionen in der biparametrischen Magnetresonanztomographie (bpMRI) der Prostata bei Männern ohne klinisch signifikanten Prostatakrebs (csPCa) in ihrer initialen Biopsie prospektiv zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Prädiziert die Läsionsprogression in der bpMRI eine Diagnose von csPCa in per-Protokoll-Follow-up-Biopsien?

Was sind die radiologischen und klinischen Risikofaktoren für csPCa in per-Protokoll-Follow-up-Biopsien?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Markus Venäläinen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf ein lokales Prostatakarzinom
  • Der Patient hat 1-2 PI-RADS 3-5 Läsion(en) in der biparametrischen Prostata-MRT, ohne ISUP 2-5 Prostatakarzinom in einer initialen systematischen oder läsionszielgerichteten (mindestens zwei Biopsiekerne pro Läsion) Biopsie
  • Prostatabiopsien können über den transrektalen Ansatz in einer ambulanten Klinik entnommen werden
  • Eine geschätzte Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren
  • Der Patient ist kooperativ, fließend in Finnisch und versteht die Bedeutung der Studie
  • Der Patient unterschreibt ein von der Ethikkommission genehmigtes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte vor den Biopsien, die zur Rekrutierung für die aktuelle Studie führten, Prostatabiopsien durchgeführt.
  • Der Verdacht des Arztes auf ein lokal fortgeschrittenes oder ein Hochrisiko-Prostatakarzinom. Absolute Ausschlusskriterien sind PSA >20 ng/ml oder T4-stadienbezogener Prostatabefund in der MRT oder klinischen Untersuchung
  • Ernsthafte infektiöse oder nicht-infektiöse Komplikation nach der initialen Biopsie
  • Tiefe Immunsuppression aufgrund von Organtransplantation, hämatologischer Erkrankung oder verwandten Ursachen.
  • Jede Behandlung, die für das in der initialen Biopsie diagnostizierte Prostatakarzinom gegeben wurde
  • Hüftprothese oder ein anderer Gegenstand im Beckenbereich, der die hochwertige MRT beeinträchtigt
  • Klaustrophobie oder andere absolute oder relative Kontraindikationen für eine hochwertige MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachbeobachtungsarm
Nachsorge-MRT und Biopsie
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Biparametrische Nachsorge-Prostata-MRT und Biopsien (systematisch und zielgerichtet) für alle Studienpatienten innerhalb eines Jahres, oder früher, wenn der alle drei Monate gemessene PSA-Wert um mehr als 50 % vom Ausgangswert bei Studienaufnahme ansteigt, oder wenn der Arzt einen anderen Verdacht auf ein hochriskantes Prostatakarzinom hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution von MRT-Läsionen
Zeitfenster: 3-12 Monate
Die Entwicklung der biparametrischen Prostata-MRT-Befunde im Verlauf, bewertet durch den läsionalen ADC-Wert (s/mm²) mittels wiederholter biparametrischer Prostata-MRT-Untersuchungen.
3-12 Monate
Evolution von MRT-Läsionen
Zeitfenster: 3-12 Monate
Die Entwicklung des Erscheinungsbilds biparametrischer ProstatamRT-Läsionen im transrektalen Ultraschall (sichtbar/nicht sichtbar) während der Nachbeobachtung mittels wiederholtem transrektalem Ultraschall.
3-12 Monate
Evolution klinischer Faktoren
Zeitfenster: 3-12 Monate
Bewertung der Auswirkung des Alters (Jahre) auf das Biopsieergebnis bei der Nachsorge-Prostatabiopsie.
3-12 Monate
Evolution klinischer Faktoren
Zeitfenster: 3-12 Monate
Bewertung der Auswirkung des PSA-Wertes (ng/ml) im Ausgangsbefund und während einer Nachuntersuchung auf das Ergebnis der Folgeprostata-Biopsie unter Verwendung wiederholter Labortests und wiederholter Prostata-Biopsien
3-12 Monate
Evolution klinischer Faktoren
Zeitfenster: 3-12 Monate
Bewertung der Auswirkung der Prostata-Größe (g) auf das Biopsie-Ergebnis bei der Nachsorge-Prostatabiopsie. Diese Faktoren werden durch wiederholte biparametrische Prostata-MRT-Aufnahmen und wiederholte Prostatabiopsien gemessen.
3-12 Monate
Evolution klinischer Faktoren
Zeitfenster: 3-12 Monate
Bewertung der Auswirkung der PSA-Dichte (Prostatagröße [g]/PSA-Wert [ng/ml]) im Ausgangs- und Nachuntersuchungszeitpunkt auf das Biopsieergebnis bei der Nachuntersuchungsprostatabiopsie. Diese Faktoren werden durch wiederholte biparametrische Prostata-MRT-Untersuchungen, wiederholte Labortests und wiederholte Prostatabiopsien gemessen.
3-12 Monate
Evolution von MRT-Läsionen
Zeitfenster: 3-12 Monate
Die Entwicklung von biparametrischen Prostata-MRT-Befunden während der Nachbeobachtung, bewertet durch den PRECISE-Score (1-5) mittels wiederholter biparametrischer Prostata-MRT-Untersuchungen. Ein höherer PRECISE-Score ist mit einem höheren Risiko für signifikanten Prostatakrebs bei der Prostatabiopsie verbunden.
3-12 Monate
Entwicklung von MRT-Läsionen
Zeitfenster: 3-12 Monate
Die Entwicklung von biparametrischen Prostata-MRT-Befunden (Läsionen) während der Nachsorge, bewertet durch den PI-RADS-Version-2.1-Score (1-5), unter Verwendung von wiederholten biparametrischen Prostata-MRT-Untersuchungen. Ein höherer PI-RADS-Score ist mit einem höheren Risiko für signifikanten Prostatakrebs bei der Prostatabiopsie verbunden.
3-12 Monate
Biopsieergebnis während der Nachsorge
Zeitfenster: 3-12 Monate
Menge an Prostatakrebs und Prostatakrebs-Upgrade/Downgrade bei wiederholter systematischer und läsionsgerichteter Prostatabiopsie während der Nachbeobachtung. Das Ergebnis der Prostatabiopsie wird anhand der ISUP-Gleason-Grad-Gruppe (gutartig, 1-5) bewertet. Höhere ISUP-Gleason-Grad-Gruppen-Scores sind mit schlechteren onkologischen Ergebnissen verbunden.
3-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Eastern Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218/13.00/2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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